Пантасан 40мг №30 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество – натрия пантопразола  сесквигидрата 45.113 (эквивалентно пантопразолу 40.00  мг)

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол (Powder grade), кросповидон (PPXL), гидроксипропилцеллюлоза – L, вода очищенная, маннитол (Pearlitol SD 200), целлюлоза микрокристаллическая (РН 112), кальция стеарат

состав внутренней оболочки: Opadry 02H52369 Yellow (Опадри 02Н52369 Желтый): гипромеллоза 5 сР, пропиленгликоль, повидон, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172)

состав кишечнорастворимой оболочки: кополимера метакриловой кислоты – этилакрилата (1:1) дисперсия 30 %, триэтилцитрат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), тальк, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease - GORD). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол.

Код АТХ A02BC02

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, подавляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонный насос париетальных клеток. В условиях кислой среды париетальных клеток пантопразол трансформируется в свою активную форму, где он подавляет активность фермента H+, K+-АТФазы, то есть блокирует заключительный этап образования соляной кислоты в желудке. Подавление активности дозозависимо и, в результате, снижается как базальная, так и стимулированная секреция соляной кислоты. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 недель. При применении пантопразола, как и в случае с другими ингибиторами протонного насоса и ингибиторами H2-рецепторов, снижается кислотность в желудке и, тем самым, повышается уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Повышение уровня гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Это влияние не зависит от способа введения препарата – перорального или внутривенного.

Фармакодинамические эффекты

При применении пантопразола повышается уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении препарата уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхней границы нормы. При длительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев повышается вдвое. Чрезмерное его повышение, однако, возникает лишь в единичных случаях. Как следствие, в небольшом количестве случаев при длительном лечении отмечают слабое или умеренное увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведенным на данный момент исследованиям, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, выявленных в экспериментах на животных, у людей не отмечено.

Нельзя исключать влияния длительного более 1 года лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

Во время лечения антисекреторными препаратами сывороточный уровень гастрина повышается в ответ на пониженную секрецию кислоты. Также в связи с пониженной желудочной кислотностью повышается уровень хромогранину А (CgA). Повышение уровня CgA может помешать обследованию на нейроэндокринные опухоли. Сообщалось, что лечение ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить за 5-14 дней до определения CgA. Определение следует повторить, если уровни не нормализовались до этого времени.

Фармакокинетика

Абсорбция

Пантопразол быстро всасывается, максимальная концентрация (Cmax) в плазме  достигается уже после приема первой дозы 40 мг перорально. В среднем Cmax в плазме 2-3 мкг/мл достигаются через 2.5 ч после приема и эти значения остаются постоянными после многократного приема препарата.

Распределение

Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет приблизительно 98 %. Объем распределения составляет около 0.15 л/кг.

Биотрансформация

Пантопразол полностью всасывается после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет около 77%. Одновременный прием препарата с пищей не влияет на площадь под кривой «плазменная концентрация-время» (AUC), максимальную концентрацию в сыворотке и биодоступность, но повышает вариабельность временной задержки. Пантопразол почти полностью метаболизируется в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией. Другим метаболическим путям является окисление с помощью CYP3A4.

Элиминация

Конечный период полувыведения составляет примерно 1 ч, а клиренс около 0,1 л/ч/кг. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с гораздо более длинным по продолжительности действием (ингибированием секреции кислоты).

Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80%), остальная часть выводится с калом. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита около 1.5 ч, что ненамного превышает период полувыведения пантопразола.

Линейность (нелинейность)

Фармакокинетика не меняется после однократного или многократного применения. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме остается линейной как при пероральном, так и внутривенном применении.

Особые группы пациентов

Примерно 3% населения Европы имеют недостаток функционального фермента CYP2C19, и называются «слабыми метаболизаторами». Метаболизм пантопразола у данной категории пациентов, главным образом, катализируется с участием фермента CYP3A4. После приема 40 мг пантопразола, средняя площадь под кривой концентрация-время в плазме был примерно в 6 раз выше среди пациентов со слабым метаболизмом, чем у субъектов, имеющих функционирующий CYP2C19 фермент (сильные метаболизаторы). Средние пиковые концентрации в плазме крови увеличивается примерно на 60%. Эти данные не имеют никаких последствий для назначения дозы пантопразола.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с нарушениями функции почек (в том числе пациентов, находящимися на диализе) снижения доз пантопразола не требуется. Как и у здоровых пациентов, период полувыведения пантопразола является коротким. Лишь очень небольшое количество пантопразола может подвергаться диализу. Несмотря на умеренно длительный период полувыведения основного метаболита пантопразола (2-3 ч), выведение происходит достаточно быстро, поэтому накопления не происходит.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с циррозом печени (классов А и Б по Чайлд-Пью) время периода полувыведения увеличивается до 7-9 ч, а AUC возрастает в 5-7 раз, максимальная концентрация в плазме крови повышается незначительно - в 1.5 раза по сравнению со здоровыми пациентами.

