СОСТАВ
100 мл препарата содержит:
активное вещество – лактулоза жидкая 66.7 г;
вспомогательные вещества: не содержит.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Осмотические слабительные. Лактулоза.
Код АТХ А06АD11
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Сироп
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к снижению рН и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. Запор проходит, и восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза. В этом контексте, однако, следует понимать, что одна только гипераммонемия не может объяснить психоневрологические проявления печеночной энцефалопатии. Однако аммиак может служить модельным соединением для других азотистых веществ.
Лактулоза также проявляет пребиотический эффект. Лактулоза стимулирует рост и активность защитной физиологической флоры кишечника (например, бифидобактерий, лактобактерий), в то время как подавляется рост Clostridium и Escherichia coli, что обеспечивает благоприятный баланс кишечной флоры.
Фармакокинетика
Абсорбция и распределение
Лактулоза после перорального приема почти не всасывается из желудочно-кишечного тракта и достигает кишечника в неизменном виде.
Биотрансформация
В толстом кишечнике лактулоза метаболизируется кишечными бактериями. При приеме 25-50 г или 40-75 мл метаболизм проходит полностью; при приеме повышенных доз частично выводится в неизмененном виде.
ПОКАЗАНИЯ
- запоры: регуляция физиологического ритма толстого кишечника
- состояния, требующие размягчения стула в медицинских целях (например, геморрой, состояние после операции на толстой кишке и перианальной области)
- печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы у взрослых
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к лактулозе или родственным лактулозе сахаридам (лактоза, галактоза, эпилактоза, фруктоза)
- галактоземия
- желудочно-кишечная непроходимость, перфорация или риск перфорации пищеварительного тракта (например, острые воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона)
- лицам с наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, дефицитом фермента Laap(ЛААП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Исследования взаимодействия не проводились.
Лактулоза может увеличить потерю калия, вызванную другими препаратами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременный прием с сердечными гликозидами может усиливать их действие из-за дефицита калия.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Консультация врача рекомендуется в случае:
- болезненные абдоминальные симптомы неизвестного происхождения до начала лечения;
- недостаточный терапевтический эффект спустя несколько дней приема.
Лактулоза должна применяться с осторожностью у пациентов с непереносимостью лактозы.
Пациенты с гастрокардиальным синдромом (синдром Ремхельда) должны применять лактулозу только после консультации с врачом. Если у данной группы пациентов после приема лактулозы возникают такие симптомы, как метеоризм или вздутие, необходимо снизить дозу или прекратить лечение.
Длительный прием нескорректированных доз или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.
Сахарный диабет
При приеме доз, рекомендуемых для лечения запоров, содержание сахара не должно представлять проблему для пациентов с сахарным диабетом.
При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Препарат не должны применять пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, например, галактоземией, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Следует принимать во внимание аддитивный эффект одновременного приема продуктов, содержащих фруктозу (или сорбитол) и диетического потребления фруктозы (или сорбитола).
Применение у детей
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача.
Во время беременности или лактации
Беременность
Не ожидается никакого влияния препарата при применении во время беременности, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.
Порталак сироп может применяться во время беременности.
Кормление грудью
Не ожидается никакого влияния препарата на новорожденного/младенца, находящегося на грудном вскармливании, т.к. системное воздействие лактулозы на кормящую женщину незначительно.
Порталак сироп может применяться во время грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами или оборудованием.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Дозу следует определить в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
В период лечения слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1.5-2 литра или 6-8 стаканов) в течение дня.
Дозирование для лечения запора и для размягчения стула по медицинским показаниям
Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно (например, во время завтрака) или разделить прием на две отдельные дозы, используя мерный стаканчик.
Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей на основании ответной реакции на лечение. Может потребоваться несколько дней (2-3 дня) для появления эффекта терапии.
Режим дозирования определяется на основе следующей таблицы:
| Начальная суточная доза | Поддерживающая суточная доза | |
| Взрослые и подростки | 15-45 мл | 15-30 мл |
| Дети (7 - 14 лет) | 15 мл | 10-15 мл |
| Дети (1 - 6 лет) | 5-10 мл | 5-10 мл |
| Младенцы до 1 года | до 5 мл | до 5 мл |
Дозирование для лечения печеночной энцефалопатия (только у взрослых)
Начальная доза: 3-4 раза в сутки по 30-45 мл препарата.
Доза может быть скорректирована до поддерживающей из расчета 2‑3 мягких стула в день.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей (новорожденных и детей в возрасте до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Нет специальных рекомендаций по дозированию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Порталак сироп можно принимать в неразбавленном или разбавленном виде.
Каждую дозу препарата следует проглотить за один раз и не следует держать во рту в течение длительного периода времени.
Частота применения с указанием времени приема
При приеме один раз в день дозу следует принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.
Длительность лечения
Не имеется данных о вреде продолжительного применения лактулозы. Так как запор может быть симптомом болезни, необходимо определить его причины. Продолжительное применение лактулозы считается обоснованным только после исключения других причин запора. Необходимую схему дозирования должен определить врач.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Диарея, абдоминальные боли, нарушение водно-электролитного баланса.
Лечение
Необходимо прекратить применение препарата или снизить дозу. Значительная потеря жидкости вследствие диареи или рвоты может потребовать коррекции нарушения водно-электролитного баланса.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней. При применении доз, превышающих рекомендованные, могут возникать абдоминальные боли и диарея. В этом случае доза должна быть снижена.
Если повышенная доза (обычно связанная только с печеночной энцефалопатией) применяется в течение длительного периода времени, у пациента может развиться нарушение водно-электролитного баланса вследствие диареи.
Следующие нежелательные реакции наблюдались с указанной ниже частотой у пациентов, получавших лактулозу, в плацебо-контролируемых клинических испытаниях: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (частота не может быть установлена на основе имеющихся данных).
Очень часто
- диарея
Часто
- метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота
Нечасто
- нарушения водно-солевого баланса вследствие диареи
Неизвестно
- аллергические реакции
- сыпь, зуд, крапивница
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Не замораживать из-за возможной кристаллизации лактулозы.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.,
Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Тел: + 385 48 652 200, факс: + 385 48 647 087
e-mail: anica.job@belupo.hr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство "BELUPO" лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328.
Тел. +7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14
e-mail: belupo@belupo.kz