Розамет 1% 25г крем

СОСТАВ

1 г крема содержит

активное вещество - метронидазол, 10.00 мг,

вспомогательные вещества: глицерин, парафин жидкий, Lanette SX (цетостеариловый спирт, натрия лаурилсульфат, вода очищенная), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат,

вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Химиотерапевтические препараты для местного применения. Другие химиотерапевтические препараты. Метронидазол.

Код АТХ D06ВX01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Крем

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Метронидазол является синтетическим производным нитроимидазола с антибактериальным и противопротозойным действием. Он активен против широкого спектра патогенных микроорганизмов. Механизм действия метронидазола при лечении розацеа неизвестен, но имеющиеся данные свидетельствуют о том, что эффекты могут быть антибактериальными и/или противовоспалительными.

Фармакокинетика

Абсорбция

Метронидазол быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь.

Исследования биодоступности проводились на здоровых субъектах. После наружного применения 1 г метронидазола в виде 0.75% крема на кожу лица наблюдались максимальные концентрации в сыворотке (Cmax) 32.9 нг/мл (14.8-54.4 нг/мл), что примерно в 100 раз меньше, чем после приема однократной пероральной дозы 250 мг (Cmax = 7 248 нг/мл; 4 270 - 13 970 нг/мл). Пиковые концентрации наблюдались между 0.25 и 4 часами после перорального приема и через 6-24 часа после наружного применения.

После наружного применения 0.75% крема метронидазола концентрации основного метаболита (2-гидроксиметилметронидазола) в сыворотке обычно были ниже предела количественного определения (<9.6 нг/мл), в то время как максимальная пиковая концентрация составляла 17.5 нг/мл, измеренная через 8-24 часа после нанесения. Для сравнения, пиковая концентрация после перорального введения 250 мг метронидазола составляла от 626 до 1 788 нг/мл через 4 - 12 часов после приема.

Воздействие (площадь под кривой, AUC) после местного применения 1 г метронидазола составило 1.36% AUC однократной пероральной дозы 250 мг (в среднем 912.7 нг*ч/мл в сравнении с 67 207 нг*ч/мл).

Распределение

Метронидазол незначительно связывается с белками сыворотки крови и хорошо распределяется по всему организму с самой низкой концентрацией, обнаруженной в жировой ткани.

Биотрансформация и элиминация

Метронидазол выводится с мочой в неизмененном виде, а также в виде окисленных метаболитов и конъюгатов.

ПОКАЗАНИЯ

- местное лечение розацеа (воспалительная папуло-пустулезная форма) и розацеаподобного стероидного дерматита.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Данный лекарственный препарат предназначен для наружного применения. Следует избегать контакта с глазами и слизистыми оболочками. При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Розамет® рекомендуется уменьшить частоту нанесения или временно прекратить применение препарата и при необходимости проконсультироваться с врачом.

Во время лечения следует избегать воздействия ультрафиолетового излучения (солнечные ванны, солярий, ультрафиолетовые лампы). Под действием УФ излучения метронидазол превращается в неактивный метаболит.

Метронидазол является производным нитроимидазола и должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови, в том числе при наличии в анамнезе.

Следует избегать чрезмерного и длительного применения препарата.

На сегодняшний день какие-либо данные о канцерогенном воздействии на человека отсутствуют.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При местном применении системная концентрация метронидазола низкая, вследствие чего взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Тем не менее, у небольшого числа пациентов были зарегистрированы дисульфирамоподобные реакции при одновременном пероральном применении метронидазола и алкоголя.

Сообщалось, что при пероральном применении метронидазол усиливает действие варфарина и других антикоагулянтов - производных кумарина, что приводит к увеличению протромбинового времени.

При местном применении влияние метронидазола на протромбиновое время неизвестно.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Крем Розамет® содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Крем Розамет® содержит натрия лаурилсульфат, который может вызывать местные кожные реакции (например, ощущение жжения кожи и покалывание) или усиливать кожные реакции, вызванные другими лекарственными средствами, при нанесении на ту же область.

Толщина кожи значительно варьирует в зависимости от части тела и возраста и может являться важным фактором в отношении чувствительности к натрию лаурилсульфату. Чувствительность к натрию лаурилсульфату также варьирует в зависимости от типа препарата (и влияния других вспомогательных веществ), концентрации натрия лаурилсульфата, продолжительности контакта с кожей и популяции пациентов (дети, уровень гидратации, цвет кожи и заболевание). Популяции пациентов с нарушениями барьерной функции кожи, такими как атопический дерматит, более чувствительны к раздражающим свойствам натрия лаурилсульфата.

Крем Розамет® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Крем Розамет® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, включая реакции гиперчувствительности замедленного типа.

Применение во время беременности или лактации

Данные о клиническом опыте наружного применения метронидазола у беременных женщин отсутствуют. При пероральном приеме метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.

Данный препарат следует применять при беременности только после консультации с врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения концентрация метронидазола в плазме крови значительно ниже, чем после приема внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата у кормящих женщин должно быть принято с учетом оценки соотношения предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые

Крем Розамет® следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи два раза в день, утром и вечером. Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. Однако при наличии выраженной клинической эффективности терапии лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения в течение следующих 3-4 месяцев в зависимости от состояния пациента.

При отсутствии эффективного клинического ответа применение препарата следует прекратить.

Детская популяция

Препарат не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

 Метод и путь введения

Для наружного применения.

Перед нанесением препарата пораженный участок кожи следует промыть теплой водой или мягким очищающим средством, не раздражающим кожу.

После нанесения крема Розамет® возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Информация о случаях передозировки у человека отсутствует.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто (≥1/100, <1/10) 

- сухость кожи, эритема, зуд, чувство дискомфорта (жжение и покалывание), раздражение кожи, обострение розацеа

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- гипестезия, парестезия, дисгевзия («металлический» привкус во рту)

- тошнота

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- контактный дерматит

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года

Период применения после первого вскрытия тубы - 2 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тел.: +385 51 660 700

Факс: + 385 51 660 777

Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122

Тел.: +7 (727) 313 20 51

Адрес электронной почты: Regulatory-KZ@jgl.ru