СОСТАВ
1 мл раствора содержит
активные вещества: неомицина сульфат 1.0 мг, дифенгидрамина гидрохлорид 1.0 мг, нафазолина гидрохлорид 0.25 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, поливиниловый спирт, бензалкония хлорид (в пересчете на 100 % вещество), динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, трилон Б, вода для инъекций.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, исключая кортикостероиды.
Код АТХ R01AB
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Спрей
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
Комбинированный препарат, обладающий сосудосуживающим, противовоспалительным, противомикробным и антиаллергическим действием. Это обусловлено наличием симпатомиметического, сосудосуживающего компонента нафазолина гидрохлорида (нафтизин), активного вещества с антигистаминными свойствами - дифенгидрамина гидрохлорида (димедрол) и антибиотика широкого спектра действия из группы аминогликозидов – неомицина сульфата.
Нафазолин стимулирует альфа 2-адренорецепторы, что приводит к сужению периферических кровеносных сосудов, повышает артериальное давление, расширяет зрачки. Вследствие сосудосуживающего действия препарат уменьшает отечность, гиперемию, экссудацию.
Дифенгидрамин является антагонистом H1-рецепторов 1 поколения. Путем конкурентной блокады гистаминных H1-рецепторов препарат тормозит развитие таких аллергических симптомов, как расширение и увеличение проницаемости кровеносных сосудов (в частности связанные с высвобождением гистамина), оказывает противоаллергическое действие, уменьшая отек, зуд и слезотечение.
Неомицин оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с непосредственным влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в т.ч. в отношении Esherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.
Мало активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp.
Не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробных бактерий.
Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.
Фармакокинетика
Терапевтический эффект нафазолина развивается через 5 мин после интраназального применения препарата и продолжается до 8 ч, при частом применении препарата продолжительность действия может сократиться до 6 ч. При местном применении нафазолин может всасываться в системный кровоток и оказывать системное действие. Наиболее вероятно развитие системных эффектов у детей до 6 лет и лиц пожилого возраста.
При местном применении системная абсорбция дифенгидрамина и неомицина низкая.
ПОКАЗАНИЯ
- риниты, гаймориты и синуситы инфекционно-воспалительного происхождения (в т.ч. с сопутствующими аллергическими проявлениями)
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
- хронический ринит
- атрофический ринит
- одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов и период до 14 дней после их отмены
- детский возраст до 2 лет
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Нафазолин замедляет всасывание местноанестезирующих средств (удлиняет их действие при проведении поверхностной анестезии).
Несовместим с трициклическими антидепрессантами (мапротилин) и ингибиторами МАО (ниаламид, бефол) - возможно повышение артериального давления, что обусловлено высвобождением депонированных катехоламинов под действием нафазолина.
Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы.
Снижает терапевтическую активность гипотензивных средств, назначаемых перорально.
Возможно взаимное уменьшение эффектов дифенгидрамина и лекарственных препаратов, стимулирующих центральную нервную систему.
Системная абсорбция неомицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный.
При сопутствующей терапии с применением офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 мин между их применением.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Во избежание загрязнения раствора, следует хранить флакон плотно закрытым и избегать соприкосновения наконечника с какой-либо поверхностью.
Не рекомендуется длительное применение препарата, так как это может привести к усиленному росту невосприимчивых к антибиотику микроорганизмов, в том числе грибов.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 2 лет отсутствуют.
Во время беременности или лактации
Данные отсутствуют. Препарат предназначен для применения у детей. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Детям в возрасте 2 лет и старше по 1-2 дозе спрея в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки в течение 5-7 дней.
Не рекомендуется применять препарат без консультации лечащего врача, дольше установленного срока.
Вскрытую упаковку использовать не более 4 недель
Особые группы пациентов
Дети
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 2 лет отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста
Данные отсутствуют. Препарат предназначен для применения у детей.
Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью
Данные отсутствуют.
Метод и путь введения
Для интраназального применения.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При рекомендованном режиме местного применения передозировки до настоящего времени не отмечалось.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
- быстро проходящее ощущение боли или жжения в носоглотке (в первые секунды после интраназального применения)
- реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки носа, легкая сухость слизистой оболочки полости носа, усиленный рост невосприимчивых к антибиотику микроорганизмов, в том числе грибов (при продолжительном применении)
СРОК ХРАНЕНИЯ
2 года
Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели.
Не применять по истечении срока годности!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ТОО «ЛеКос»
Республика Казахстан, 050035, г. Алматы, Микрорайон 10, 23 – 35
тел.: 8 (727) 308-10-67
e-mail: lecos_kz@mail.ru; www.lecos.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ЛеКос»
Республика Казахстан, 050035, г. Алматы, Микрорайон 10, 23 – 35
тел.: 8 (727) 308-10-67