СОСТАВ
1 мл раствора содержит
активные вещества: неомицин (в виде неомицина сульфата) 1.0 мг, дифенгидрамина гидрохлорид 1.0 мг, нафазолина гидрохлорид 0.5 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, вода для инъекций.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, исключая кортикостероиды. Нафазолин.
Код АТХ R01AB02
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капли назальные
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
Комбинированный препарат, обладающий выраженным сосудосуживающим, противовоспалительным, противомикробным и антиаллергическим действием. Это обусловлено наличием симпатомиметического, сосудосуживающего средства нафазолина гидрохлорида, средства с ярко выраженными антигистаминными свойствами дифенгидрамина гидрохлорида и антибиотика широкого спектра действия из группы аминогликозидов – неомицина сульфата.
Благодаря действию на альфа-адренорецепторы, нафазолин оказывает выраженное периферическое сосудосуживающее действие. При нанесении на слизистую оболочку оказывает противоотечное действие, снижает приток крови к венозным синусам.
Местно применяемый дифенгидрамин обладает антигистаминным, а также местноанестезирующим действием. Дифенгидрамин представляет собой конкурирующий тип блокаторов H1-рецепторов. Дифенгидрамин подавляет все эффекты гистамина, кроме тех, которые связаны с действием на H2-рецепторы.
Неомицина сульфат - это аминогликозидный антибиотик, который действует против стафилококков и других микроорганизмов.
Фармакокинетика
В результате сужения поверхностных кровеносных сосудов действие нафазолина на слизистую носовой полости носит, преимущественно, местный характер, вызывая снижение абсорбции и резорбтивного действия препарата. При длительном и частом применении нафазолин частично абсорбируется и оказывает резорбтивное адреномиметическое действие.
Дифенгидрамин хорошо всасывается и распределяется по тканям организма, при этом связывание с белками плазмы составляет примерно 85%. Дифенгидрамин выводится почками, почечный клиренс 0,4 л/ч/кг. Период полувыведения составляет 4-8 часов.
Фармакокинетика неомицина является аналогичной фармакокинетике других аминогликозидных антибактериальных препаратов. При нанесении на неповрежденную кожу здоровым мужчинам 0,5% мази с сульфатом неомицина в дозе 47,4 г в плазме крови и моче обнаруживаемые концентрации неомицина не были достигнуты.
ПОКАЗАНИЯ
- для уменьшения отека слизистой носовой полости аллергического и воспалительного происхождения
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
- хронический ринит
- атрофический ринит
- закрытоугольная глаукома
- одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов и период до 14 дней после их отмены
- период беременности и лактации
- детский возраст до 12 лет
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Местное применение высоких доз назальных деконгестантов может вызвать системные эффекты, которые чаще всего возникают у маленьких детей и пожилых людей.
Назальные деконгестанты обычно не следует применять более 3-5 дней. Длительное применение данного препарата может вызвать так называемый «эффект рикошета», сопровождающийся вторичным расширением сосудов и приводящий к рецидивирующему отеку слизистой оболочки носовой полости (медикаментозный ринит).
Во избежание загрязнения раствора, следует хранить флакон плотно закрытым и избегать соприкосновения кончика пипетки с какой-либо поверхностью.
При длительном применении препарата развивается толерантность.
С осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями печени, с почечной недостаточностью, эпилепсией, порфирией из-за содержания в составе дифенгидрамина.
Следует проявлять осторожность при назначении пациентам с феохромоцитомой, пациентам с бронхиальной астмой, а также, при применении в анестезии анестетиков, повышающих чувствительность миокарда (например, галотан).
С осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией, выраженным атеросклерозом, нарушениями сердечного ритма, повышенной чувствительностью к симпатомиметикам (в т.ч. при гипертиреозе, сахарном диабете, закрытоугольной глаукоме, гипертрофии предстательной железы), а также лицам пожилого возраста.
Особую осторожность следует проявлять пациентам с почечной недостаточностью и нарушением слуха.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Назальные деконгестанты/ингибиторы МАО
При значительной системной абсорбции симпатомиметического препарата, одновременное применение может привести к тяжелому гипертоническому кризу. Назальные деконгестанты не следует применять пациентам, получающим ингибиторы моноаминоксидазы, или в течение 14 дней после прекращения лечения.
