Прожестожель 1% 80г гель

СОСТАВ

100 г геля содержат

активное вещество - прогестерон микронизированный 1 г,

вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер  (карбопол ® 980 НФ), макроглицерола гидроксистеарат, троламин  (или  триэтаноламин), этанол 96% - 47,7 г, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены.  Производные прегнена. Прогестерон.

Код АТХ G03DA04

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Гель

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Прогестерон - естественный гормон. Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы, благодаря чему препарат:

- препятствует повышению проницаемости капилляров, вызванной эстрогенами;

- способствует росту и дифференциации молочных протоков и ацинусов;

- блокирует повышенную пролиферативную активность (быстрые митозы), вызванную эстрогенами.

Препарат предназначен для лечения доброкачественных заболеваний молочных желез, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона.

Действие прогестерона основано на блокировании рецепторов эстрогенов в молочных железах, в результате которого улучшается всасывание жидкостей из тканей и уменьшается сдавление млечных протоков.

Кроме того, местное применение Прожестожеля сопровождается повышением уровня фермента 17-β-гидроксистероиддегидрогеназы в тканях молочной железы, благодаря чему эстрадиол трансформируется в менее активный эстрон. Таким образом уменьшается действие эстрогенов на ткань молочной железы.

Клиническая эффективность и безопасность

ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ 1% является специальной лекарственной формой для лечения мастопатий и масталгий, вызванных недостаточностью прогестерона. Для стойкого клинического эффекта лечение препаратом ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ 1% лучше проводить не менее 3 мес. Прогестогель® содержит хорошо известный натуральный гормон прогестерон. Продукт был доступен во Франции и на других мировых рынках более 35 лет.

Высокая эффективность ПРОЖЕСТОЖЕЛЯ 1% при мастодинии (масталгии) отмечается практически во всех исследованиях с использованием этого препарата: I. Bernard,  D. P. Mauvais-Jarvis, M. Viste, M. Cannon-Yanotti , C. Conti ,M. Walter (1981), W. Shroeder (1984) и др.

В основном боль в молочной железе начинает уменьшаться уже в первые дни применения ПРОЖЕСТОЖЕЛЯ 1%, однако для закрепления эффекта необходимо его использовать как минимум на протяжении 3 менструальных циклов. Лечение следует начинать в первой половине менструального цикла, до появления мастодинии. При мастодинии, вызванной применением гормональных контрацептивов, боль в области молочной железы может возобновиться через некоторое время после окончания лечения, что иногда требует повторных курсов применения ПРОЖЕСТОЖЕЛЯ 1% и замены контрацептива.

В исследовании Von Fournier (1987) было отмечено уменьшение патологических изменений в ткани молочной железы. Так, C. Lafaye (1978) при исследовании состояния ткани молочной железы у 500 пациенток после приема ПРОЖЕСТОЖЕЛЯ 1% установил, что примерно в 75% случаев молочные железы при пальпации становились более мягкими, улучшалось состояние ткани в соответствии с термографическими показателями. Более выраженно улучшалось состояние ткани при диффузной мастопатии. Что касается фиброзно-кистозной мастопатии, то значительного уменьшения размеров кист или фиброаденоматозных изменений, как правило, не наблюдается. Вместе с тем влияние терапии ПРОЖЕСТОЖЕЛЕМ 1% на мастодинию как проявление мастопатии также очень заметно.

Особо следует подчеркнуть безопасность трансдермального применения прогестерона. Все авторы отмечают отсутствие побочных эффектов при применении ПРОЖЕСТОЖЕЛЯ 1%.

Последнее исследование, спонсируемые компанией одно неинтервенционное исследование под названием «Париж» с прогестогелем®.завершено и обобщено ниже.

Название: Эффективность трансдермального геля, содержащего микроионизированный прогестерон, в лечении фиброзно-кистозная болезнь молочной железы (ФБД). Цель: оценить влияние монотерапии гелем Прогестогель® на качество жизни и тяжесть.

Оценивалось влияние монотерапии гелем Прожестожель® на качество жизни и выраженность болевого синдрома, связанного с ФКБ. Динамика симптомов оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (VAS), анкет качества жизни SF-36, и УЗИ отчетов 798 пациентов с подтвержденным диагнозом ФКБ. Выраженность боли по VAS на момент включения в исследование составляла

5,7 (5,0; 7,0) и значительно изменилась через 3 месяца лечения (n=0,0) – 2,4 (1,0; 4,0), а через 6 месяцев достигла 1,0 (0,0; 2,0), р = 0,0. Наблюдалось снижение частоты диффузных изменений на 44,3%; уменьшение узелковых изменений на 60,4%, уменьшение кистозного поражения ≥10 мм в диаметре на 61,8%, уменьшение кистозного поражения <10 мм в диаметре на 44,3%. Продемонстрировано существенное улучшение физической и эмоциональной составляющих качества жизни.

