Пантогам 100мг/мл сироп

СОСТАВ

1 мл препарата содержит:

активное вещество: кальция гопантенат (Пантогам®) 100 мг,

вспомогательные вещества: глицерин (в пересчете на 100 %), сорбит, кислоты лимонной моногидрат, натрия бензоат, аспартам, ароматизатор пищевой «Вишня 667», вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD – Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТХ N06BX

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Сироп

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Спектр действия Пантогама связан с наличием в его структуре гамма-аминомасляной кислоты. Механизм действия обусловлен прямым влиянием Пантогама на ГАМКБ-рецептор-канальный комплекс детрузора.

Фармакодинамические эффекты

Препарат обладает ноотропным и противосудорожным действием. Пантогам повышает устойчивость мозга к гипоксии и воздействию токсических веществ, стимулирует анаболические процессы в нейронах, сочетает умеренное седативное действие с мягким стимулирующим эффектом, уменьшает моторную возбудимость, активирует умственную и физическую работоспособность. Улучшает метаболизм ГАМК при хронической алкогольной интоксикации и после отмены этанола. Способен ингибировать реакции ацетилирования, участвующие в механизмах инактивации новокаина и сульфаниламидов, благодаря чему достигается пролонгирование действия последних. Вызывает торможение патологически повышенного пузырного рефлекса и тонуса.

Клиническая эффективность и безопасность

В двойном слепом сравнительном многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании изучали эффективность и безопасность препарата гопантеновой кислоты Пантогам® сироп 100 мг/мл в комплексном лечении у рожденных недоношенными детей в возрасте 6-12 месяцев задержки психомоторного развития вследствие перенесенного гипоксически-ишемического поражения центральной нервной системы. При оценке ответа на проведенную в течение двух месяцев терапию по уменьшению степени задержки психомоторного развития более чем на 6% (от исходной величины общего показателя психомоторного развития GQ по шкалам Гриффитс) улучшение в группе I после лечения Пантогамом (у 63,6% пациентов) значимо превысило аналогичный показатель в группе II (36,4%, p=0,021). В группе I наблюдалось значимое сокращение отставания в развитии по двум сферам («Личностно-социальная» и «Манипуляции с предметами»), а также тенденция к уменьшению отставания по трем остальным сферам: «Двигательная активность», «Слух и речь», «Зрительно-моторная координация». Более выраженная положительная динамика после лечения Пантогамом определялась в подгруппе пациентов, рожденных с поздней недоношенностью (ГВ 34-36 нед.), по сравнению с детьми с умеренной недоношенностью (ГВ 32-33 нед.). Подтвержден благоприятный профиль безопасности Пантогама, сопоставимый с плацебо.

Фармакокинетика

Абсорбция

Пантогам быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта

Распределение

Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер, наибольшие концентрации создаются в печени, почках, в стенке желудка и коже.

Биотрансформация

Препарат не метаболизируется.

Элиминация

Выводится в неизменённом виде в течение 48 часов: 67,5 % от принятой дозы экскретируется почками, 28,5 % выводится с фекалиями.

ПОКАЗАНИЯ

Пантогам, сироп показан к применению у взрослых и детей от 0 до 18 лет:

- дети с перинатальной энцефалопатией с первых дней жизни;

- различные формы детского церебрального паралича;

- умственная отсталость различной степени выраженности, в том числе с поведенческими нарушениями;

- нарушения психологического статуса у детей в виде общей задержки психического развития, специфических расстройств речи, двигательных функций и их сочетания, формирования школьных навыков (чтения, письма, счета и др.);

- гиперкинетические расстройства, в том числе синдром гиперактивности с дефицитом внимания;

- неврозоподобные состояния (при заикании, преимущественно клонической форме, тиках, неорганическом энкопрезе и энурезе);

- снижение мнестико-интеллектуальной продуктивности вследствие атеросклеротических изменений сосудов головного мозга, при начальных формах сенильной деменции, органических поражениях головного мозга травматического, токсического, нейроинфекционного генеза;

- шизофрения с церебральной органической недостаточностью (в комплексе с психотропными препаратами);

- экстрапирамидные нарушения при органических заболеваниях мозга (миоклонус-эпилепсия, хорея Гентингтона, гепатолентикулярная дегенерация, болезнь Паркинсона и др.), а также для лечения и профилактики экстрапирамидного синдрома, вызванного приемом нейролептиков;

- эпилепсия с замедленностью психических процессов и снижением когнитивной продуктивности совместно с антиконвульсантами;

- психоэмоциональные перегрузки, снижение умственной и физической работоспособности, для улучшения концентрации внимания и запоминания;

- нейрогенные расстройства мочеиспускания (поллакиурия, императивные позывы, императивное недержание мочи).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к гопантенату кальция или к любому из вспомогательных веществ;

- острые тяжелые заболевания почек;

- беременность (1 триместр) и период лактации;

- фенилкетонурия (содержит аспартам);

- непереносимость фруктозы (содержит сорбит).

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

В условиях длительного лечения не рекомендуется одновременное назначение препарата с другими ноотропными и стимулирующими средствами.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Перед приемом препарата следует проинформировать врача о приеме других препаратов.

Пролонгирует действие барбитуратов, усиливает действие противосудорожных средств, предотвращает побочные явления фенобарбитала, карбамазепина, нейролептиков. Эффект Пантогама усиливается в сочетании с глицином, этидроновой кислотой. Потенцирует действие местных анестетиков (прокаина). 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат Пантогам содержит аспартам (прием препарата противопоказан лицам с фенилкетонурией); глицерин (может вызывать головную боль и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта); сорбит (прием препарата противопоказан лицам с непереносимостью фруктозы).

Применение при беременности и в период лактации

Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием опыта клинического применения у этой категории пациентов.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т. п.).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые

Разовая доза для взрослых обычно составляет 2,5–15 мл (0,25–1,5 г), суточная доза – 5–30 мл (0,5–3 г).

Тактика лечения предусматривает наращивание дозы в течение 7 дней, прием в рекомендованной дозе – на протяжении основного курса лечения с постепенным снижением дозы до отмены в течение 7 дней.

При шизофрении в комбинации с психотропными препаратами: 5–30 мл (0,5–3 г) в сутки. Курс лечения – 1–3 месяца.

При эпилепсии в комбинации с антиконвульсантами: 7,5–10 мл (0,75–1 г) в сутки. Курс лечения – до 1 года и более.

При нейролептическом синдроме, сопровождающемся экстрапирамидными нарушениями: суточная доза – до 30 мл (до 3 г), лечение в течение нескольких месяцев.

При экстрапирамидных гиперкинезах у больных с органическими заболеваниями нервной системы: 5–30 мл (0,5–3 г) в сутки. Курс лечения – до 4 месяцев и более.

При последствиях нейроинфекций и черепно-мозговых травм: 5–30 мл (0,5–3 г) в сутки.

Для восстановления работоспособности при повышенных нагрузках и астенических состояниях: 2,5–5 мл (0,25–0,5 г) 3 раза в сутки.

При расстройствах мочеиспускания: 5–10 мл (0,5–1 г) 2–3 раза в сутки.

Курс лечения – 1–4 месяца, иногда до 6 месяцев. Через 3–6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет):

Нет определенных рекомендаций по дозированию для пожилых пациентов, однако, как и для любого лекарственного средства, рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу.

Дети

Разовая доза для детей – 1–15 мл (0,1–1,5 г), суточная доза – 1–30 мл (0,1–3 г).

В зависимости от возраста и патологии нервной системы рекомендуемая суточная доза – 30–50 мг/кг массы тела.

Тактика лечения предусматривает наращивание дозы в течение 7 дней, прием в рекомендованной дозе – на протяжении основного курса лечения с постепенным снижением дозы до отмены в течение 7 дней.

При расстройствах мочеиспускания: разовая доза – 2,5–5 мл (0,25–0,5 г) 1–2 раза в сутки, суточная доза составляет 25–50 мг/кг, курс лечения 2–3 месяца.

По другим показаниям разовая и суточная доза, режим дозирования и курс лечения у взрослых и детей совпадают.

Метод и путь введения

Только для перорального применения.

Для дозирования препарата используется мерная ложка объемом 5 мл с рисками, соответствующими 1; 2; 2,5; 3; 4 мл.

Частота применения с указанием времени приема

Пантогам, сироп, принимают внутрь через 15–30 мин после еды.

С учетом ноотропного действия препарата его прием проводится предпочтительно в утренние и дневные часы. Кратность применения препарата – 1–2 раза в день.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: усиление симптоматики побочных явлений (нарушения сна или сонливость, шум в голове).  

Лечение: активированный уголь, промывание желудка, симптоматическая терапия.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко

- аллергические реакции (ринит, конъюнктивит, кожные аллергические реакции).

Очень редко 

- гипервозбуждение, нарушение сна или сонливость, вялость, заторможенность, головная боль, головокружение, шум в голове.

Частота неизвестна

- острая печеночная энцефалопатия (вследствие дефицита пантотеновой кислоты).

В случае развития нежелательных реакций уменьшают дозу или отменяют препарат.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года.

Период применения после вскрытия – 1 месяц.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Вскрытый флакон хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 1 месяца.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», Россия, 308010, Белгородская обл., Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, д. 1/19

Тел./факс: + 7 (4722) 73-34-44

pikfarmalek@pikfarma.ru

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "ИнтерФармасьютикал"

Адрес: 483110, Республика Казахстан, г. Каскелен, ул.Бокина, 58

Телефон: 8-800-777-86-04      

+7 (495)799-21-86

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Адрес сайта в Интернете: www.pikfarma.ru