СОСТАВ
Один суппозиторий содержит
активное вещество – папаверина гидрохлорид, 20,0 мг;
вспомогательные вещества: эмульгатор № 1, кислота стеариновая, твердый жир.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Папаверин и его производные. Папаверин.
Код АТХ А03AD01
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Суппозитории
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
Спазмолитическое средство, оказывает гипотензивное действие. Ингибирует ФДЭ, вызывает накопление в клетке цАМФ и снижение содержания Са2+.
Фармакодинамические эффекты
Снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, дыхательной и мочеполовой системы) и сосудов. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость. Действие на центральную нервную систему выражено слабо (в больших дозах оказывает седативный эффект).
Фармакокинетика
Абсорбция и распределение
Биодоступность в среднем - 54 %. Связь с белками плазмы - 90 %. Хорошо распределяется, проникает через гистогематические барьеры.
Элиминация
Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 0,5-2 ч (может удлиняться до 24 ч). Выводится почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.
ПОКАЗАНИЯ
Препарат показан к применению взрослым.
- спазм гладких мышц органов брюшной полости (холецистит, пилороспазм, спастический колит, почечная колика)
- спазм периферических сосудов (эндартериит)
- спазм сосудов головного мозга
- спазм сосудов сердца (при стенокардии - в составе комплексной терапии)
- спазм сосудов бронхов (при бронхоспазме)
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- атриовентрикулярная блокада
- глаукома
- тяжелая печеночная недостаточность
- пожилой возраст (риск развития гипертермии)
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
С осторожностью
- состояния после черепно-мозговой травмы
- хроническая почечная недостаточность
- недостаточность функции надпочечников
- гипотиреоз
- гиперплазия предстательной железы
- наджелудочковая тахикардия
- шоковые состояния
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Папаверина гидрохлорид снижает противопаркинсонический эффект леводопы и гипотензивный эффект метилдопы.
В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие папаверина гидрохлорида усиливается.
При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта папаверина гидрохлорида.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
В период лечения прием этанола должен быть исключен.
Вазодилатирующее действие снижается при табакокурении.
Применение в педиатрии
Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет.
Во время беременности и лактации
Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации (безопасность применения не установлена).
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
По 1-2 суппозиторию 2-3 раза в день, после самопроизвольного опорожнения кишечника или очистительной клизмы.
Метод и путь введения
Ректально.
Длительность лечения
Курс лечения назначается лечащим врачом индивидуально.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: диплопия, слабость, снижение артериального давления, сонливость.
Лечение: симптоматическое (поддержание артериального давления).
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не применимо.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
- аллергические реакции
- атриовентрикулярная блокада
- желудочковая экстрасистолия
- повышение активности «печеночных» трансаминаз
- снижение артериального давления
- сонливость
- запор
- эозинофилия
СРОК ХРАНЕНИЯ
2 года
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ПАО «Биосинтез», Россия
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,
e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» в Республике Казахстан
050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А»,
Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02, e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com