Полиоксидоний 12мг №10 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество – азоксимера бромид 12 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, повидон, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, стеариновая кислота.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие.

Код АТХ L03АХ

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Основой механизма иммуномодулирующего действия Азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования и синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма.

Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe2+.

Детоксикационные и антиоксидантные свойства Азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.

Фармакодинамические эффекты

Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным.

Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций.

Характерной особенностью Азоксимера бромида при местном (сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции: препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов, макрофагов, усиливает их способность поглощать бактерии, повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистых верхних дыхательных путей.

При пероральном применении Азоксимера бромид активирует также лимфоидные клетки в лимфатических узлах кишечника.

Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.

Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Клиническая эффективность и безопасность

Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным.

Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций.

Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.

Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов. Детоксикационные и антиоксидантные свойства Азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.

Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Кумулятивный эффект отсутствует.

Дети

Таблетки у детей применяют с 3-х лет. До 3-х лет применение таблеток противопоказано.

Фармакокинетика

Абсорбция

Азоксимера бромид после приёма внутрь быстро всасывается из ЖКТ, биодоступность препарата при пероральном введении более 70 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа после приёма внутрь.

Распределение

Период полуабсорбции – 35 минут, период полувыведения – 18 часов.

Биотрансформация

В организме Азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров.

Элиминация

Азоксимера бромид выводится преимущественно почками, с фекалиями – не более 3 %. Линейность (нелинейность)

Фармакокинетика Азоксимера бромида является линейной (концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе).

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6 цитохрома Р-450, совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

ПОКАЗАНИЯ

Применяется у взрослых и детей от 3-х лет для лечения и профилактики острых и хронических респираторных заболеваний в стадии обострения и ремиссии.

Для лечения (в комплексной терапии):

- острых и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний ротоглотки, околоносовых пазух, верхних и нижних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха

- аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией.

Для профилактики (монотерапия):

- рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области

- обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха

- вторичных иммунодефицитных состояний, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- беременность, период грудного вскармливания

- детский возраст до 3 лет

- острая почечная недостаточность

- редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции

С осторожностью

- хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2-х раз в неделю).

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6 цитохрома Р-450, поэтому препарат совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Полиоксидоний® и обратиться к врачу.

Пациентам не следует превышать указанные дозы и длительность курса лечения без консультации с лечащим врачом.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью (назначают не чаще, чем 2 раза в неделю).

Не следует использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета таблетки).

Таблетки Полиоксидоний® содержат в качестве вспомогательного вещества лактозы моногидрат, поэтому их прием противопоказан лицам с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в педиатрии

Полиоксидоний® может использоваться у детей с 3-х лет. У детей младше 3-х лет Полиоксидоний®, 12 мг, таблетки не должен использоваться.

Во время беременности или лактации

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® беременным и женщинам в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).

Перед применением препарата Полиоксидоний®, если пациентка беременна, или предполагает, что  могла быть беременной, или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

При необходимости возможно проведение повторных курсов терапии через 3-4 месяца. При повторном назначении препарата эффективность его не снижается.

Рекомендуемые схемы лечения

Сублингвально

Для лечения взрослым:

- гриппа и острых респираторных инфекций – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней;

- воспалительных процессов ротоглотки – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней;

- обострений хронических заболеваний верхних дыхательных путей, околоносовых придаточных пазух, хронических отитов – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней;

- аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней.

Для лечения детям от 3 до 10 лет:

- гриппа и острых респираторных инфекций – по ½ таблетки 2 раза в день в течение 7 дней;

- воспалительных процессов ротоглотки – по ½ таблетки 2 раза в день в течение 7 дней;

- аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией – по ½ таблетки 2 раза в день в течение 7 дней.

Для лечения детям старше 10 лет:

- гриппа и острых респираторных инфекций – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней;

- воспалительных процессов ротоглотки – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней;

- обострений хронических заболеваний верхних дыхательных путей, околоносовых придаточных пазух, хронических отитов – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней;

- аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней.

Для профилактики взрослым:

- гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период – по 1 таблетке в день в течение 10 дней;

- рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней;

- обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха – по 1 таблетке раз в день в течение 10 дней;

- вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов – по 1 таблетке 1 раз в день в течение 10 дней.

Для профилактики детям от 3 до 10 лет:

- гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период – по ½ таблетки в день в течение 7 дней;

- рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области – по ½ таблетки 2 раза в день в течение 7 дней;

- обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха – по ½ таблетки раз в день в течение 10 дней.

Для профилактики детям старше 10 лет:

- гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период – по 1 таблетке в день в течение 7 дней;

- рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней;

- обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха – по 1 таблетке раз в день в течение 10 дней.

Перорально

Для лечения взрослым:

- заболеваний верхних и нижних дыхательных путей – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней.

Для лечения детям старше 10 лет:

- заболеваний верхних и нижних дыхательных путей – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней.

Пациенты с почечной недостаточностью

Полиоксидоний®,  таблетки 12 мг противопоказан к приему пациентам с острой почечной недостаточностью. При хронической почечной недостаточности применяют не чаще 2-х раз в неделю.

Метод и путь введения

Перорально и сублингвально за 20-30 мин до еды.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае непреднамеренного приема дозировки, превышающей рекомендуемую, следует обратиться к врачу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

Указание на наличие риска симптомов отмены

При необходимости прекращения приема препарата Полиоксидоний® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Побочные эффекты не зарегистрированы.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия

Юридический адрес: Россия, 142143, Московская обл.,

г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1.

Тел./факс: +7 (495) 926-21-07

Адрес электронной почты: info@petrovax.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "ИнтерФармасьютикал"

483110, Республика Казахстан, г.Каскелен, ул.Бокина, 58

Телефон: 8-800-777-86-04; +7 (707) 605-02-62

Адрес электронной почты: