Адемта 400мг №20 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество – адеметионин 400.0 мг (в виде адеметионина 1,4-бутандисульфоната 761.5200 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

оболочка: железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), эудрагит L-100-55, макрогол 6000, полисорбат 80, симетикон (100 %), натрия гидроксид, тальк, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушения обмена веществ

другие. Аминокислоты и их производные. Адеметионин.

Код АТХ: А16АА02.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Адеметионин относится к группе гепатопротекторов. Оказывает желчегонное действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами.

Адеметионин (S-аденозил-L-метионин) – это аминокислота естественного происхождения, которая присутствует практически во всех тканях и биологических жидкостях в организме. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Адеметионин является производным серосодержащей аминокислоты – метионина. Выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях. Участвует в синтезе фосфолипидов клеточных мембран, нейротрансмиттеров, нуклеиновых кислот, белков, гормонов и др. Адеметионин является предшественником цистеина, таурина, глутатиона (обеспечивая окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима А (включается в биохимические реакции цикла трикарбоновых кислот и восполняет энергетический потенциал клетки). Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. Опосредованно участвует в стимуляции регенерации и пролиферации клеток печени, что уменьшает риск фиброзирования. Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящие пути. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Адеметионин снижает токсичность желчных кислот в клетках печени. У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) адеметионин снижает выраженность кожного зуда и способствует улучшению биохимических показателей крови, в т.ч. концентрации прямого билирубина, активности щелочной фосфатазы, аминотрансфераз и др. Желчегонный и гепатопротекторный эффект сохраняется до 3 месяцев после прекращения лечения. Показана эффективность при гепатопатиях, обусловленных различными гепатотоксичными препаратами. В ряде исследований была подтверждена эффективность адеметионина при лечении повышенной утомляемости у пациентов с хроническими заболеваниями печени.  

Фармакокинетика

Таблетки покрыты пленочной оболочкой, растворяющейся только в кишечнике, благодаря чему адеметионин высвобождается в двенадцатиперстной кишке.

Абсорбция

При пероральном однократном приеме адеметионина в форме таблеток (400-1000 мг) максимальная концентрация лекарственного средства в плазме крови достигается через 3-5 часов и зависит от дозы (диапазон 0,5-1 мг/л). Впоследствии концентрация адеметионина в плазме крови снижается и возвращается к исходному уровню в течение 24 часов. При приеме лекарственного средства внутрь между приемами пищи биодоступность адеметионина повышается.

Распределение

Степень связывания адеметионина с белками плазмы крови незначительная и составляет 5% и менее. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Отмечается значительное увеличение концентрации адеметионина в спинномозговой жидкости.

Биотрансформация     

Реакции синтеза, расходования и ресинтеза адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионин используется в качестве субстрата и под действием адеметионин-зависимой метилазы из него образуется S-аденозилгомоцистеин. Впоследствии S-аденозилгомоцистеин под действием S-аденозилгомоцистеингидролазы гидролизуется до гомоцистеина и аденозина. Затем гомоцистеин вновь превращается в метионин в результате переноса метильной группы с 5-метилтетрагидрофолата. После этого из метионина образуется адеметионин и цикл завершается.

Элиминация        

Период полувыведения (T1/2) – 1,5 ч. Выводится почками. В исследованиях у здоровых добровольцев при приеме внутрь меченного (метил 14C) S aденозил-L-метионина в моче было обнаружено 15,5 ± 1,5 % радиоактивности через 48 часов, a в кале – 23,5 ± 3,5 % радиоактивности через 72 часа. Таким образом, около 60 % было задепонировано.

ПОКАЗАНИЯ

- вспомогательная терапия при установленных хронических заболеваниях печени, для улучшения и поддержания ее функций

- повышенная утомляемость при установленных хронических заболеваниях печени

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бетасинтазы, нарушение метаболизма витамина В12).

- гиперчувствительность к адеметионину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения адеметионина в данной возрастной популяции).

- биполярные расстройства

Необходимые меры предосторожности при применении

Необходимо обратиться к врачу при отсутствии улучшения или ухудшении состояния.

Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном. При применении препарата АДЕМТА пациентами с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови.

Пациентам с депрессией или получающих антидепрессанты следует обратиться к врачу перед началом приема препарата АЕМТА. Имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев прекращения приема препарата не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.

Поскольку дефицит цианокобаламина (витамина В12) и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием витаминов (цианокобаламина и фолиевой кислоты) до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.

При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови.

Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина.

Пациенты пожилого возраста

Не выявлено каких-либо различий эффективности АДЕМТА у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата АДЕМТА пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.

