Простатилен 50мг №5 супп ректальные

СОСТАВ

Один суппозиторий содержит

активное вещество – простаты экстракт (Простатилен®*) 0,05 г,

вспомогательные вещества – диметилсульфоксид, макрогол-400, макрогол-1500.

* - субстанция Простатилен® представляет собой простаты экстракт с добавлением глицина.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие

Код АТХ G04BX

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суппозитории

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Фармакодинамические эффекты

Простатилен обладает органотропным действием на предстательную железу. Уменьшает степень отёка, лейкоцитарной инфильтрации предстательной железы, нормализует секреторную функцию эпителиальных клеток, увеличивает число лецитиновых зерен в секрете ацинусов, стимулирует мышечный тонус мочевого пузыря. Уменьшает тромбообразование, обладает антиагрегатной активностью, препятствует развитию тромбоза венул в предстательной железе.

Клиническая эффективность и безопасность

Результаты доклинических и клинических исследований биологических свойств пептидного препарата из ткани предстательной железы крупного рогатого скота подтвердили не только органотропность, но и выявили его полифункциональность.

Эффективность лекарственного препарата Простатилен в лечении хронического абактериального простатита, состояний до и после операций на предстательной железе, доброкачественной гиперплазии предстательной железы продемонстрирована в клинических исследованиях с участием пациентов с данными заболеваниями.

Клиническая эффективность при лечении хронического абактериального простатита.

Полученные данные позволяют сделать вывод о том, что применение фармакологического препарата «Простатилен» в форме ректальных суппозиториев, 50 мг является эффективным средством монотерапии инфекционно-воспалительных заболеваний предстательной железы (простатиты). У пациентов с хроническими простатитами и явлениями дизурии препарат «Простатилен», суппозитории ректальные, 50 мг оказывает быстрый и стойкий эффект, который заключается в нормализации гемо- и урограммы, уменьшении объема предстательной железы, нормализации частотно-временных параметров мочеиспускания на фоне улучшения основных уродинамических характеристик, снижении индекса International Prostate Symptom Score (IPSS) и значительном уменьшении болевого синдрома. Таким образом, по клинико-лабораторной эффективности монотерапия пептидным препаратом «Простатилен», суппозитории ректальные, 50 мг не уступает, а по ряду показателей превосходит традиционное поликомпонентное лечение обострений хронического простатита, сопровождающихся дизурическими нарушениями.

Клиническая эффективность при состоянии до и после операций на предстательной железе

Препарат Простатилен - для терапии состояний до и после операций на предстательной железе и доброкачественная гиперплазия предстательной железы используется в составе комплексной терапии в качестве органотропного средства. Он обладает активностью, заключающейся в статистически достоверном и клинически значимом снижении содержания лейкоцитов в моче, что свидетельствует о наличии у него противовоспалительного эффекта. Благоприятное течение послеоперационного периода у больных, которые с профилактической целью получали пептидный препарат из предстательной железы, сопровождалось не только нормализацией измененных лабораторных показателей, но и сокращением продолжительности послеоперационного периода.

Клиническая эффективность при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) Использование препарата у пациентов с ДГПЖ нормализует клинические проявления заболевания, показателя IPSS и основных качественных и количественных уродинамических характеристик процесса мочеиспускания, обусловленных синдромом нижних мочевыводящих путей. На фоне монотерапии «Простатилен» у пациентов с ДГПЖ зафиксировано более чем 30% снижение уровня сывороточного простатического специфического антигена (ПСА), что является объективным показателем снижения риска развития злокачественного новообразования предстательной железы у лиц пожилого возраста. 

У лиц пожилого и старческого возраста с доброкачественной гиперплазией предстательной железы не оказывают существенного влияния на интенсивность болевого синдрома и объем предстательной железы, вероятно, вследствие склеротических изменений ткани органа.

Безопасность

В ходе клинических исследований и пострегистрационного мониторинга безопасности не было выявлено серьезных и потенциально опасных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, мочевыводящей системы, системы кроветворения, нервной системы, лабораторных показателей. Препарат хорошо переносится.

Дети

Данные по применению препарата в педиатрической практике отсутствуют.

Фармакокинетика

Действие препарата определяется совокупной активностью пептидных компонентов, оценка фармакокинетических параметров которых не представляется возможным.

Попадая в прямую кишку, действующее вещество (простаты экстракт) расщепляется клеточными протеазами до аминокислот с их последующими метаболическими превращениями. Аминокислоты участвуют в процессе синтеза тканеспецифических белков и других биологически активных соединений. Остатки аминокислот, неиспользованные в процессе синтеза белков, подвергаются дезаминированию, в процессе которого образуется мочевина, выводимая из организма с мочой.

Препарат кумулятивным действием не обладает.

ПОКАЗАНИЯ

- хронический абактериальный простатит

- состояния до и после оперативных вмешательств на предстательной железе

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- детский и подростковый возраст до 18 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Особые требования отсутствуют.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Совместим с антибактериальными препаратами, применяемыми для лечения бактериального простатита.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Лечение хронического простатита и состояний до и после оперативных вмешательств на предстательной железе должно быть комплексным, предполагающим применение других групп лекарственных препаратов и немедикаментозных методов лечения.

Женщинам препарат не назначается.

Применение препарата при хронических заболеваниях особенностей не имеет.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, работать с движущимися механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

По одному суппозиторию 50 мг 1 раз в сутки (утром или вечером).

Метод и путь введения

Ректально. Суппозиторий вводят глубоко в задний проход после дефекации или очистительной клизмы. Перед применением суппозиторий следует смочить водой. После введения желательно пребывание больного в постели в течение 30-40 минут.

Длительность лечения

Курс лечения – не менее 10 дней при хроническом простатите, не менее 15 дней – при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки не описаны.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске одной или нескольких доз лечение не прекращают, рекомендовано удлинение курса лечения на количество пропущенных дней приема.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Исключительно редко/ в единичных случаях

Аллергические реакции

В случае возникновения аллергических реакций лечение прекращают, назначают антигистаминные средства.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Акционерное общество «Медико-биологический научно-производственный комплекс «Цитомед» (АО «МБНПК «Цитомед»), Россия

194356, г. Санкт-Петербург, Орлово-Денисовский проспект, дом 14, строение 1

Тел./факс: 8 (800)505-03-01, электронная почта: www.cytomed.ru

Адрес производства: г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, Малый проспект, д. 57, корп. 4, лит. Ж.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «PARASAT PHARMA MEDICAL», Республика Казахстан,

050046, г. Алматы, Алатауский р-н, мкр. Шанырак-1,

ул. Отемисулы, дом 71Б

Тел.: +7 (727) 364-52-05; +7 (702) 490-31-10

E-mail: zhenyagr78@mail.ru