Рубуфин 10мг/мл 1мл №10 амп

СОСТАВ

Один мл раствора содержит:

активного вещества - налбуфина гидрохлорида дигидрата эквивалентно налбуфину гидрохлориду безводному 10 мг,

вспомогательные вещества: натрия метабисульфат, натрия цитрата дигидрат, кислота лимонная безводная, натрия хлорид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нервная система. Анальгетики. Опиоиды. Морфина производные. Налбуфин.

Код АТХ N02AF02

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Агонист-антагонист опиоидных рецепторов (агонист каппа- и дельта-рецепторов и антагонист мю-опиоидных рецепторов). Активирует эндогенную антиноцицептивную систему через каппа-опиатные рецепторы, нарушает межнейрональную передачу болевых импульсов на различных уровнях ЦНС. Воздействуя на высшие отделы головного мозга, изменяет эмоциональную окраску боли. Тормозит условные рефлексы, оказывает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает рвотный центр. В меньшей степени, чем морфин, тримеперидин, фентанил, угнетает дыхательный центр и влияет на моторику ЖКТ. Не влияет на гемодинамику. Риск возникновения гистаминовой реакции, а также развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом применении значительно ниже, чем для опиоидных агонистов.

Фармакокинетика

При в/в введении эффект развивается через 2-3 мин, при п/к или в/м - через 10-15 мин. Максимальный эффект - через 30-60 мин, продолжительность действия при отсутствии толерантности при п/к или в/м введении - 3-6 ч, в/в введении - 3-4 ч. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов с желчью, в незначительном количестве — с мочой. Проникает через плацентарный барьер, в период родов может вызывать угнетение дыхания у новорожденного. Экскретируется в грудное молоко. Период полувыведения — 2,5–3 ч.

ПОКАЗАНИЯ

В качестве кратковременного облегчения умеренной и сильной боли. Можно использовать для пред- и послеоперационного обезболивания.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к препарату или к любому ингредиенту препарата;

- выраженное угнетение дыхания и ЦНС;

- при эпидуральной и спинальной анестезии;

- тяжелая почечная и печеночная недостаточность;

- эпилептический синдром, внутричерепная гипертензия; черепно-мозговая травма, острые алкогольные состояния, алкогольный психоз, острые хирургические заболевания органов брюшной полости (до установления диагноза), оперативные вмешательства на гепатобилиарной системе (возможен спазм сфинктера Одди);

- лекарственная зависимость от морфиноподобных препаратов (морфин, промедол, фентанил) — возможно развитие синдрома отмены; диарея на фоне псевдомембразного колита, обусловленного цефалоспоринами, линкозаминами, пенициллинами; токсическая диспепсия;

- с осторожностью: пожилой возраст, кахексия, печеночная и почечная недостаточность, дыхательная недостаточность (в том числе при хронических обструктивных заболеваниях легких, уремии), преждевременные роды и вероятная незрелость плода,  желчнокаменная болезнь, тяжелые воспалительные заболевания кишечника, бронхиальная астма, аритмия, артериальная гипертензия, гипотиреоз, гиперплазия предстательной железы, стеноз мочеиспускательного канала, склонность к суициду, эмоциональная лабильность; ослабленные больные;

- не рекомендуется применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку налбуфина гидрохлорид может маскировать его проявления.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Налбуфин должен вводиться в качестве дополнения к общей анестезии только лицами, имеющими специальное обучение внутривенного использовании, анестезии и реанимации. Налоксон, реанимационное оборудование, оборудование для интубации и ИВЛ, кислород должны быть легко доступны.

Доза препарата и частота введения не должна быть увеличена без консультации с врачом, не следует применять более 3 дней, так как налбуфин может вызвать психическую и физическую зависимость.

Использование налбуфина с другими наркотиками может снизить эффект других опиоидных анальгетиков, применение препарата в течение длительного времени может вызвать признаки и симптомы отмены.

Налбуфин метаболизируется в печени и выводится почками, следует использовать с осторожностью у больных с почечной и печеночной недостаточностью. Препарат следует использовать с осторожностью в пациентов с инфарктом миокарда, у которых тошнота и рвота.

Следует использовать с осторожностью в пациентов при операции желчных путей, так как это может вызвать спазм сфинктера Одди.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему и дыхание лекарственных средств для общей анестезии, снотворных, антигистаминных, лекарственных средств с центральным действием, транквилизаторов, седативных,  анксиолитических, антипсихотических, антидепрессантов и миорелаксантов.

Этанол усиливает угнетающее действие налбуфина центральную нервную систему.

При использовании с антидпрессантами доза одного или обоих препаратов должны быть уменьшена.

Частично снижает анальгезирующий эффект и угнетение дыхания других опиоидных аналгетиков. На фоне наркотической зависимости налтрексон ускоряет развитие симптомов «синдрома отмены» (уже через 5 минут после введения и могут продолжаться до 48 часов, трудно поддающийся купированию).

Лекарственные средства с антихолинергической активностью, противодиарейные препараты, в том числе лоперамид, повышают риск развития запора до кишечной непроходимости, задержки мочи и угнетения ЦНС.

Налбуфин усиливает гипотензивное действие лекарственных средств, снижающих артериальное давление, в том числе ганглиоблокаторов, диуретиков. Снижает эффективность метоклопрамида. С осторожностью следует применять одновременно с ингибиторами МАО из-за возможного перевозбуждения или торможения с развитием гипер- или гипотензивных кризов (вначале для оценки эффекта взаимодействия дозу следует уменьшить до ¼ от рекомендуемой).

Несовместимость. Не следует смешивать в одном шприце с другими инъекционными р-рами.

Налбуфина гидрохлорид совместим с 0,9% р-ром натрия хлорида, 5% р-ром Хартмана.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Нет достаточных данных по безопасности применения у детей

Беременность и период лактации

Не было установлено безопасное использование налбуфина во время беременности.  Налбуфин не следует назначать беременным женщинам и в период лактации. Налбуфин применяется во время схваток и родоразрешения только в том случае, если точно определено, что потенциальная польза для матери превышает риск для ребенка с учетом указанных побочных эффектов. У новорожденных при его применении возможно возникновение внутриутробной брадикардии, угнетение дыхания, апноэ.  Новорожденные, матери которых применяли налбуфин, должны находиться под тщательным контролем врача.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет исследований по оценке воздействия на способность управлять автотраспортом и другими механизмами. Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, налбуфин оказывает седативное действие, головокружение и нарушения зрения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Строго по назначению врача.

Обычная рекомендованная доза для взрослых составляет от 10 до 20 мг для пациентов с массой тела 70 кг, все, что эквивалентно 0,1 - 0,3 мг / кг массы тела. Это доза может быть введена  внутривенно, внутримышечно или подкожно,  может быть повторно введена через каждые 4-6 часов. Максимальная разовая доза для взрослых не должна превышать 20 мг (0,3 мг/кг), максимальная суточная доза - 2.4 мг/кг.

Продолжительность назначения - не более 3 дней.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов, сонливость,  головная боль, миоз, спутанность сознания, головокружение, снижение АД, брадикардия, резкая слабость, потеря сознания, синдром «отмены», вплоть до комы.

Лечение: отмена препарата. Поддержание адекватной легочной вентиляции, системной гемодинамики и температуры тела, оксигенотерапия. Налоксон может быть использован в качестве специфического антидота.

Пожилые люди

C осторожностью назначают пациентам пожилого возраста, следует назначать препарат с минимально эффективной дозы.

Дети

Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 18 лет, в связи с ограниченными данными по применению в педиатрии.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Побочные действия  налбуфина  аналогичны морфину.

Очень часто – седация

Часто – потливость, сонливость, головокружение, сухость во рту, головная боль, дисфория, рвота, тошнота

Редко – легкое онемение головы, нервозность, тремор, абстинентный синдром, парестезия, трудности с дыханием

Очень редко – эйфория, галлюцинации, спутанность сознания, расстройство личности, брадикардия, тахикардия, отек легких, артериальная гипотензия, гипертония, нечеткость зрительного восприятия, слезотечение, аллергическая реакция, боль и\или покраснение в месте иньекции, крапивница, дыхательная недостаточность у новорожденных детей, недостаточность кровообращения у новорожденных детей.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Русан Фарма Лтд., Индия

58-Д, Гавернмент Индастриал Истейт,

Чаркоп, Кандивали Вест, Мумбай-67

Наименование, адрес и контактные данные  организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

ТОО “ SinaPharm International” (СинаФарм Интернэшнал) – официальный дистрибьютор на территории Республики Казахстан.

Республика Казахстан, 050008, г.Алматы, ул. Кабанбай батыра, 199А н.п. 14

Тел.: +7 / 727 / 278-03-73

Эл. почта: sinapharm@bk.ru