Сертобек-ПРО раствор для внутрисуставного введения 3мл №1 шприц

СЕРТОБЕК ПРО представляет собой стерильный, апирогенный, вязкий буферный водный раствор фракции натриевой соли гиалуроновой кислоты и хондроитина сульфата натрия.

СОСТАВ

1 шприц содержит

Активные вещества: натрия гиалуронат 60 мг, хондроитина сульфат натрия 90 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

В хирургии, травматологии, ортопедии, неврологии.

Гиалуром Хондро предназначен для симптоматического лечения остеоартрита, от легкого до тяжелого. Гиалуром Хондро лечит боль и сниженную подвижности, вызванных дегенеративными или травматическими патологиями колена и других синовиальных суставов (бедро, лодыжка, плечо, локоть, запястье руки, пальцы, височно-нижнечелюстной сустав, дугоотросчатые суставы). Гиалуром Хондро действует в качестве временной замены и дополнения синовиальной жидкости. Гиалуром Хондро снимает боль в суставах, улучшает подвижность суставов и защищает хрящ. Гиалуром Хондро также показан для облегчения боли после артроскопии.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Несмотря на то, что натрия гиалуронат и хондроитина сульфат натрия представляют собой высокоочищенные биологические полимеры, при их применении следует учитывать возможный риск развития аллергической реакции, опосредованный действием веществ биологического происхождения (возможно наличие следов белков грамположительных бактерий).

Следует соблюдать общие меры предосторожности, установленные для внутрисуставных инъекций:

- инъекции должны проводиться только внутрь сустава;

- инъекции производятся строго в асептических условиях только врачами-специалистами;

- не следует превышать рекомендованные дозы;

- во время проведения инъекций пациент должен находиться под наблюдением врача.

Следует избегать избыточного количества жидкости во внутрисуставном пространстве.

При появлении боли во время инъекции следует прекратить введение раствора и извлечь иглу из полости сустава.

Перед проведением инъекций следует провести тщательное обследование пациентов на предмет наличия острого воспаления. Врач должен оценить возможность осуществления инъекций при наличии объективных признаков воспаления.

Пациентам, которые испытывают дискомфорт и неприятные ощущения после проведения внутрисуставной инъекции, следует немедленно обратиться к врачу.

СЕРТОБЕК ПРО не рекомендуется к применению у пациентов с сопутствующей артропатией (включая ревматоидный артрит или подагрический артрит), а также после недавно перенесенного ортопедического хирургического вмешательства или с травмой сустава, так как отсутствуют клинические данные применения натрия гиалуроната и хондроитина сульфата натрия в этой группе пациентов.

СЕРТОБЕК ПРО выпускается в виде предварительно наполненного шприца и предназначен только для одноразового применения. Раствор является стерильным, и его следует применять сразу после вскрытия упаковки. Неиспользованный до конца раствор не подлежит хранению. Повторная стерилизация не допускается.

Использованные иглы и шприцы следует утилизировать сразу после инъекции и не применять повторно из-за риска передачи инфекционных заболеваний.

При получении аспирационной жидкости перед введением изделия СЕРТОБЕК ПРО следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

В содержимом одного шприца находится менее 23 мг натрия (то есть по существу «не содержит натрий»).

Взаимодействие с другими препаратами

СЕРТОБЕК ПРО не следует назначать одновременно с другими внутрисуставными инъекциями, ввиду отсутствия значительного опыта.

Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.

Сообщалось о случаях повышения уровня международного нормализованного отношения у пациентов, одновременно получающих варфарин и глюкозамин (компонент хондроитина). Из-за недостаточного количества данных при комбинированном применении с антикоагулянтами или антиагрегантами рекомендуется соблюдать особую осторожность.

Применение при беременности и лактации

СЕРТОБЕК ПРО не следует использовать при беременности и в период лактации, так как отсутствуют клинические данные.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения натрия гиалуроната и хондроитина сульфата натрия для внутрисуставного введения у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Содержимое шприца стерилизуется с использованием методов асептической обработки.

Иглы стерилизуются оксидом этилена.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к одному из компонентов изделия СЕРТОБЕК ПРО;

- наличие инфекции или повреждений кожного покрова в области инъекции;

- инфекционные заболевания суставов;

- венозный или лимфатический стаз на стороне пораженного сустава;

- нарушение свертывающей системы крови;

- наличие воспалительных процессов в суставе;

- установленная гиперчувствительность (аллергия) к грамположительным бактериальным белкам;

- нарушение свертываемости крови в анамнезе, кровотечение или склонность к кровотечениям.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Не используйте изделие, если упаковка открыта или повреждена.

Предварительно наполненный шприц извлекают из стерильного футляра, снимают колпачок с наконечника шприца, после чего надевают стерильную иглу, имеющуюся в упаковке, которую фиксируют небольшим поворотом. При инъекциях в коленный сустав обычно применяют иглы размером 18-21 (1,2-0,8 мм). Окончательный выбор иглы (соответствующего размера (диаметра) и длины в зависимости от сустава) для внутрисуставной инъекции определяется врачом в индивидуальном порядке.

Следует избегать попадания воздуха в шприц с раствором.

Содержимое одного наполненного шприца вводят непосредственно в синовиальное пространство сустава (интраартикулярно), учитывая анатомические особенности, один раз в неделю. Количество инъекций на курс определяется врачом (в среднем курс составляет 3-4 инъекции).

В случае возобновления симптомов заболевания повторный курс может быть назначен не ранее, чем через 6 месяцев после окончания предыдущего курса.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

У пациентов, применяющих СЕРТОБЕК ПРО, возможно появление местных симптомов (боль, чувство жара, покраснение и отечность). Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 72 часа. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.

Отмечены единичные случаи аллергических (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока хранения!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать!

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния

Тел: +4(021)3504640, факс: +4(021)3504641

электронная почта: office@rompharm.ro

Уполномоченный представитель производителя на территории Республики Казахстан: организация, принимающая претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222-б

Телефон: +7 701 786 33 98, электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz