Седипрокт №6 супп ректальные

СОСТАВ

Один суппозиторий содержит

активные вещества: цинкокаина гидрохлорид 5 мг, гидрокортизон 5 мг, фрамицетина сульфат 10 мг, эскулозид 10 мг;

вспомогательные вещества: Витепсол Н15, Витепсол Е75, Витепсол S 58, сорбитана моноолеат  

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Ангиопротекторы. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Прочие средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Прочие препараты и их комбинации.

Код АТХ C05AX03

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суппозитории

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Фармакотерапевтическая группа: Ангиопротекторы. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Прочие средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Прочие препараты и их комбинации.

Код АТХ C05AX03

Механизм действия

Механизм действия препарата обусловлен входящими в его состав компонентами. Гидрокортизон является кортикостероидным гормоном, который подавляет функцию макрофагов и лейкоцитов, ограничивает миграцию лейкоцитов в очаг воспаления. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в очаге воспаления, уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную действием гистамина. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное действие. Цинкокаина гидрохлорид является местным анестетиком и понижает возбудимость чувствительных нервных окончаний. Фрамицетин - антибиотик из группы аминогликозидов. Действует бактерицидно на грамположительные и грамотрицательные бактерии. Эскулозид родственен витамину Р, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, связывает свободные радикалы и обладает вазоактивным венотонизирующим действием.

Фармакокинетика

При ректальном введении гидрокортизон хорошо всасывается из толстой кишки. Более 90% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет 0,3 л/кг. Метаболизм осуществляется в печени, почках и других тканях организма до тетрагидрокортизона и тетрагидрокортизола. Около 90% абсорбированной дозы выводится в течение 24 часов. Большая часть выводится почками, причем менее 1% в неизменном виде.

Цинкокаина гидрохлодид абсорбируется через слизистую кишечника. В незначительной степени связывается с белками плазмы и метаболизируется в печени. Выводится через почки в виде метаболитов. Эффект обезболивания достигается через 15 мин. и длится в течение 2-4 часов.

Фрамицетин через слизистую оболочку кишечника абсорбируется незначительно. Оказывает в основном местное действие. Выводится в неизменном виде со стулом. Информации о системной фармакокинетике фрамицетина не имеется.

Эскулозид — гликозид группы кумарина, который получают при экстракции конского каштана Aesculus hippocastanum L. Местное его применение улучшает микроциркуляцию и кровообращение.

ПОКАЗАНИЯ

- геморрой (внутренний, наружный, с воспалительными состояниями, до и после операции)

- послеродовой геморрой

- анальные трещины, анальный зуд

- проктиты, лечение ран после проктологических операций.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- беременность и период лактации

- как препарат, содержащий в составе гидрокортизон, противопоказан при туберкулезе, грибковой и вирусной инфекциях

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

При появлении признаков повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить.

Гидрокортизон применяют только после проведения соответствующих проктологических обследований и установления диагноза.

Наряду с Седипроктом при необходимости применяются другие средства для лечения инфекций.

При длительном применении препарата необходимо помнить о возможности, хотя и редкой, развития системного кортикостероидного эффекта.

При системном и местном применении кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как затуманенное зрение или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Ожидается, что совместное лечение ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Комбинации следует избегать, если только польза не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациенты должны находиться под наблюдением на предмет системных побочных эффектов кортикостероидов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Не применимо

Беременность

У беременных животных введение кортикостероидов может вызвать аномалии развития плода. Значимость этого открытия для людей не установлена. Однако местные стероиды не следует широко применять во время беременности, т.е. в больших количествах или в течение длительного периода.

Кормление грудью

У беременных животных введение кортикостероидов может вызвать аномалии развития плода. Значимость этого открытия для людей не установлена. Однако местные стероиды не следует широко применять во время беременности, т.е. в больших количествах или в течение длительного периода.

Фертильность

Не применимо

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Курс лечения – 10-15 дней, в зависимости от показаний и состояния больного.

Метод и путь введения

По одной свече вводится глубоко в прямую кишку утром и на ночь после опорожнения кишечника.

Особые группы пациентов

Корректировка дозы не требуется.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Расстройства зрения

Неизвестно: хориоретинопатия, нарушение зрения.

Эндокринные расстройства:

Неизвестно: угнетение надпочечников.

При местном применении и на достаточно большой площади, особенно на поврежденной коже в течение достаточно длительного времени, или при использовании окклюзионной повязки гидрокортизон может оказывать такое неблагоприятное воздействие.

Кожные и подкожные заболевания:

Неизвестно: крапивница, сыпь.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре 2-8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Медикал Юнион Фармасьютикалс

Абу-Султан, Исмаилия, Египет

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Адрес электронной почты: export@mupeg.com.

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Медикал Юнион Фармасьютикалс» в Республике Казахстан.

г. Алматы, ул. Маркова 61/1, блок 3, этаж 2

Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,

e-mail: mupkz.al@gmail.com