Почечная недостаточность

Имеются ограниченные клинические данные о применении препарата АДЕМТА у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата АДЕМТА у таких пациентов.

Печеночная недостаточность

Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Дети и подростки до 18 лет

Применение препарата АДЕМТА у детей и подростков до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).

Суицид / суицидальные мысли (у пациентов с депрессивными синдромами)

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и самоубийства (самоубийство/связанные события). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не произойдет ремиссия. Необходимо тщательно контролировать пациентов, поскольку улучшение может не произойти во время первых недель терапии или сразу после ее окончания. Основываясь на клиническом опыте, риск самоубийства может увеличиться на ранних стадиях улучшения.

Другие психиатрические расстройства, при которых назначается адеметионин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. При лечении пациентов с большими депрессивными расстройствами необходимо соблюдать меры предосторожности, как и при лечении пациентов с другими психиатрическими заболеваниями.

Во время лечения пациентов с историей суицидальных мыслей или поведения, или проявляющих суицидальные мысли в значительной степени до начала лечения, необходимо тщательно контролировать, так как они могут подвергаться большему риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства.

Метаанализ клинических исследований антидепрессантов в терапии психических расстройств в возрастной группе менее 25 лет показал повышенный риск суицидального поведения в сравнении с плацебо.

Медикаментозная терапия антидепрессантами всегда должна быть связана со строгим контролем за пациентами, главным образом групп высокого риска, в особенности на начальных стадиях лечения и после изменения дозы. Пациентов (или тем, кто заботиться о них) следует предупредить о необходимости мониторинга и немедленного сообщения своему лечащему врачу о любом ухудшении клинической картины, начале суицидального поведения или мыслей, изменении в поведении.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Если применяются нижеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата АДЕМТА проконсультируйтесь с врачом.  У одного пациента, который получал адеметионин совместно с кломипрамином, отмечен случай развития серотонинового синдрома, поэтому при комбинированном использовании адеметионина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такие как кломипрамин), препаратами, в том числе растительного происхождения, содержащими триптофан, рекомендуется соблюдать осторожность; предполагается, что при этом существует потенциальный риск лекарственных взаимодействий.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Во время беременности и лактации

Применение АДЕМТА при беременности и лактации не рекомендуется без наблюдения у врача.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При использовании адеметионина у некоторых пациентов отмечалось головокружение и снижение артериального давления. В подобных ситуациях пациентам не следует водить автотранспорт и управлять механизмами до полного исчезновения симптомов, которые могут оказывать влияние на способность осуществлять вышеуказанные виды деятельности.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг адеметионина на 1 кг массы тела в сутки.

Обычно суточная доза составляет 1-2 таблетки в сутки (от 400-800 мг адеметионина в сутки) и может быть увеличена до 4 таблеток в сутки (до 1600 мг адеметионина в сутки). Эффект обычно проявляется через 7-14 дней лечения и сохраняется при дальнейшем применении препарата.

При отсутствии положительного эффекта от проводимой в течение 2 недель терапии препаратом или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи.

Таблетки препарата Адемта следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Адемта применять не рекомендуется.

Частота применения с указанием времени приема

Суточную дозу препарата можно разделить на 2-3 приема.

Длительность лечения

Длительность терапии зависит от тяжести течения заболевания и определяется лечащим врачом в индивидуальном порядке.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка препаратом АДЕМТА маловероятна.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

- боль в животе, диарея, тошнота

- астения

- головная боль

- тревога, бессонница

- зуд

Нечасто

- сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечное кровотечение, рвота, эзофагит

- отек, повышение температуры тела, озноб

- гиперчувствительность, анафилактоидные реакции или анафилактические реакции (в частности, гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, дискомфорт в области грудной клетки, изменения артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты сердечных сокращений (тахикардия, брадикардия))

- инфекции мочевыводящих путей

- артралгия, мышечные спазмы

- головокружение, парестезии, дисгевзия (расстройства вкуса, характеризующиеся утратой вкуса или извращением вкусовых восприятий)

- ажитация, спутанность сознания (сильное эмоциональное возбуждение, сопровождающееся двигательным беспокойством)

- отек гортани

- повышенное потоотделение, ангионевротический отек, кожные аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, эритема)

- приливы, артериальная гипотензия, флебит

Редко

- вздутие живота

- общее недомогание

- суицид / суицидальные мысли

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гриппоподобные симптомы.

- желчная колика, цирроз печени

- сердечно-сосудистые нарушения

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»,

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Кат: 2, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: + 90 (212) 474 70 50, факс.: + 90 (212) 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», РК, Алматы, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru