Ретиналамин 5мг №10 фл порошок для приготовления раствора

СОСТАВ

1 флакон содержит:

активное вещество – ретиналамин (комплекс водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из экстракта сухого Ретиналамин®) 5 мг,

вспомогательное вещество – глицин.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Офтальмологические препараты другие.

Код АТХ S01XA

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Механизм действия лекарственного препарата Ретиналамин определяется его метаболической активностью: препарат улучшает метаболизм тканей глаза и нормализует функции клеточных мембран, улучшает внутриклеточный синтез белка, регулирует процессы перекисного окисления липидов, способствует оптимизации энергетических процессов.

Фармакодинамические эффекты

Препарат оказывает стимулирующее действие на фоторецепторы и клеточные элементы сетчатки, способствует улучшению функционального взаимодействия пигментного эпителия и наружных сегментов фоторецепторов, глиальных клеток при дистрофических изменениях, ускоряет восстановление световой чувствительности сетчатки. Нормализует проницаемость сосудов, уменьшает проявления местной воспалительной реакции, стимулирует репаративные процессы при заболеваниях и травмах сетчатки глаза.

Клиническая эффективность и безопасность

В открытом, сравнительном, контролируемом исследовании изучена эффективность и безопасность препарата Ретиналамин у пациентов от 20 до 72 лет с осложнением сахарного диабета 1 или 2 типа в виде диабетической ретинопатии, диагностированной на разных стадиях. Пациентам основной группы (56 человек, 112 глаз) вводили Ретиналамин путем парабульбарных инъекций - однократно, в течение 10 дней, а контрольная группа (28 человек, 56 глаз) получала ангиопротекторы (трентал, добензилаткальция, этамзилат) по общепринятой схеме. Лечение обеих групп пациентов проводили на фоне основной противодиабетической терапии: инсулина и гипогликемических средств.

Влияние препарата Ретиналамин отражалось, в первую очередь, на остроте зрения: в основной группе было выявлено значимое повышение остроты зрения по сравнению с исходными показателями, в среднем, на 0,38 - у пациентов в возрасте до 40 лет, и на 0,22 - у пациентов в возрасте от 40 до 72 лет. В контрольной группе только в 58,3% случаев произошло повышение зрительных функций, причем повышение остроты зрения составило, в среднем, 0,07. В остальных случаях (41,7%) повышение остроты зрения либо не произошло, либо снизилось (на 5 глазах).

У всех пациентов основной группы, имевших до лечения сужение поля зрения вследствие сочетания диабетической ретинопатии с ангиосклерозом, удалось расширить поле зрения в среднем на 8,69о. Улучшение офтальмоскопических показателей наблюдалось у преобладающего большинства участников основной группы: в частности, в 75% случаев наблюдалось частичное или полное рассасывание гемо- и плазморрагий. В рамках исследования безопасности препарата Ретиналамин при парабульбарном введении была отмечена хорошая переносимость и отсутствие нежелательных явлений.

В другом открытом клиническом исследовании препарата Ретиналамин основной целью было изучение эффективности лечения "сухой" формы возрастной макулодистрофии (центральной хориоретинальной дистрофии). Участники исследования были разделены на 2 группы: 1 группа получала препарат методом эндоназального электрофореза, 2 группа получала препарат субконъюктивально.

Оценку конечных точек эффективности проводили на 3 месяц от начала лечения по сравнению с исходными значениями до начала терапии препаратом Ретиналамин.

В результате проведенного исследования была получена положительная динамика изменения показателей:

- статистически значимое уменьшение индекса отечности в обеих группах (p<0,05) по данным лазерной сканирующей томографии макулярной области (HTR-2, Германия);

- статистически значимое увеличение амплитуды и уменьшение латентности волн А и В по данным мультифокальной электроретинографии (p<0,05), а также увеличение амплитуды ритмической электроретинографии (ЭРГ) в обеих исследуемых группах (p<0,05);

- статистически значимое повышение реографических коэффициентов по Янчу (p<0,05), а также увеличение каротидно-офтальмического соотношения по данным ультразвуковой допплерографии (p<0,05).

Ретиналамин также показал эффективность и безопасность при лечении пациентов с регматогенной и травматической отслойкой сетчатки в реабилитационном послеоперационном периоде. Пациенты основной группы (42 пациента, 42 глаза) в послеоперационном периоде получали парабульбарно 5 мг исследуемого препарата Ретиналамин, однократно в течение 10 дней, на фоне стандартной терапии. Контрольная группа (46 пациентов, 46 глаз) в после операционном периоде получала стандартную терапию. Оценку конечных точек эффективности проводили на 11й, 30й и 90й дни от начала терапии.

Эффективность препарата достоверно (р<0,05) доказана в отношении следующих первичных переменных эффективности:

- показателя остроты зрения с коррекцией (на 30й и 90й дни);

- показателей периферического поля зрения по четырем квадрантам поля зрения (к 90му дню);

- показателей визоконтрастометрии.

Эффективность и целесообразность применения препарата Ретиналамин была также подтверждена положительной тенденцией изменений (по сравнению с контрольной группой) показателей макулярной электроретинографии и Ганцфельд-ретинограммы (b-волна) на 11й и 90й дни у пациентов основной группы.

Отдельного рассмотрения заслуживают результаты систематического анкетирования пациентов с помощью опросника «VFQ-25», позволяющего оценить качество жизни. На фоне положительной динамики 11 различных показателей качества жизни пациентов обеих групп, у пациентов, которым вводили Ретиналамин, достоверно выше (по сравнению с контрольной группой) оказались показатели:

- качества жизни;

- снижение остроты глазной боли;

- уровень реакции на различные ролевые ограничения пациента в жизни (т.е. более высокая адаптационная и компенсаторная возможность пациента в условиях нарушений зрительной функции и жизненной ситуации).

В отношении исследования безопасности применения препарата из выявленных 13 случаев нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) 10 случаев были охарактеризованы как несерьезные (отслойка нейроэпителия сетчатки, аденовирусный конъюнктивит, офтальмогипертензия, кистозный макулярный отек, ламелярный макулярный разрыв, тенонит). В исходе трех СНЯ отмечалось улучшение состояния пациентов после проведенного оперативного лечения (два случая СНЯ - в основной группе, один случай СНЯ - в группе контроля). Ни в одном из случаев связи НЯ и СНЯ с применением препарата выявлено не было.

В параллельном плацебо-контролируемом слепом рандомизированном исследовании эффективности препарата Ретиналамин у пациентов с компенсированной первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) II-III стадии участники были разделены на основную (29 человек, 58 глаз) и контрольную (21 человек, 42 глаза) группы. Исследование состояло из двух последовательных этапов: основного этапа (10 дней - введение исследуемого препарата или плацебо, 20 дней - наблюдение) и follow-up-периода (10 дней - введение только исследуемого препарата в основной группе). Таким образом, было проведено 2 курса введения препарата Ретиналамин с интервалом в 30 дней. На протяжении основного этапа оценку эффективности проводили сразу после окончания 1 курса и на 30 день от начала лечения. Во время follow-up-периода оценку эффективности проводили сразу после окончания 2 курса введения исследуемого препарата.

В результате лечения, было показано статистически значимое (p<0,05) улучшение остроты зрения без коррекции и улучшение остроты зрения с коррекцией.

Положительную динамику в отношении поля зрения на втором этапе по данным компьютерной периметрии с использованием программы «Периком» наблюдали у 86,1% больных основной группы.

Кроме того, изменения критической частоты слияния мельканий были также статистически значимы после 1 и 2 курсов лечения (p<0,05). У 84,7 % больных основной группы было выявлено статистически значимое (p<0,05) улучшение электрофизиологических показателей (увеличение амплитуды а-волны и b-волны общей и макулярной ЭРГ на красный и зеленый стимулы, увеличение амплитуды ритмической ЭРГ).

Таким образом, по результатам проведенного исследования было показано, что эффективность терапии препаратом Ретиналамин у пациентов с компенсированной ПОУГ возрастает постепенно и через месяц после курса лечения. Однако при проведении 2-го курса терапии через 1 месяц после начала 1–го курса терапии были отмечены нежелательные явления местного характера. Поэтому в клинической практике рекомендуется проведение повторного курса терапии не ранее, чем через 3–6 месяца.

На базе Московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца и кафедры офтальмологии РНИМУ имени Н.И. Пирогова было проведено открытое сравнительное контролируемое рандомизированное клиническое исследование эффективности и переносимости препарата Ретиналамин в комплексном лечении миопической болезни. Пациенты были рандомизированы на 2 группы: контрольная группа (45 пациентов – 90 глаз) получала традиционное комплексное лечение с включением эмоксипина, исследуемая группа (44 пациента – 88 глаз) – традиционное комплексное лечение с включением препарата Ретиналамин. Эффективность лечения оценивали на основании таких параметров, как изменение остроты зрения, световой и цветовой чувствительности, показателей электрофизиологических исследований, а также изменения параметров оптической когерентной томографии (толщина слоя нервных волокон, толщина и объем сетчатки, состояние пигментного эпителия). Оценку безопасности проводили на основании учета нежелательных явлений и субъективной переносимости препарата.

По результатам проведенного исследования, наблюдалось статистически значимое повышение остроты зрения с коррекцией (таблица 1) и без коррекции (таблица 2) в группе пациентов, получающей Ретиналамин, по сравнению с контрольной группой.

Таблица 1. Динамика остроты зрения с коррекцией в основной и контрольной группах в ходе исследования

Ретиналамин (М ± m)

Эмоксипин (М ± m)

Примечания:

М – среднее арифметическое;

m – среднеквадратическое отклонение;

* - статистическая достоверность, р < 0,05 (по сравнению с данными до лечения).

Таблица 2. Динамика остроты зрения без коррекции в основной и контрольной группах в ходе исследования

Ретиналамин (М ± m)

Эмоксипин (М ± m)

Примечание:

М – средняя арифметическая;

m – среднеквадратическое отклонение;

* - статистическая достоверность, р < 0,05 (по сравнению с данными до лечения).

На фоне лечения препаратом Ретиналамин у пациентов была выявлена статистически значимая положительная динамика показателей световой чувствительности поля зрения – снижение среднего дефекта (p<0,05) и повышение средней световой чувствительности поля зрения (p<0,05) как сразу после лечения, так и через 1 и 3 месяца после начала терапии.

В отношении электрофизиологических параметров, после окончания курса лечения препаратом Ретиналамин отмечалось статистически достоверное (р<0,05) повышение амплитуды b–волны общей ЭРГ и укорочение ранее удлиненной латентности а– и b–волны общей ЭРГ. Амплитуда а– и b–волн макулярной ЭРГ статистически достоверно (р<0,05) увеличивалась на (17% и 7% соответственно) к концу периода наблюдения, причем этот показатель плавно возрастал на протяжении всего срока наблюдения.

Подводя итог полученным в ходе исследования результатам, можно говорить о положительном влиянии препарата Ретиналамин на состояние зрительного анализатора по многим офтальмологическим параметрам у пациентов с миопической болезнью.

Фармакокинетика

Состав лекарственного препарата Ретиналамин, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных его компонентов.

ПОКАЗАНИЯ

в составе комплексного лечения заболеваний:

- компенсированная первичная открытоугольная глаукома

- диабетическая ретинопатия

- центральная дистрофия сетчатки воспалительного и травматического генеза

- центральная дистрофия сетчатки

- миопическая болезнь

- центральная и периферическая тапеторетинальная абиотрофия

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью (нет данных по эффективности и безопасности)

- детский и подростковый возраст до 18 лет – при компенсированной первичной открытоугольной глаукоме, диабетической ретинопатии, миопической болезни (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности)

- возраст до 1 года – при центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

При использовании 0.5 % раствора прокаина (новокаина) в качестве растворителя для препарата Ретиналамин® следует придерживаться информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях, изложенной в инструкции по медицинскому применению прокаина (новокаина).

Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения. Раствор Ретиналамин® не рекомендуется смешивать с другими растворами.

Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене отсутствуют.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Используйте Ретиналамин® только по назначению врача!

Во время беременности или лактации

Препарат противопоказан при беременности (из-за отсутствия данных клинических исследований). При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (из-за отсутствия данных клинических исследований).

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами, так как в случае проведения парабульбарных инъекций препарата и сопутствующего обследования зрения возможны временные нарушения зрения, оказывающие влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

При диабетической ретинопатии, центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии парабульбарно или внутримышечно по 5 - 10 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 5-10 дней; при необходимости повторяют через 3 – 6 месяцев.

При компенсированной первичной открытоугольной глаукоме парабульбарно или внутримышечно по 5 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 10 дней; при необходимости повторяют через 3 – 6 месяцев.

При миопической болезни парабульбарно по 5 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 10 дней. Рекомендуется в сочетании с ангиопротекторными средствами и витаминами группы В.

Детям в возрасте 1-5 лет при центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии парабульбарно или внутримышечно по 2,5 мг 1 раз в сутки.

Детям в возрасте 6-18 лет при центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии парабульбарно или внутримышечно по 2,5-5,0 мг 1 раз в сутки.

Метод и путь введения

Препарат растворяют в 1 – 2 мл воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или 0,5 % раствора прокаина (новокаина), направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат вводят один раз в день вне зависимости от приема пищи.

Длительность лечения

Длительность одного курса лечения составляет 5-10 дней (в зависимости от показания).

При необходимости проводят повторный курс лечения через 3–6 месяцев.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ретиналамин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следующие нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время клинического применения, перечислены ниже в порядке убывания частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Анафилактический шок возникает очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000). Он имеет следующие симптомы:

- сыпь по всему телу

- снижение артериального давления

- затрудненное дыхание

- учащенное сердцебиение

- свистящее дыхание

- повышенное потоотделение

Если Вы считаете, что у Вас наблюдается такой вид аллергии, вызванный применением препарата Ретиналамин®, незамедлительно вызовите бригаду скорой медицинской помощи.

Также очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000) в аллергическую реакцию вовлекается гортань и развивается ангионевротический отек, который сопровождается появлением

- охриплости голоса,

- лающим кашлем,

- затрудненным и шумным дыханием.

Иные нежелательные реакции

Очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000) могут возникать нежелательные реакции, которые имеют следующие симптомы:

- головная боль,

- зуд век,

- отёк периорбитальной области (область вокруг глаз),

- боль в периорбитальной области (область вокруг глаз),

- конъюнктивальная инъекция (покраснение конъюнктивы),

- боль в месте введения,

- отёк в месте введения,

- покраснение в месте введения,

- отёк лица.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия

191119, Санкт-Петербург, Звенигородская ул., д. 9

Тел. (812) 703-79-75 (многоканальный), факс (812) 703-79-76

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, павильон 15/108-109, офис 339

Тел. 8 (727) 334-15-70