Полиоксидоний 12мг №10 супп

СОСТАВ

Один суппозиторий содержит

активное вещество - азоксимера бромид 12 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, повидон, масло какао.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы.

Код АТХ L03AX

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суппозитории

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Основой механизма иммуномодулирующего действия Азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования и синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма.

Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов как засчет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe2+.

Детоксикационные и антиоксидантные свойства Азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.

Фармакодинамические эффекты

Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным.

Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применением химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.

Клиническая эффективность и безопасность

Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным. Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применением химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.

Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов. Детоксикационные и антиоксидантные свойства Азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.

Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Кумулятивный эффект отсутствует.

Дети

Суппозитории в дозе 12 мг у детей не применяют. Суппозитории в дозе 6 мг не применяют у детей до 6 лет. Детям и подросткам от 6 до 18 лет суппозитории вводятся только ректально после очищения кишечника. Для детей старше 6 лет, длительно получающих иммуносупрессивную терапию, с онкологическими заболеваниями, подвергшихся облучению, имеющих ВИЧ-инфекцию, показана длительная поддерживающая терапия от 2-3 месяцев до 1 года препаратом Полиоксидоний (по 6 мг 1-2 раза в неделю).

Фармакокинетика

Абсорбция

Биодоступность азоксимера бромида при ректальном введении - не менее 70 % достижение максимальной концентрации в крови через 1 час после введения.

Распределение

Период полураспределения около 0.5 часа.

Биотрансформация

В организме гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками.

Элиминация

Период полуэлиминации 36,2 часа.

Линейность (нелинейность)

Кинетика препарата носит линейный характер в диапазоне доз от 0,34 мг/кг до 34,0 мг/кг.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6 цитохрома Р-450 и сочетается со многими лекарственными средствами, в том числе совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

ПОКАЗАНИЯ

Применяется у взрослых и детей старше 6 лет для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.

Для лечения (в комплексной терапии):

- острых и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии

- воспалительных заболеваний урогенитального тракта (уретрита, цистита, пиелонефрита, простатита, сальпингоофорита, эндомиометрита, кольпита, цервицита, цервикоза, бактериальных вагинозов)

- различных форм туберкулеза легких

- аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией

- ревматоидного артрита, осложненного рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов

- для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы)

- в комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии, для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.

Для профилактики (монотерапия):

- рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта

- обострений хронических очагов инфекций

- гриппа и других острых респираторных инфекций в предэпидемический и эпидемический период у иммунокомпрометированных лиц

- вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью (клинический опыт применения отсутствует)

 - детский возраст до 6 лет для дозировки 6 мг, детский возраст до 18 лет для дозировки 12 мг

- острая почечная недостаточность.

С осторожностью

Если у Вас есть заболевания, указанные в данном разделе, обратитесь к врачу перед началом приема лекарственного препарата:

- хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2-х раз в неделю).

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Если у Вас отмечаются признаки или было диагностировано заболевание почек, перед началом лечения проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета суппозиториев).

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6 цитохрома Р-450 и сочетается со многими лекарственными средствами, в том числе совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Полиоксидоний® и обратиться к врачу.

Применение в педиатрии

В дозе 6 мг детям от 6 до 18 лет суппозитории вводятся только ректально. У детей младше 6 лет суппозитории Полиоксидоний® не должны использоваться.

Во время беременности или лактации

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® беременным и женщинам в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).

Перед применением препарата Полиоксидоний®, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

В период грудного вскармливания перед применением препарата Полиоксидоний® необходимо проконсультироваться с врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность управления транспортными средствами, обслуживание механизмов и другие виды работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Рекомендуемые схемы лечения

Для лечения взрослым:

- при хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день. Курс лечения 10 суппозиториев;

- при острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения10 суппозиториев;

- при гинекологических заболеваниях суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день. Курс лечения 10 суппозиториев;

- при обострении урологических заболеваний (уретрит, пиелонефрит, цистит, простатит) суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения 10 суппозиториев;

- при легочной форме туберкулеза суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день. Курс лечения 20 суппозиториев. Далее возможно использование поддерживающей терапии  суппозиториями 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 2-3 месяцев;

- в комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии суппозитории 12 мг ежедневно за 2-3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее по 12 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 суппозиториев;

- при аллергических заболеваниях, осложненных инфекционным синдромом суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения 10 суппозиториев;

- при ревматоидном артрите суппозитории 12 мг через день. Курс лечения 10 суппозиториев.

Для профилактики (монотерапия):

- обострений хронических очагов инфекций, рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта суппозитории 12 мг через день. Курс 10 суппозиториев;

- гриппа и ОРВИ суппозитории 12 мг 1 раз в сутки. Курс 10 суппозиториев;

- вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения суппозитории 12 мг 2 раза в неделю. Курс 10 суппозиториев, 2-3 раза в год.

Для лечения детям и подросткам от 6 до 18 лет:

Детям и подросткам от 6 до 18 лет суппозитории вводятся только ректально, по 1 суппозиторию 6 мг 1 раз в сутки после очищения кишечника.

- при хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день. Курс лечения 10 суппозиториев;

- при острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения 10 суппозиториев;

- при обострении урологических заболеваний (уретрит, пиелонефрит, цистит, простатит) суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения 10 суппозиториев;

- при легочной форме туберкулеза суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день. Курс лечения 20 суппозиториев. Далее возможно использование поддерживающей терапии  суппозитории 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 2-3 месяцев;

- в комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии  суппозитории  6 мг ежедневно за 2-3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее по 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 суппозиториев;

- при аллергических заболеваниях, осложненных инфекционным синдромом суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения 10 суппозиториев;

- при ревматоидном артрите суппозитории 6 мг через день. Курс лечения 10 суппозиториев.

Для профилактики (монотерапия):

- обострений хронических очагов инфекций, рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта суппозитории 6 мг через день. Курс лечения 10 суппозиториев;

- гриппа и ОРВИ суппозитории  6 мг 1 раз в сутки. Курс лечения 10 суппозиториев.

Метод и путь введения

- ректально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки после очищения кишечника;

- вагинально при гинекологических заболеваниях по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (на ночь) вводится во влагалище в положении лежа.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае непреднамеренного приема дозировки, превышающей рекомендуемую, следует обратиться к врачу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска разовой дозы препарата необходимо принять его как можно раньше, но если наступило время приема следующей дозы, дозу на прием не увеличивать.

Указание на наличие риска симптомов отмены

При необходимости прекращения приема препарата Полиоксидоний® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень редко

- аллергические реакции, местные реакции в виде покраснения, отека, зуда перианальной зоны, вагинального зуда в связи с индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 15 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия

Юридический адрес: Россия, 142143, Московская область,

город Подольск, село Покров, ул. Сосновая, д.1

Телефон: +7 (495) 926-21-07;

Факс: +7 (495) 926-21-07

Адрес электронной почты: info@petrovax.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "ИнтерФармасьютикал"

483110, Республика Казахстан, г. Каскелен, ул. Бокина, 58

Телефон: 8-800-777-86-04; +7 (707) 605-02-62

Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru, kazakhstan@drugsafety.ru