Реамберин 1,5% 400мл раствор для инфузий

СОСТАВ

Активное вещество: меглюмина натрия сукцинат 6.000 г, полученный из следующих компонентов: меглюмин 3.490 г, кислота янтарная 2.112 г

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат, натрия гидроксид, янтарная кислота, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс.

Код АТХ В05ВВ

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Препарат активирует ферментативные процессы цикла Кребса (улучшает энергетический статус, т. к. натрия сукцинат является внутриклеточным метаболитом) и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови. Концентрация входящих в препарат основных ионов максимально соответствует концентрации этих ионов в плазме крови (ионы натрия, калия, магния, хлора). Обладает умеренным диуретическим действием.

Фармакодинамические эффекты

РЕАМБЕРИН является сбалансированным изотоническим раствором, обладающим антигипоксическим и антиоксидантным действием. Входящие в состав раствора компоненты участвуют в метаболических процессах организма.

Фармакокинетика

При проведении фармакокинетических исследований меглюмина натрия сукцинат быстро утилизировался и не определялся в плазме крови.

ПОКАЗАНИЯ

– острые интоксикации различной этиологии у взрослых и детей старше 1 года.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

– индивидуальная непереносимость

– состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отёком головного мозга

– острая почечная недостаточность

– хроническая болезнь почек (стадия 5, скорость клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин)

– беременность и период лактации

– возраст до 1 года

С осторожностью применять при алкалозе, почечной недостаточности.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Ввиду активации препаратом аэробных процессов в организме возможны снижение концентрации глюкозы в крови, появление щелочной реакции мочи. У больных сахарным диабетом и пациентов со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль концентрации глюкозы в крови.

При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Препарат хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы; сочетается с препаратами, содержащими фосфаты, сульфаты, тартраты. Не рекомендуется смешивать его в бутылке или контейнере с другими лекарственными препаратами.

Недопустимо внутривенное введение препарата одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Особые группы пациентов

Дети

РЕАМБЕРИНÒ  может использоваться у детей старше 1 года.

Пациенты пожилого возраста

Исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения: 20–40 капель (1–2 мл) в минуту.

Пациенты с почечной недостаточностью

Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.

Пациенты с алкалозом

При выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови.

Беременность и период лактации

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не рекомендуется управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами во время проведения курса лечения препаратом.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослым: вводят внутривенно капельно со скоростью 1–4,5 мл/мин (до 90 капель в минуту). Средняя суточная доза – 10 мл/кг. Курс терапии – до 11 дней.

Детям: вводят внутривенно капельно из расчёта 6–10 мл/кг в сутки со скоростью 3–4 мл/мин. Курс терапии – до 11 дней.

Метод и путь введения

Внутривенно капельно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

При передозировке проводить симптоматическую терапию.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

По данным Всемирной организации здравоохранения, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом:

– очень частые (≥ 1/10);

– частые (от ≥ 1/100 до < 1/10);

– нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100);

– редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000);

– очень редкие (< 1/10000);

– частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).

При быстром введении препарата возможны нежелательные эффекты.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко – гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность в месте введения, отёк, гиперемия, флебит.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции, ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – аллергическая сыпь, крапивница, зуд.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – одышка, сухой кашель.

Нарушения со стороны сердца: очень редко – тахикардия, сердцебиение, одышка, боль в области сердца, боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко – артериальная гипотензия/гипертензия, кратковременные реакции в виде ощущения жжения и покраснения верхней части тела.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – тошнота, рвота, металлический привкус во рту, боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – головокружение, головная боль, судороги, тремор, парестезии, возбуждение, беспокойство.

Во избежание возникновения нежелательных эффектов рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 лет в бутылках стеклянных, 3 года в контейнерах из плёнки многослойной полиолефиновой.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Допускается замораживание препарата.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»,

192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.

Тел.: +7 (812) 448-22-22.

Адрес электронной почты: info@polysan.ru.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан

Козлов И. А., 050006, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Б. Ашимова, д. 297, кв. 2.Тел.: +7 (777) 211-72-97.