СОСТАВ
Одна таблетка содержит:
активное вещество - раунатин в пересчете на 100% содержание алкалоидов 2 мг,
вспомогательные вещества: сахар, крахмал картофельный или крахмал кукурузный, глюкоза, кальция стеарат, кислота стеариновая, масло вазелиновое;
состав оболочки: сахар, магния карбонат легкий, титана диоксид (Е 171), повидон, краситель сиковит Green Z 2755, тальк, кремния диоксид коллоидный, воск пчелиный, масло вазелиновое.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Сердечно-сосудистая система. Антигипертензивные препараты. Антиадренергические препараты центрального действия. Раувольфии алкалоиды. Раувольфии алкалоидов сумма.
Код АТХ C02AA04
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Препарат содержит сумму алкалоидов из корней раувольфии змеиной (Rauwolfia serpentina Benth.) или коры корней раувольфии рвотной (Rauwolfia vomitoria Afz) семейства куртовых (Apocynaceae). Алкалоиды представлены резерпином, серпентином, аймалином и др. Общее содержание алкалоидов – не менее 90 %.
Раунатин обладает гипотензивным эффектом, обусловленным снижением содержания биогенных моноаминов (норадреналин, дофамин, серотонин) в центральной нервной системе (кортико-гипоталамических структурах, особенно задней части гипоталамуса). Нарушая процессы депонирования медиатора в везикулах пресинаптической мембраны периферических адренергических нервных окончаний, сосудистой стенки, мозговом слое надпочечников, препарат блокирует адренергическую передачу, что приводит к постепенному снижению артериального давления. Гипотензивный эффект препарата развивается более постепенно, чем у резерпина, но по выраженности существенно не уступает резерпину. Особенностью препарата является усиление клубочковой фильтрации в почках, что приводит к увеличению почечного кровообращения.
Препарат обладает также антиаритмическим действием и успокаивающим влиянием на центральную нервную систему. Седативное действие препарата выражено в меньшей степени, чем у резерпина.
Терапевтический эффект препарата развивается постепенно к 10–14 дню после начала его применения и сохраняется на протяжении 2–3 месяцев.
В ряде случаев раунатин переносится лучше резерпина.
Фармакокинетика
Раувольфии алкалоиды хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 1–3 часа после приема. Связывание с белками крови составляет 40–50 %. Период полувыведения – 50–170 часов. Метаболизируются в кишечнике и печени; выводятся, главным образом, с калом, а также с мочой.
ПОКАЗАНИЯ
- артериальная гипертензия легкой и средней степени.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому их вспомогательных веществ
- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы
- артериальная гипотензия
- сердечная недостаточность, органические поражения сердца, брадикардия, аортальные пороки
- выраженный церебральный атеросклероз
- депрессия
- эпилепсия, паркинсонизм
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
- нефросклероз
- бронхиальная астма
- период беременности и лактации
- феохромоцитома
- детский возраст до 18 лет
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Антигипертензивное действие раунатина усиливается при применении с другими антигипертензивными средствами (тиазидными диуретиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами антиотензинконвертирующего фермента, антагонистами ионов кальция и др.). Усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему алкоголя, барбитуратов, антидепрессантов, при одновременном применении с ингибиторами моноаминооксидазы могут развиться возбуждение и гипертензия. Снижает эффективность противопаркинсонических средств и симпатомиметиков. Препараты дигиталиса и хинидин при одновременном применении с раунатином могут вызвать аритмию.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Лечение препаратом должно проводиться под наблюдением врача. У больных стенокардией возможно усиление боли в области сердца. Поскольку алкалоиды раувольфии повышают моторику и секрецию в пищеварительном тракте, следует соблюдать осторожность при применении препарата больным с анамнестическими данными о язвенной болезни.
Также следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата ослабленным больным и пациентам пожилого возраста, при наличии почечной недостаточности, желчекаменной болезни, аритмии и пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда.
Перед плановыми оперативными вмешательствами прием препарата следует прекратить за несколько дней до операции. В случае необходимости экстренной операции под общим наркозом у больных, принимающих раунатин, необходима премедикация атропином. Не следует применять препарат перед сеансом электроимпульсной терапии.
Применение в педиатрии
Данные о применении препарата у детей отсутствуют.
Во время беременности или лактации
Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано, так как алкалоид резерпин проникает через плаценту и в грудное молоко. При необходимости применения препарата во время лактации кормление грудью следует прекратить.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат может нарушать способность пациента к быстрым реакциям, особенно в начале лечения, вследствие чего во время курса лечения препаратом пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
В 1-й день начальная доза обычно составляет 1 таблетку на ночь, на 2-й день – по 1 таблетке 2 раза в сутки; на 3-й день – по 1 таблетке 3 раза в сутки, затем доводят общую дозу до 4–6 таблеток в сутки. Максимальная разовая доза – 2 таблетки, максимальная суточная доза – 6 таблеток.
После достижения устойчивого терапевтического эффекта (как правило, через 10–14 дней) дозу препарата постепенно уменьшают до 1–2 таблеток в сутки. Курс лечения – 3–4 недели, но в ряде случаев по показаниям препарат принимают длительно в поддерживающей дозе (1 таблетка в день).
Разовая и суточная дозы, а также длительность лечения устанавливается индивидуально врачом.
Метод и путь введения
Назначают взрослым внутрь после еды.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: потливость, общая слабость и выраженная гипотензия. В тяжелых случаях после короткого периода эйфории развивается сонливость, депрессия, гиподинамия, явления выраженного паркинсонизма, судороги, угнетение дыхания, гипотермия, потеря сознания, кома.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля. Показан форсированный диурез. При выраженном снижении артериального давления, при коллапсе больного следует уложить с приподнятыми ногами. При необходимости показано внутривенное введение реополиглюкина или мезатона с добавлением ангиотензинамида или 2 % раствора норадреналина гидротартрата. Адреномиметические средства назначают с большой осторожностью из-за риска развития отека легких. Подкожно вводят 10 % раствор кофеин-бензоата натрия. Наличие резкого угнетения дыхания или его задержка требуют отсасывания слизи из дыхательных путей, интубации и проведения искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии.
Специфических антидотов при отравлении раунатином и другими препаратами раувольфии нет.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Редко
- тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышение или снижение аппетита
- головная боль, потливость, общая слабость, сонливость, депрессия
- брадикардия
- аллергические реакции (кожные высыпания, зуд, сухость слизистых оболочек, отек слизистой оболочки носа)
- миоз
- дизурия, задержка натрия
- импотенция, снижение либидо, повышение секреции пролактина, галакторея, гинекомастия, набухание молочных желез, увеличение массы тела
- тромбоцитопеническая пурпура
Возможны при длительном применении
- усиление болей в области сердца (у больных стенокардией)
- учащение приступов стенокардии
- отеки, приливы крови к лицу
- нарушение функции печени
- появление кошмарных сновидений
- развитие симптомов паркинсонизма
Обычно побочные явления проходят при уменьшении дозы или после кратковременного (1-3 дня) перерыва в приеме препарата.
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина,
61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Teл. / факс: +380577570777; +380577149620.
E-mail: office@zt.сom.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Фарм-Евро», Республика Казахстан,
050039, г. Алматы, ул. Майлина, д. 72, кв. 34.
Тел.: +7(727) 271-10-17.
Факс: +7(727) 271-84-97.
E-mail: farmevro@mail.ru