Септолете тотал лимон и бузина №16

СОСТАВ

Один леденец содержит

активные вещества: бензидамина гидрохлорид 3 мг, цетилпиридиния хлорида моногидрат 1,05 мг (эквивалентно цетилпиридинию хлориду 1 мг),

вспомогательные вещества: изомальт (тип М) (Е953), кислота лимонная (Е330), ароматизатор бузины, сукралоза (Е955), ароматизатор цитрусовый, левоментол, краситель куркумин (Е100), краситель медный комплекс хлорофиллина (Е141), масло мяты перечной

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Леденцы

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.

Код АТХ R02AA20

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Бензидамина гидрохлорид представляет собой молекулу с нестероидной химической структурой с противовоспалительным и обезболивающим свойствами.

Механизм действия, связан с ингибированием синтеза простагландинов и, тем самым, со снижением местных признаков воспаления (таких как боль, покраснение, припухлость, жжение). Бензидамина гидрохлорид также обладает умеренным местным анестетическим действием.

Противовирусная активность

В исследовании in vitro, моделирующем физиологическое состояние ротовой полости человека, леденцы Септолете тотал продемонстрировали вирулицидный эффект в отношении тяжелого острого респираторного синдрома, коронавируса 2 (SARS-CoV-2), бетакоронавируса 1 (штамм OC-43) и ортомиксовируса (вирус гриппа А, тип H3N2), разрушая вирусную оболочку и инактивируя вирус. Леденцы Септолете тотал снижали количество вирусов SARS-CoV-2 и гриппа А более чем на 99,99% уже через 1 минуту.

Клиническая эффективность и безопасность

Бензидамин, в основном, применяется при лечении заболеваний ротоглотки. Цетилпиридиния хлорид - антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое и вирулицидное действие.

Цетилпиридиния хлорид активен в отношении грамположительных бактерий и менее активен в отношении грамотрицательных бактерий, и, следовательно, оказывает антисептическое и бактерицидное действие.

Фармакокинетика

Абсорбция

Из двух действующих веществ - цетилпиридиния хлорид и бензидамин - всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.

Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.

Однако, при системном применении бензидамин всасывается. Таким образом, уровень всасывания бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта, по сравнению с лекарственными формами для местного применения (например спрей для полости рта).

Распределение

Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.

Элиминация

Препарат выводится в основном с мочой, в большей степени, в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.

ПОКАЗАНИЯ

Взрослым в качестве противовоспалительного, обезболивающего и антисептического средства при раздражении в горле, полости рта и десен, при гингивите, фарингите, ларингите и тонзиллите, до и после удаления зубов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

-  детям до 6 лет данная лекарственная форма не рекомендована

-  наследственная непереносимость фруктозы (так как в составе содержится изомальт (тип М) (Е953)

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует проявлять особую внимательность в следующих случаях: 

- Если у вас аллергия на салицилаты (например, ацетилсалициловую кислоту и салициловую кислоту) или на другие противовоспалительные обезболивающие, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). В таком случае применение данного препарата не рекомендуется. - Если у вас есть или когда-либо была бронхиальная астма. В этом случае следует соблюдать осторожность.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Леденцы Септолете® тотал лимон и бузина не следует применять одновременно с другими препаратами из группы антисептиков.

Леденцы не следует принимать одновременно с молоком, поскольку молоко снижает противомикробную эффективность цетилпиридиния хлорида.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Леденцы Септолете® тотал лимон и бузина не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния, по истечении 3 дней лечения следует проконсультироваться у врача. Применение местных препаратов, особенно в течение длительного периода времени, может привести к реакциям сенсибилизации. В этом случае лечение должно быть приостановлено и проведена  соответствующая терапия.

Леденцы Септолете® тотал лимон и бузина нельзя применять одновременно с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах; поэтому, не рекомендуется принимать препарат непосредственно до или после чистки зубов.

Леденцы Септолете® тотал лимон и бузина содержат изомальт (Е953). Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать этот препарат.

Септолете® тотал лимон и бузина содержит бутилированный гидроксианизол (E320), который может вызывать локальные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

В каждом леденце Септолете® тотал лимон и бузина содержитcя до 0,00075 мг бензоата натрия (E211). Бензоат натрия (E211) может вызывать местное раздражение.

Применение в педиатрии

Септолете® тотал лимон и бузина не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.

Во время беременности или лактации

Данные относительно безопасности применения бензидамина гидрохлорида и цетилпиридиния хлорида в период беременности отсутствуют или ограничены.

Леденцы Септолете® тотал лимон и бузина не рекомендуются для применения во время беременности.

Неизвестно, проникают ли бензидамина гидрохлорид и его метаболиты в материнское молоко. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания, или отказаться/воздержаться от терапии препаратом Септолете® тотал лимон и бузина с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Септолете® тотал лимон и бузина не влияет на способность управления транспортными средствами и другими механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Для достижения оптимального эффекта, не рекомендуется использовать препарат непосредственно до или после чистки зубов. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Леденцы Септолете® тотал лимон и бузина можно применять в течение 7 дней.

Взрослым: рекомендуемая доза составляет 3-4 леденца Септолете® тотал  лимон и бузина в день. Леденцы следует медленно рассасывать во рту каждые 3 - 6 часов.

Детям в возрасте старше 12 лет: рекомендуемая доза составляет 3-4 леденца в день. Леденцы следует медленно рассасывать во рту каждые 3 - 6 часов.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая доза составляет 3 леденца в день. Леденцы следует медленно рассасывать во рту каждые 3 - 6 часов.

Детям в возрасте до 6 лет: леденцы Септолете® тотал лимон и бузина противопоказаны детям в возрасте до 6 лет.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых пациентов.

Метод и путь введения

Леденцы следует медленно рассасывать во рту каждые 3 - 6 часов.

Длительность лечения

Септолете® тотал лимон и бузина можно применять в течение 7 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае случайного приема высокой дозы данного препарата следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в ближайшую больницу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. 

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко

-        реакции повышенной чувствительности

-        бронхоспазм

-        крапивница, светочувствительность

Очень редко

-        раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта

Неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

-        анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, жжение и/или онемение слизистой оболочки полости рта

СРОК ХРАНЕНИЯ

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12