Папазол №6 табл Ирбитский ХФЗ

СОСТАВ

Одна таблетка содержит:

активные вещества: дибазол, 0.030 г, папаверина гидрохлорид, 0.030 г,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Сердечно-сосудистая система. Периферические вазодилататоры. Прочие периферические вазодилататоры.

Код АТХ C04AX

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает спазмолитическое, гипотензивное, артериодилатирующее действие. Бендазол – спазмолитическое средство миотропного действия; оказывает гипотензивное, вазодилатирующее действие, стимулирует функцию спинного мозга, обладает умеренной иммуностимулирующей активностью. Папаверин – спазмолитическое средство, оказывает гипотензивное действие. Ингибирует ФДЭ, вызывает накопление в клетке цАМФ и снижение содержания Ca2+, снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы внутренних органов (ЖКТ, дыхательной и мочеполовой системы) и сосудов. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость. Действие на ЦНС выражено слабо (в больших дозах оказывает седативный эффект).

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь папаверин и дибазол быстро абсорбируются в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность папаверина составляет 29-57 %, биодоступность дибазола около 60 %.

Распределение

Терапевтически эффективные концентрации препарата в плазме соответствуют содержанию папаверина 0,2-2,0 мкг/мл, дибазола 0,5-2,0 мкг/мл. Связывание с белками плазмы крови составляет для папаверина 90 %, для дибазола около 70 %.

Компоненты папазола легко проходят через гистогематические барьеры, в том числе через гематоплацентарный и гематоэнцефалический барьеры. В ткани печени и жировой ткани наблюдается кумуляция папаверина, дибазол – практически не кумулирует.

Биотрансформация

Папаверин подвергается биотрансформации в печени.

Данные относительно биотрансформации дибазола у человека отсутствуют.

Элиминация

Период полуэлиминации (Т1/2) папаверина составляет 0,5-2,0 ч. Выводится в виде конъюгированных с глюкуроновой кислотой фенольных метаболитов с мочой, незначительные количества папаверина (менее 0,5 %) выводятся в неизмененном виде.

Данные относительно элиминации дибазола у человека отсутствуют.

ПОКАЗАНИЯ

- спазмы периферических артерий и сосудов головного мозга

- умеренно выраженные спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата

- нарушение атриовентрикулярной проводимости

- угнетение дыхания или коматозное состояние

- судорожный синдром или эпилептические припадки в анамнезе

- бронхообструктивный синдром

- глаукома

- детский возраст до 18 лет

- артериальная гипотензия

- возраст старше 60-ти лет

- печеночная и почечная недостаточность

- недостаточность функции надпочечников

- черепно-мозговая травма

- гиперплазия предстательной железы

- повышенный тонус мышц

- беременность и период лактации

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

- сниженная перистальтика кишечника

- заболевания бронхов

- желудочное кровотечение

- гипотиреоз

- надпочечниковая недостаточность

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При одновременном применении со спазмолитиками, седативными средствами, диуретиками, салуретиками (гидрохлортиазидом, ацетазоламидом, фуросемидом, спиронолактоном и др.), трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином, фентоламином, новокаинамидом, клонидином, возможно усиление гипотензивного эффекта.

При одновременном применении с сердечными гликозидами (дигоксин, строфантин) ослабляет их действие за счет снижение активности сердечного гликозида.

Барбитураты усиливают спазмолитический эффект папазола.

Ослабляет действие антихолинэстеразных препаратов (галантамин, прозерин, физиостигмин и др.) на гладкую мускулатуру, уменьшает антипаркинсонический эффект на леводопу.

При комбинированном применении папазола и нитрофурантоина возможно развитие гепатита.

При совместном применении с аскорбиновой кислотой наблюдается усиление иммуностимулирующего эффекта папазола.

У курящих лиц метаболизм папазола ускорен, а его фармакологические эффекты уменьшаются.

Адсорбенты, молоко, антацидные средства (карбонат кальция, гидроксид алюминия, гидроксид магния, или фосфат алюминия), вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте. Интервал между их применением и применением папазола должен составлять не менее 2 часов.

Не влияет на гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, но предупреждает опосредованное β-адреноблокаторами повышение периферического сопротивления сосудов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Папазол противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Папазол противопоказан во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослым по 1 таблетке 2 – 3 раза в сутки.

Метод и путь введения

Внутрь.

Длительность лечения

Курс лечения индивидуальный, но не более 8 – 14 дней.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы передозировки препарата обусловлены свойствами входящих в него компонентов. При передозировке возникает чувство жара, повышенная потливость, диплопия, слабость, сонливость, тошнота, головокружение, гипотензия, головная боль.

Лечение: специфического антидота не существует. Отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля и проведение симптоматической терапии.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до <  1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны органов кроветворения:

очень редко - эозинофилия.

Нарушения со стороны центральной нервной системы:

неизвестно - головокружение, головная боль, слабость, сонливость, атаксия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

неизвестно - атриовентрикулярная блокада, нарушение сердечного ритма (в том числе желудочковая аритмия), снижение сократимости миокарда.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

неизвестно – сухой кашель.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

нечасто - повышение уровня печеночных трансаминаз;

неизвестно - тошнота, рвота, запор.

Нарушения со стороны кожных покровов:

неизвестно - повышенная потливость, приливы жара.

Прочие нарушения:

неизвестно - аллергические реакции.

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

Тел./факс: (34355) 3-60-90

e-mail: info@ihfz.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Adalan»

ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы

Тел.: + 727 269 54 59

моб. телефон: +7 (701) 217-24-57;

e-mail: pv@adalan.kz