Роноцит 1000мг/4мл №5 амп раствор для инъекций

СОСТАВ

1 ампула содержит

активное вещество – цитиколина натрия 522.52 мг и 1045.04 мг (эквивалентно цитиколина 500.0 и 1000.0),

вспомогательные вещества: 1 М кислота хлороводородная** или 1 М раствор натрия гидроксида**, вода для инъекций

**-Используется 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М кислота хлоростоводородная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06ВХ06

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для инъекций

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов нейронной мембраны, о чем свидетельствуют исследования, проведенные с магнитно-резонансной спектроскопией. Благодаря этому, цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионообменные насосы и мембранные рецепторы, которые обеспечивают правильную нейротрансмиссию.

Цитиколин, оказывая стабилизирующее действие на мембрану, способствует устранению отека головного мозга.

Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (A1, A2, C и D), уменьшая образование свободных радикалов, тем самым предотвращая разрушение мембранных систем и сохраняя системы антиоксидантной защиты, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет нейронный энергетический резерв, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Также было экспериментально продемонстрировано, что цитиколин оказывает профилактический нейропротекторный эффект в моделях очаговой ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин значительно улучшает функциональное состояние пациентов с острым цереброваскулярным приступом ишемии, что совпадает с менее выраженным ростом ишемического поражения головного мозга при нейровизуализационном исследовании.

У пациентов с черепно-мозговыми травмами цитиколин ускоряет выздоровление и снижает продолжительность и интенсивность посткоммоционного синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, а также оказывает благоприятный эффект при амнезии и при когнитивных и неврологических нарушениях, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика

Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного или внутривенного введения. За счет этого значительно увеличиваются уровни холина в плазме. Абсорбция после перорального приема практически полная, и его биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения. Цитиколин метаболизируется в стенке кишечника и в печени с образованием холина и цитидина. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Только небольшое количество дозы выводится с мочой и фекалиями (менее 3%). Приблизительно 12% дозы выводится с выдыхаемым СО2. В экскреции цитиколина с мочой можно выделить две фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 – скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

ПОКАЗАНИЯ

- лечение неврологических и когнитивных расстройств, связанных с инсультами в острой и подострой фазах

- лечение неврологических и когнитивных расстройств, связанных с черепными травмами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к цитиколину или к любому из вспомогательных компонентов препарата

- пациенты с гипертонией парасимпатической нервной системы.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Цитиколин усиливает эффекты препаратов, содержащих леводопу.

Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими центрофеноксин или меклофеноксат.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Внутривенное введение должно быть медленным (от 3 до 5 минут, в зависимости от дозы).

При введении в виде внутривенной капельной инфузии скорость перфузии должна составлять от 40 до 60 капель в минуту.

В случае персистирующего внутричерепного кровоизлияния рекомендуется не превышать дозу 1000 мг в день при очень медленном внутривенном введении (30 капель в минуту).

Вспомогательные вещества

Роноцит (цитиколин 500 мг) содержит 1,023 ммоль натрия (23,54 мг) в одной ампуле, что эквивалентно 1,177% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного приема 2,0 г натрия для взрослого человека.

Роноцит (цитиколин 1000 мг) содержит 2,047 ммоль натрия (47,09 мг) в одной ампуле, что эквивалентно 2,35% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного приема 2,0 г натрия для взрослого человека.

Во время беременности или лактации

Достаточные данные по применению цитиколина при беременности и в период лактации отсутствуют. Препарат не следует назначать при беременности и в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, требующими повышенной скорости психомоторных реакций.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести состояния.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Не требуется какой-либо конкретной коррекции дозы для этой возрастной группы.

Дети

Опыт применения у детей ограничен. Поэтому препарат следует применять, только если ожидаемая польза превышает любой возможный риск.

Метод и путь введения

Препарат можно вводить внутримышечно, внутривенно медленно (от 3 до 5 минут, в зависимости от дозы) или в виде внутривенной капельной инфузии.

При введении в виде внутривенной капельной инфузии скорость перфузии должна составлять от 40 до 60 капель в минуту.

Раствор для инъекций в ампуле предназначен для однократного применения. После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно. Неиспользованный препарат должен быть выброшен. Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов. Его также можно смешивать с гипертоническим раствором глюкозы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаев интоксикации не ожидается в связи с низкой токсичностью препарата, даже при превышении терапевтических доз.

При случайной передозировке назначается симптоматическая терапия.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень редко (включая индивидуальные случаи):

Со стороны психики: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: покраснение, крапивница, экзантема, пурпура.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, отек.

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Идол Илач Долум Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

Топкапы, Давутпаша Джад., Джебеалибей Сок., №20, Стамбул

Тел.: +90 212 449 00 00

Факс: +90 212 449 00 20

Эл.почта: info@idolilac.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан:

ТОО «WM Pharma Alliance» (ВМ Фарма Альянс)

г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Эл.почта: wm_pharma@mail.ru