Пациенты пожилого возраста

Незначительное увеличение AUC и Cmax у пациентов пожилого возраста по сравнению с молодыми пациентами не является клинически значимым.

Дети

После однократного приема пантопразола в дозе 20 мг или 40 мг у детей в возрасте 5-16 лет, значения AUC и Cmax находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного внутривенного введения пантопразола в дозе 0,8 или 1,6 мг/кг у детей в возрасте 2-16 лет, не было значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела пациента. AUC и объем распределения соответствовали данным, полученным в ходе исследований с участием взрослых.

ПОКАЗАНИЯ

Взрослые и подростки 12 лет и старше

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс - эзофагит)

Взрослые

- эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными препаратами

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу и другим замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ

- совместное применение пантопразола с атазанавиром

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Злокачественные новообразования желудка

Симптоматический ответ на пантопразол может маскировать симптомы злокачественного новообразования желудка и может задержать диагностику.

При наличии тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота с примесью крови, анемия или мелена) и при наличии или подозрении на язву желудка, следует исключать злокачественный процесс. При сохранении симптомов, несмотря на проводимое лечение, следует провести дополнительное обследование.

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения препаратом. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.

Совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от внутрижелудочной pH, например, с атазанавиром, из-за существенного снижения их биодоступности.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями

Терапия препаратом Пантасан может привести к незначительной гастроинтестинальной инфекции, вызванной такими бактериями, как Salmonella, Campylobacter или C.difficile.

Гипомагниемия

Имеются сообщения о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПН в течение не менее 3-х месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия могут начинаться незаметно и могут быть просмотрены. У большинства пациентов с гипомагниемией она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИПН.

Пациентам, которые должны применять длительную терапию, или пациенты, которые принимают ингибиторы протонной помпы вместе с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), рекомендуется определять уровень магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически во время лечения.

Переломы костей

Ингибиторы протонового насоса, особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (>1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других общепризнанных факторов риска. Данные наблюдательных исследований показывают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличивать общий риск переломов на 10-40%. В некоторых случаях такое повышение может быть обусловлено наличием других факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

При лечении ингибиторами протонового насоса очень редко отмечается развитие ПККВ. При возникновении повреждений, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медработнику следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Пантасан. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонового насоса может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ингибиторами протонового насоса.

Взаимодействие с лабораторными исследованиями

Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать исследованиям нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать эту помеху, лечение препаратом Пантасан следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если CgA и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ингибитора протоновой помпы.

Комбинированная терапия

В случае комбинированной терапии следует соблюдать краткие характеристики соответствующих лекарственных средств.

Влияние на всасывание витамина B12

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все кислотоблокирующие препараты, могут снижать абсорбцию витамина B12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12 или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.

Длительная терапия

При длительном лечении, особенно при превышении периода лечения в 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Натрий

Препарат Пантасан содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; т.е. он не содержит натрия.

Маннитол

Препарат Пантасан содержит менее 10 г (71,47 мг) маннитола в каждой таблетке. По этой причине не ожидается слабительного эффекта.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Лекарственные препараты, фармакокинетика всасывания которых зависит от pH

Ввиду глубокого и длительного ингибирования секреции желудочного сока, пантопразол может затруднять абсорбцию других препаратов, для которых рН желудка является важной детерминантой биодоступности, например для некоторых азольных противогрибковых средств, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и др. такими как эрлотиниб.

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от внутрижелудочной pH, например, с атазанавиром, из-за существенного снижения их биодоступности.

Если комбинированное использование ингибитора протеазы ВИЧ с ингибитором протоновой помпы считается все же необходимым, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеазы ВИЧ.

Антикоагулянты кумаринового ряда (фенпрокоумон или варфарин)

При совместном применении пантопразола с фенпрокумоном или варфарином, не было выявлено клинически значимых взаимодействий. Тем не менее, нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы с варфарином или фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может привести к патологическим кровотечениям и даже к смерти. Пациенты, получающие пантопразол и варфарин или фенпрокумон, должны находиться под наблюдением врача с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени.

Метотрексат

Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонового насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, у пациентов со злокачественными новообразованиями и с псориазом, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

Другие исследования взаимодействия

Пантопразол активно метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохрома P450. Основным путем метаболизма является деметилирование с помощью изофермента CYP2C19, а среди других путей метаболизма отмечается окисление с помощью изофермента CYP3A4. В исследованиях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые также метаболизируются с помощью этих изоферментов (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол), не было выявлено клинически значимого взаимодействия. Нельзя исключить взаимодействия пантопразола с другими лекарственными препаратами или веществами, которые метаболизируются с помощью то же ферментной системы.

Результаты различных исследований взаимодействия показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с помощью изоферментов CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 (например, этанол) и не мешает всасыванию дигоксина, связанному с p-гликопротеином.

Взаимодействия с совместно принимавшимися антацидами не наблюдалось.

Также проводились исследования взаимодействия пантопразола с соответствующими совместно принимавшимися антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимого взаимодействия о6наружено не было.

Лекарственные препараты, которые подавляют или усиливают активность изофермента CYP2C19:

Такие ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью.

Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать концентрации в плазме ИПН, которые метаболизируются с помощью этих ферментных систем.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата Пантасана у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите.

Данных о применении препарата Пантасан у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется.

Во время беременности или лактации   

Пантасан не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.

Лактацию на период лечения препаратом прекращают.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Рефлюкс-эзофагит                                                     

Рекомендуется применять по 1 таблетке  (40 мг) 1 раз  в день. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 2 таблеток в день. Для лечения рефлюкс-эзофагита требуется 4х-недельный курс лечения. В случае необходимости терапию продолжают еще 4 недели.

Взрослым

Эрадикация Helicobacter pylori

У пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с H.pylori, эрадикацию бактерии необходимо проводить с помощью комбинированной терапии. При назначении следует учитывать официальные местные принципы лечения, национальные рекомендации в отношении бактериальной резистентности, надлежащего использования и назначения антибактериальных средств. В зависимости от резистентности,  для эрадикации H.pylori  рекомендованы следующие комбинации:

1) Пантасан по 40 мг 2 раза сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в  сутки +  кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки

2) Пантасан по 40 мг 2 раза сутки + метронидазол по 400 - 500 мг 2 раза в сутки  (или  500 мг тинидазола) + кларитромицин 250– 500 мг 2 раза в сутки

3) Пантасан по 40 мг 2 раза сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 – 500 мг  2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).

При комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторую таблетку Пантасан (40 мг) следует принять за 1 час до ужина. Комбинированная терапия обычно назначается на 7 дней, но может быть продлена еще на 7 дней, с общей продолжительностью до 2 недель. При назначении дальнейшего лечения пантопразолом для терапии язв, необходимо рассмотреть рекомендации по дозированию при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

по1 таблетке (40 мг) в день. В отдельных случаях дозу можно увеличить  до 2 таблеток   (80 мг) в день, особенно, при отсутствии эффективности лечения другими препаратами. Для лечения язвы желудка необходим  4-х недельный курс лечения. Если этого недостаточно, курс продлевается  в течение следующих  4 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начинать лечение следует с суточной дозы 80 мг (2 таблетки по 40 мг). После этого дозировка может быть увеличена или снижена по мере необходимости, в зависимости от уровня секреции соляной кислоты. При дозах свыше 80 мг в день, дозу следует разделить на два приёма в день. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола  свыше 160 мг, но не дольше, чем необходимо на период адекватного контроля желудочной секреции.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, связанных с повышенной желудочной секрецией, не ограничена и должна быть адаптирована в зависимости от клинической необходимости.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки не следует разжевывать или измельчать, необходимо проглотить целиком, за 1 час до еды, с небольшим количеством воды.

Если препарат не был принят, отсроченная доза не должна приниматься. Лечение должно быть продолжено со следующего приема, в соответствии с назначенной дозировкой.

Частота применения с указанием времени приема

Прием препарата необходимо осуществлять перед едой.

Длительность лечения

Симптоматическое улучшение у больных может начинаться приблизительно через один день лечения препаратом, но может потребоваться 7 дней для достижения полного исчезновения симптомов.

Особые группы пациентов 

Пациенты с почечной недостаточностью

При нарушении функции почек коррекция дозы не требуется.

В комбинированной терапии с антибактериальными препаратами для эрадикации H. pylori у пациентов с нарушениями функции почек применять Пантасан нельзя, так как в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности препарата при комбинированном лечении у данных пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг пантопразола (1 таблетка 20 мг пантопразола).

Во время лечения следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном применении. В случае увеличения уровня печеночных ферментов Пантасан следует отменить.

В комбинированной терапии для эрадикации H. pylori у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной дисфункцией применять Пантасан нельзя, так как в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности препарата при комбинированном лечении у данных пациентов.

Пациенты детского возраста

Из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности применения у детей, не рекомендуется применение пантопразола у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Не имеется данных о применении пантопразола у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori, синдроме Золлингера-Эллисона, для профилактики эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных неселективными НПВП.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: неизвестны

Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нечасто

- головная боль, головокружение

- сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор

- кожная сыпь, зуд, экзантема

- астения, утомляемость и недомогание

- повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, g-GT)

- нарушение сна

- перелом шейки бедра, запястья, позвоночника

Редко

- агранулоцитоз

- повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (rрапивница; ангионевротический отек, включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

- гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина

- повышение содержания билирубина

- изменение веса, нарушение вкуса

- депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

- нарушение зрения / нечеткость зрения

- крапивница, ангионевротический отек

- артралгия,  миалгия

- гинекомастия

- повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко 

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

- дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

- гипонатриемия, гипомагниемия

- галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

- гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

- тубулоинтерстициальный нефрит (ТIN) (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)

- микроскопический колит

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Виладж Гангувала, Паонта Сахиб – 173 025, Дистрикт Сирмоур, Химачал Прадеш, Индия

Тел: + 91 1704 662279

www//sunpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед»

Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040

тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202

эл. адрес:  Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com