Панзинорм 10 000 №21 капс

СОСТАВ

Одна капсула содержит

активнoe веществo - панкреатин 96,558 – 123,915 мг, в том числе: липазы 10000 ЕД*, амилазы 7200 ЕД*, протеазы 400 ЕД*,

вспомогательные вещества: кислоты метакриловой – этилакрилата сополимер (1 : 1) дисперсия 30%**, триэтилцитрат, тальк, 30% эмульсия симетикона***

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, желатин.

*ЕД даны по Европейской Фармакопее

** Состоит из кислоты метакриловой – этилакрилата сополимера (1:1), полисорбата 80, натрия лаурилсульфата и воды

*** Состоит из симетикона, метилцеллюлозы, кислоты сорбиновой и воды

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению, включая ферменты. Ферментные препараты.  Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.)

Код АТХ А09AA02

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Капсулы Панзинорм 10000 содержат панкреатин свиного происхождения, компенсируют недостаточность ферментов поджелудочной железы, ускоряют катаболизм метаболизма и улучшают клиническую картину при неправильном пищеварении. Активные ферменты высвобождаются в тонком кишечнике, где и оказывают свое действие. Высокая активность липазы имеет ключевое значение в лечении нарушений пищеварения, вызванных недостаточностью ферментов поджелудочной железы, стимулирующих переваривание. Липаза гидролизует жиры в жирные кислоты и глицерин, обеспечивая их всасывание, а так же  всасывание жирорастворимых витаминов. Амилаза гидролизует углеводы в декстрины и сахара, в то время как протеаза обеспечивает распад белков.

Панзинорм 10000 увеличивает поглощение всех видов пищи, улучшает пищеварение. Он предотвращает или уменьшает стеаторею, а также симптомы недостаточности пищеварения. Панкреатин способствует снижению болезненных ощущений у пациентов с хроническим панкреатитом. Этот эффект объясняется протеазами, которые подавляют секрецию собственных ферментов поджелудочной железы. Механизм этого явления до сих пор не выяснен.

Фармакокинетика

Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Панзинорм 10000 не проводились. Для осуществления действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

ПОКАЗАНИЯ

Хроническая экзокринная недостаточность поджелудочной железы.

Панзинорм® 10000 рекомендуется для устранения или профилактики симптомов, вызванных низкой абсорбцией пищи в связи с недостаточностью поджелудочной железы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к активным веществам, белкам свиного происхождения или к любому из вспомогательных веществ

- острый панкреатит или острое начало хронического панкреатита

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Ферменты поджелудочной железы значительно замедляют абсорбцию фолиевой кислоты. При одновременном применении других препаратов с аналогичным действием (например, бикарбонат и циметидин) и при длительном лечении высокими дозами ферментов поджелудочной железы, рекомендуется периодически контролировать концентрации фолиевой кислоты в плазме крови и дополнительной фолиевой кислоты.

Ферменты поджелудочной железы могут снизить эффективность акарбозы, миглитола. Кислотоустойчивые микропеллеты, содержащиеся в капсулах Панзинорм® 10000 разрушаются в двенадцатиперстной кишке. Если кислотность содержимого двенадцатиперстной кишки повышена, ферменты не будут высвобождаться вовремя. Одновременное применение препаратов, снижающих секрецию желудочной кислоты, таких как антагонисты H2 рецеторов или ингибиторы протонной помпы, может позволить применение меньших доз Панзинорм® 10000 у некоторых пациентов. Ферменты поджелудочной железы могут уменьшить всасывание железа, однако клиническая значимость такого взаимодействия не установлена.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В редких случаях у пациентов с кистозным фиброзом, принимавших высокие дозы ферментов поджелудочной железы (более 10 000 Единиц Е. Ф. липазы/кг массы тела в день), развивалось сужение толстой кишки или илеоцекальной части кишечника (фиброзирующая колонопатия). При проявлении признаков кишечной непроходимости у пациентов, получающих капсулы Панзинорм® 10000, следует исключить фиброзную колонопатию.

Особая информация о вспомогательных веществах

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Во время беременности или лактации

Препарат следует с осторожностью применять у беременных женщин. Ферменты поджелудочной железы не всасываются из желудочно-кишечного тракта, однако потенциальный риск не может быть полностью исключен. Беременные и кормящие женщины могут принимать данный препарат, если потенциальная польза для матери превышает риск для ребенка. Клинические данные по безопасности применения ферментов липазы, амилазы и протеазы у беременных женщин отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы Панзинорм® 10000 принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него. При необходимости приема более 1 капсулы Панзинорм® 10000 1 капсулу принимают до, остальные - во время приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а содержимое капсул (микропеллеты) добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с жидкостью. При этом пища или жидкость, с которой перемешивают микропеллеты, должны быть кислыми (фруктовый сок или йогурт), чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов (pH < 5,5). Разжевывание или повреждение микропеллет может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата.

Любая смесь микропеллет с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при усиленной ее потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора.

Если пациент забыл принять Панзинорм® 10000 вовремя, можно принять пропущенную дозу непосредственно после приема пищи. Гораздо более поздний прием не целесообразен. Во время следующего приема пищи необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Муковисцидоз

При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.

Согласно рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза, дозу Панзинорм® 10000 рассчитывают в количестве единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи. В зависимости от возраста разовую дозу рассчитывают  следующим образом:

Возраст ребенка        Рекомендации

До 4 лет                      1000 ед. липазы на 1 кг массы тела

Старше 4 лет              500 ед. липазы на 1 кг массы тела

Дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания. У большинства пациентов доза не должна превышать 10000 единиц липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на 1 грамм жира в пище.

Для оптимального индивидуального дозирования кроме Панзинорм® 10000, существует дозировка с более высоким содержанием ферментов.

Так как трудно делить содержимое капсулы Панзинорм® 10000 на несколько приемов, лечение рекомендуется начинать у детей с массой тела не менее 10 кг.

Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Дозировку и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 ЕД. липазы (ЕФ.), что составляет от 3 до 8 капсул Панзнорм® 10000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1-4 капсулы.

Метод и путь введения

Капсулы Панзинорм® 10000 принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гиперурикемия, урикозурия, раздражение кожи вокруг ануса, очень редко, в основном у пациентов с кистозным фиброзом - фиброзная  колонопатия.

Лечение: отмена препарата, восполнение потери жидкости и симптоматическое лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пациент забыл принять Панзинорм® 10000 вовремя, можно принять пропущенную дозу непосредственно после приема пищи.  Гораздо более поздний прием нецелесообразен. Во время следующего приема пищи необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. 

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко

-  раздражение кожи вокруг ротовой полости, тошнота, рвота, боли в области живота, запоры, метеоризм, диарея, раздражение кожи вокруг ануса

-  гиперурикемия, гиперурикозурия, дефицит фолиевой кислоты

Очень редко

-  реакции гиперчувствительности: обструкция дыхательных путей, кожная сыпь, зуд

-  сужение илеоцекального отдела кишечника (фиброзная  колонопатия), сужение толстой кишки  (у пациентов с кистозным фиброзом)

-  колит после приема высоких доз ферментов поджелудочной железы (более 10000 Единиц ЕФ. липазы на/кг массы тела в день)

-  обострение боли, вздутие живота (исключить наличие фиброзной колонопатии)

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz