Септолете тотал 30мл спрей

СОСТАВ

1 мл препарата содержит

активные вещества: бензидамина гидрохлорид 1,5 мг, цетилпиридиния хлорид 5 мг (в виде цетилпиридиния хлорида моногидрата)

вспомогательные вещества: спирт этиловый 96%, глицерин, макроголглицерина гидроксиcтеарат, натрия сахарин, масло перечной мяты, вода очищенная

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.

Код АТХ R02AA20

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Спрей для местного применения

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Бензидамина гидрохлорид представляет собой молекулу с нестероидной химической структурой с противовоспалительным и обезболивающим свойствами.

Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и, тем самым, со снижением местных признаков воспаления (таких как боль, покраснение, припухлость, жжение). Бензидамина гидрохлорид также обладает умеренным местным анестетическим действием.

Противовирусная активность

В исследовании in vitro, моделирующем физиологическое состояние ротовой полости человека, таблетки для рассасывания Септолете тотал продемонстрировали вирулицидный эффект в отношении тяжелого острого респираторного синдрома, коронавируса 2 (SARS-CoV-2), бетакоронавируса 1 (штамм OC-43) и ортомиксовируса (вирус гриппа А). тип H3N2), разрушая вирусную оболочку и инактивируя вирус. Таблетки для рассасывания Септолете тотал снижали количество вирусов SARS-CoV-2 и гриппа А более чем на 99,99% уже через 1 минуту.

Клиническая эффективность и безопасность

Бензидамин, в основном, применяется при лечении заболеваний ротоглотки. Цетилпиридиния хлорид - антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое и вирулицидное действие против некоторых оболочечных вирусов (таких как вирусы гриппа, респираторно-синцитиальный вирус, коронавирусы и др.).

Цетилпиридиния хлорид активен в отношении грамположительных бактерий и менее активен в отношении грамотрицательных бактерий, и, следовательно, оказывает антисептическое и бактерицидное действие.

Фармакокинетика

Абсорбция

Из двух действующих веществ - цетилпиридиния хлорид и бензидамин – всасывается только     бензидамин.     Поэтому     цетилпиридиния     хлорид      не      вступает     в

фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.

Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.

Однако, при системном применении бензидамин всасывается. Таким образом, уровень всасывания бензидамина выше при применении лекарственных форм,  растворяющихся в полости рта, по сравнению с лекарственными формами для местного применения (например спрей для полости рта). В обычно рекомендованных дозах абсорбция бензидамина при применении спрея незначительна.

Распределение

Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.

Элиминация

Препарат выводится, в основном, с мочой, в большей степени, в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.

ПОКАЗАНИЯ

Септолете® тотал спрей показан взрослым и детям старше 6 лет для противовоспалительного, обезболивающего и антисептического лечения раздражения в горле, полости рта и десен, при гингивите, фарингите, ларингите и тонзиллите, а также до и после удаления зубов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

-  детский возраст до 6 лет

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Септолете® тотал спрей для местного применения не следует применять одновременно с другими препаратами из группы антисептиков.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Септолете® тотал спрей для местного применения не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния, по истечении 3 дней лечения следует проконсультироваться с врачом. Применение местных препаратов, особенно в течение длительного периода времени, может привести к реакциям сенсибилизации. В этом случае лечение должно быть приостановлено и проведена  соответствующая терапия.

Септолете® тотал спрей для местного применения нельзя применять одновременно с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах; поэтому, не рекомендуется принимать препарат непосредственно до или после чистки зубов.

Пациенты не должны есть, пить, жевать сразу после применения препарата.

Препарат нельзя применять для ингаляций.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирт этиловый, менее 100 мг на 1 дозу).

Применение в педиатрии

Септолете® тотал спрей для местного применения не рекомендуется детям до 6 лет.

Во время беременности или лактации

Данные относительно безопасности применения бензидамина гидрохлорида и цетилпиридиния хлорида в период беременности отсутствуют или ограничены.

Септолете® тотал спрей для местного применения не рекомендуется для применения во время беременности.

Неизвестно, проникают ли бензидамина гидрохлорид  и его  метаболиты в материнское молоко. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания, или отказаться/воздержаться от терапии препаратом Септолете® тотал спрей для местного применения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Септолете® тотал спрей для местного применения не влияет на способность управления транспортными средствами и другими механизмами. 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Для достижения оптимального эффекта, не рекомендуется применять препарат непосредственно до или после чистки зубов.

Взрослым: для применения разовой дозы распылительная головка должна

быть нажата один - два раза. Процедуру можно повторять через каждые 2 часа 3 - 5 раз в день.

Дети

Детям старше 12 лет: для применения разовой дозы распылительная головка должна быть нажата один - два раза. Процедуру можно повторять через каждые 2 часа 3 - 5 раз в день.

Детям от 6 до 12 лет: для применения разовой дозы распылительная головка должна быть нажата один раз. Процедуру можно повторять через каждые 2 часа 3 - 5 раз в день. При применении спрея дети должны быть под присмотром взрослых.

Детям до 6 лет: противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста: рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых пациентов.

Метод и путь введения

Перед первым применением необходимо несколько раз надавить на распылительную головку, пока не появятся мелкие капли.

Если распылитель не используется в течение длительного периода времени (например, по крайней мере, в течение одной недели), нажмите распылительную головку один раз, чтобы появились мелкие капли.

После каждого использования, следует закрывать пластиковой крышкой распылительную головку.

При однократном нажатии извлекается 0,1 мл спрея, в котором содержится 0,15 мг бензидамина гидрохлорида и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида.

Длительность лечения

Септолете® тотал спрей для местного применения можно применять в течение 7 дней.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В случае случайного приема большого количества данного препарата следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в ближайшую больницу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.  

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко

-        реакции повышенной чувствительности

-        бронхоспазм

-        крапивница, светочувствительность

Очень редко

-        раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-        жжение и/или онемение слизистой оболочки полости рта

СРОК ХРАНЕНИЯ

-        3 года.

-        Период применения после вскрытия флакона – 12 месяцев.

-        Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz