Септолете тотал №16 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активные вещества: бензидамина гидрохлорид 3 мг, цетилпиридиния хлорида моногидрат 1,05 мг (эквивалентно цетилпиридинию хлориду 1 мг),

вспомогательные вещества: масло эвкалиптовое, левоментол, сукралоза (Е955), кислота лимонная (E330), изомальт (тип М) (Е953), бриллиантовый синий FCF (Е133)

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.

Код АТХ R02AA20

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки для рассасывания

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Бензидамина гидрохлорид представляет собой молекулу с нестероидной химической структурой с противовоспалительным и обезболивающим свойствами.

Механизм действия, связан с ингибированием синтеза простагландинов и, тем самым, с уменьшением местных признаков воспаления (таких как боль, покраснение, припухлость, жжение). Бензидамина гидрохлорид также обладает умеренным местным анестетическим действием.

Противовирусная активность

В исследовании in vitro, моделирующем физиологическое состояние ротовой полости человека, Септолете тотал, таблетки для рассасывания продемонстрировали вирулицидный эффект в отношении тяжелого острого респираторного синдрома, коронавируса 2 (SARS-CoV-2), бетакоронавируса 1 (штамм OC-43) и ортомиксовируса (вирус гриппа А). тип H3N2), разрушая вирусную оболочку и инактивируя вирус. Септолете тотал, таблетки для рассасывания снижали количество вирусов SARS-CoV-2 и гриппа А более чем на 99,99% уже через 1 минуту.

Клиническая эффективность и безопасность

Бензидамин, в основном, применяется при лечении заболеваний ротоглотки. Цетилпиридиния хлорид - антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое и вирулицидное действие против некоторых оболочечных вирусов (таких как вирусы гриппа, респираторно-синцитиальный вирус, коронавирусы и др.).

Цетилпиридиния хлорид активен в отношении грамположительных бактерий и менее активен в отношении грамотрицательных бактерий, и, следовательно, оказывает антисептическое и бактерицидное действие.

Начало облегчения боли (снижение болезненного ощущения в горле и припухлости в горле) наблюдалось через 15 минут после приёма и продолжительность действия длилась до 3 часов.

Фармакокинетика

Абсорбция

Из двух действующих веществ - цетилпиридиния хлорид и бензидамин - всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.

Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.

Однако, при системном применении бензидамин всасывается. Таким образом, уровень всасывания бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта, по сравнению с лекарственными формами для местного применения (например спрей для полости рта).

Распределение

Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.

Элиминация

Препарат выводится, в основном, с мочой в большей степени, в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.

ПОКАЗАНИЯ

Взрослым в качестве противовоспалительного, обезболивающего и антисептического средства при раздражении в горле, полости рта и десен, при гингивите, фарингите, ларингите и тонзиллите, до и после удаления зубов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам

-  детский и подростковый возраст до 18 лет

-  наследственная непереносимость фруктозы (так как в составе содержится изомальт (тип М) (Е953))

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Септолете® тотал таблетки для рассасывания не следует применять одновременно с другими препаратами из группы антисептиков.

Таблетки для рассасывания не следует принимать одновременно с молоком, поскольку молоко снижает противомикробную эффективность цетилпиридиния хлорида.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Таблетки для рассасывания Септолете® тотал содержат изомальт (Е953). Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать данный препарат.

Таблетки для рассасывания Септолете® тотал содержат бриллиантовый синий FCF (Е133).

Перед началом терапии должно быть проведено медицинское обследование для выяснения происхождения воспалительного состояния ротовой полости и выявления поражений слизистой оболочки в связи с возможными системными заболеваниями.

Длительное применение данного препарата может привести к появлению сенсибилизации активного вещества с наступлением неблагоприятных местных реакций.  

Септолете® тотал таблетки для рассасывания не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния, по истечении 3 дней лечения следует проконсультироваться с врачом. Применение местных препаратов, особенно в течение длительного периода времени, может привести к реакциям сенсибилизации. В этом случае лечение должно быть приостановлено и проведена  соответствующая терапия.

Септолете® тотал таблетки для рассасывания не следует применять одновременно с анионными соединениями, присутствующими в зубных пастах; поэтому, не рекомендуется принимать препарат непосредственно до или после чистки зубов.

Пациентам с бронхиальной астмой следует проявлять осторожность в связи с риском бронхоспазма.

Во время беременности или лактации

Данные относительно безопасности применения бензидамина гидрохлорида и цетилпиридиния хлорида в период беременности отсутствуют или ограничены.

Септолете® тотал таблетки для рассасывания не рекомендуются для применения во время беременности.

Неизвестно, проникают ли бензидамина гидрохлорид и его метаболиты в материнское молоко. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания, или отказаться/воздержаться от терапии препаратом Септолете® тотал, таблетки для рассасывания, с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Септолете® тотал таблетки для рассасывания на способность управления транспортными средствами и другими механизмами не влияет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослым: рекомендуемая доза составляет 3-4 таблеток для рассасывания Септолете® тотал  в день. Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3 - 6 часов.

Дети

Септолете® тотал противопоказан для применения у детей и подростков до 18 лет.

Пациентам пожилого возраста: рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых пациентов.

Метод и путь введения

Таблетки следует медленно рассасывать во рту.  

Для достижения оптимального эффекта, не рекомендуется применять  препарат непосредственно до или после чистки зубов. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Длительность лечения

Септолете® тотал таблетки для рассасывания можно применять в течение 7 дней.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В случае случайного приема высокой дозы данного препарата следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в ближайшую больницу.

Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают: возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту.

Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида включают: тошноту, рвоту, одышку, цианоз, асфиксию с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальную гипотензию и кому.

Лечение: вследствие отсутствия специфического антидота лечение симптоматическое.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.  

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко реакции повышенной чувствительности

-  бронхоспазм

-  крапивница, светочувствительность

Очень редко

- раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта

-  ангионевротический отек

Неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

-  анафилактические реакции

-  жжение и/или онемение слизистой оболочки полости рта

СРОК ХРАНЕНИЯ

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12