Монотерапия гелем Прожестожель® для ФКБ в течение 3 месяцев привела к уменьшению количества и размера кистозных поражений и значительному уменьшению выраженности болевого синдрома, связанного с улучшением физического и психологического здоровья.

Дети

Не применяется у детей.

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсорбция прогестерона при использовании Прожестожеля составляет около 10% от применяемой дозы, что обеспечивает значительное повышение его концентрации в тканях молочной железы и не сопровождается повышением уровня прогестерона в кровотоке, достаточным для возникновения системных эффектов, в том числе в матке.

После нанесения препарата через час наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.

Прожестожель представляет собой водно-спиртовой гель, активным компонентом которого является прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела.

Распределение

Таким образом, при трансдермальном способе применения Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм. Накожные аппликации на область молочных желез позволяют, с одной стороны, уменьшить применяемую дозу препарата, а с другой — создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке).

Элиминация

Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19.

Выводится почками — 50–60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

ПОКАЗАНИЯ

Лечение доброкачественных заболеваний молочных желез, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона:

-  мастодиния;

-  диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии

- рак молочной железы

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Только для наружного применения. После нанесения геля вымыть руки.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Изучение взаимодействия Прожестожеля с другими лекарственными средствами не проводилось. На сегодняшний день неизвестно о лекарственных взаимодействиях.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не предназначено для применения у мужчин. Только для наружного применения, следовательно, противопоказано для приема внутрь.

При применении препарата необходимо следить за чистотой рук и кожи молочных желез. Прожестожель следует наносить на молочные железы с помощью аппликатора-дозатора, равномерно распределяя по всей поверхности обеих грудей до полного впитывания. Не втирать и не массировать молочные железы.

В случае нарушения целостности кожных покровов существует риск резорбции прогестерона (системного действия). В этом случае применять Прожестожель не рекомендуется.

Это лекарство содержит 1,2 г спирта (этанола) на 2,5 г геля. Это может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже. Это лекарство может быть легковоспламеняющимся, пока продукт не высохнет.

После нанесения геля избегать воздействия прямых солнечных лучей.

Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.

При нерегулярном менструальном цикле может быть рекомендована дополнительная терапия микронизированным прогестероном или пероральным прогестином.

Не является контрацептивом.

Данный препарат содержит касторовое масло, которое может вызывать кожные реакции.

Применение в педиатрии

Не применяется у детей.

Во время беременности или лактации

Беременность

Не имеется достаточного опыта применения Прожестожеля у беременных, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется. Однако не существует клинических данных о каком-либо негативном влиянии прогестерона на плод.

Кормление грудью

Прожестожель не следует применять в период кормления грудью, так как препарат может частично проникать в молоко матери. Однако не существует клинических данных о каком-либо негативном влиянии прогестерона на плод.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования о возможном влиянии препарата на способность управления автомобилем или рабочими механизмами не проводились.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Прожестожель следует наносить на сухую чистую кожу с помощью аппликатора-дозатора. На каждую грудь нанести отмеренную с помощью аппликатора-дозатора полоску геля (по 2,5 г на каждую грудь) и равномерно распределить по поверхности молочных желез, избегая область ареол. После мытья распределить гель по всей поверхности обеих грудей, пока продукт не впитается. После нанесения вымыть руки.

Максимальная дневная доза составляет 5 г.

Прожестожель предпочтительно применять в непрерывном режиме – ежедневно в течение цикла, включая дни менструации.

Средняя продолжительность терапии составляет 3-6 месяцев.

Повторный курс может быть назначен только после консультации с врачом.

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Метод и путь введения

Препарат для наружного применения (трансдермально).

Частота применения с указанием времени приема

Ежедневно, один раз в день.

Длительность лечения

Средняя продолжительность терапии составляет 3-6 месяцев.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

О случаях передозировки при применении Прожестожеля не сообщалось.

Благодаря трансдермальному пути введения и низкой системой абсорбции передозировка прогестероном маловероятна.

При наступлении менструации на 1 – 2 дня раньше срока рекомендуется применение препарата с 10 по 25 день менструального цикла.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

При соблюдении рекомендаций по использованию Прожестожеля системное воздействие прогестерона на организм маловероятно в связи с особенностями трансдермального пути введения.

Крайне редко

- повышенная чувствительности на компоненты препарата – эритема в месте аппликации геля, реакции гиперчувствительности

- период менструации может сократиться до 1-2 дней без влияния на ее течение.

Однако в случае повреждения кожного барьера риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается.

Редко

- могут наблюдаться изменения менструального цикла (аменорея, интеркуррентное межменструальное кровотечение), головная боль.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25° C.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Лабораториес Безен Интернейшнл

92120 Монруж, Франция

+33(0) 155 65 36 36  jcarlos@besins-healthcare.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Безен Хелскеа Чехия с.р.о в Казахстане»

г Алматы, ул Луганского дом 34 кв 1  офис  тел +7 (727) 344 12 60; +7 777 950 43 50

ashalmanova@besins-healthcare.com