Сообщалось о возникновении взаимодействия при одновременном применении с моклобенидом, трициклическими антидепрессантами, эрготамином (повышенный риск эрготизма).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Во избежание загрязнения раствора, храните флакон плотно закрытым и избегайте соприкосновения кончика пипетки с какой-либо поверхностью.
При длительном применении препарата развивается толерантность.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 12 лет отсутствуют.
Беременность и период лактации
Безопасность применения препарата во время беременности и в период лактации не установлена.
Беременность и период лактации являются противопоказанием к применению препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В связи с содержанием дифенгидрамина гидрохлорид РИНОЗОЛ-ФОРТЕ® может вызвать сонливость. Пациентам следует учитывать данную информацию и соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих внимательности.
Детей также следует предупредить, чтобы они не занимались такими видами деятельности, например, катание на велосипеде или игра на улице.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше закапывают по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки в течение 3-5 дней.
Не рекомендуется применять препарат дольше установленного срока, без консультации лечащего врача.
Пожилые пациенты и пациенты с почечной недостаточностью.
У пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью требуется корректировка дозы из-за возможных системных эффектов.
Метод и путь введения
Капли в нос.
Перед применением флакон рекомендуется хорошо встряхнуть.
Для закапывания следует наклонить голову или прилечь, закапать капли в обе ноздри и держать голову наклоненной в течение нескольких минут. Для предотвращения распространения инфекции применение препарата из одного флакона рекомендуется только для одного пациента.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Поскольку местные назальные деконгестанты быстро абсорбируются слизистой носовой полости, они могут вызывать системные эффекты, особенно в случае воспаления слизистой оболочки. Системные эффекты также могут быть вызваны абсорбцией в желудочно-кишечном тракте, если препарат применялся в высоких дозах, и имело место проглатывание назального раствора. Наиболее вероятно развитие явлений передозировки у детей грудного возраста, детей дошкольного возраста и людей пожилого возраста.
Симптомы: нервозность, тремор, тахикардия, гипертония. Дополнительно могут возникать тошнота, головная боль, головокружение, сердцебиение, повышение температуры тела, спазмы, респираторный дистресс, нарушения со стороны психики, а также признаки угнетения центральной нервной системы (ЦНС), такие как сонливость, повышение температуры тела, брадикардия, повышенное потоотделение.
В случае передозировки следует прекратить введение препарата и начать симптоматическое и, при необходимости поддерживающее лечение.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Назальные деконгестанты обычно хорошо переносятся в рекомендуемых дозах и обычно являются преходящими.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Возможные побочные эффекты включают ощущение жжения или покалывания в носоглотке, сухость слизистой носовой полости и чихание. Длительное применение препарата может вызвать «эффект рикошета» - отек слизистой оболочки носовой полости, ринорею и сухой ринит.
Системные эффекты:
Нарушения со стороны сердца
- учащение пульса, сердцебиение, гипертония
Нарушения со стороны нервной системы
- головокружение, головная боль, бессонница, нервозность, тремор.
В связи с содержанием антигистаминного компонента препарат может вызывать сонливость. Применение высоких доз препарата у пациентов с эпилепсией может способствовать развитию судорог. У детей и пожилых пациентов - угнетение ЦНС, нарушения сна.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
- ототоксичность
Редко: нарушение слуха
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- нефротоксичность
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- сыпь, потливость
СРОК ХРАНЕНИЯ
2.5 года
Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели.
Не применять по истечении срока годности!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ТОО «ЛеКос»
Республика Казахстан, 050035, г. Алматы, Микрорайон 10, 23 – 35
тел.: 8 (727) 308-10-67
e-mail: lecos_kz@mail.ru; www.lecos.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ЛеКос»
Республика Казахстан, 050035, г. Алматы, Микрорайон 10, 23 – 35
тел.: 8 (727) 308-10-67
e-mail: lecos_kz@mail.ru; www.lecos.kz