Сертогамма 2мл №5 раствор для в/м введения

СОСТАВ

1 ампула препарата содержит

активные вещества: тиамина гидрохлорид (витамин B1) - 100 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) - 100 мг, цианокобаламин (витамин B12) - 1 мг, лидокаина гидрохлорид - 20 мг

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия гексаметафосфат,  калия гексацианоферрат (III), натрия гидроксид, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простые комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1 в комбинации с витаминами В6 и В12

Код АТХ А11DB 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Сертогамма представляет собой комбинированный препарат, содержащий витамины группы B (B1, B6 и B12) и местный анестетик (лидокаин).

Витамины группы B, обладающие нейротропным действием, эффективны в лечении воспалительных и дегенеративных заболеваний нервной системы и опорно-двигательного аппарата. Сертогамма используется для восполнения дефицита витаминов в организме, помимо этого витамины, которые содержатся в его составе в высоких дозах, обладают широким спектром дополнительных фармакологических свойств, что обуславливает, в том числе, анальгезирующее действие препарата.

Витамин B1 (также известный, как антиневритный витамин) в фосфорилированной форме в виде кокарбоксилазы регулирует процесс расщепления углеводов и используется для коррекции нарушений обмена веществ, связанных с ацидозом.

Витамин B6 регулирует процесс расщепления белков, жиров и углеводов, а также оказывает влияние на ствол мозга, в результате чего ослабляются симптомы экстрапирамидных расстройств. Он используется для профилактики невритов, связанных с терапией изониазидом.

Витамин B12 является необходимым компонентом процессов клеточного метаболизма, нормального кроветворения и функционирования нервной системы, участвует в биосинтезе нуклеиновых кислот (образование новых клеточных ядер). В высоких дозах он оказывает анальгезирующее действие.

Лидокаина гидрохлорид действует как обезболивающее средство местного действия.

Фармакокинетика

Абсорбция

Витамин B1 всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) путем активного транспорта; его всасывание в ЖКТ ограничено и составляет 8-15 мг в сутки. Ежедневно в организме происходит разрушение 1 мг витамина B1, его избыток выводится с мочой.

Распределение

Для определения дефицита витамина B6 в организме выполняется нагрузочный тест с триптофаном. После перорального приема L-триптофана в дозе 0,1 г/кг массы тела скорость выведения ксантуреновой кислоты, как правило, составляет менее 30 мг в течение 24 часов. Более высокая скорость выведения ксантуреновой кислоты указывает на наличие дефицита витамина B6 в организме.

Пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин быстро проникают в системный кровоток, где впоследствии фосфорилируются и окисляются до пиридоксаль-5-фосфата и пиридоксаля. Основным метаболитом, который выводится из организма, является 4-пиридоксиновая кислота.

Витамин B12 при пероральном приеме связывается с внутренним фактором (фактор Касла), гликопротеином, который секретируется париетальными клетками желудка. Комплекс витамин B12-внутренний фактор является устойчивым к действию протеолитических ферментов, он поступает в тонкий кишечник и преимущественно связывается со специфическими рецепторами в стенке подвздошной кишки (дистальный отдел), после чего происходит всасывание витамина B12. После переноса через слизистую оболочку кишечника витамин B12 попадает в системный кровоток через капиллярную сеть и связывается с транспортным белком, этот комплекс впоследствии поступает в печень, костный мозг и другие пролиферирующие клетки. Всасывание витамина B12 может снижаться при отсутствии внутреннего фактора, синдроме мальабсорбции, заболеваниях или расстройствах кишечника, а также после гастрэктомии или при наличии аутоиммунных антител к внутреннему фактору. Как правило, при поступлении с пищей в ЖКТ всасывается 1,5-3,5 мкг витамина B12 в сутки.

Биотрансформация

Витамин B12 выводится из организма с желчью, для него характерна энтерогепатическая циркуляция. Он проникает через плаценту.

ПОКАЗАНИЯ

Лечение выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных подтвержденным дефицитом витаминов В1, В6 и В12, который невозможно восполнить пищевыми продуктами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к активным веществам, бензиловому спирту или любому из вспомогательных веществ

- декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Сертогамма предназначен только для внутримышечного введения, при случайном введении препарата внутривенно необходимо обеспечить врачебное наблюдение за пациентом в амбулаторных условиях или в условиях стационара в зависимости от тяжести возникающих симптомов.

При применении препарата в течение более 6 месяцев может развиваться нейропатия.

Пациенты пожилого возраста

Особые меры предосторожности не требуются.

Вспомогательные вещества

Сертогамма содержит 40 мг бензилового спирта (одна ампула (2 мл)), который может вызывать аллергические реакции. У пациентов с нарушениями функции печени или почек существует риск кумуляции бензилового спирта в организме и развития нежелательных реакций (метаболический ацидоз), это также следует учитывать при применении препарата у женщин в период беременности и лактации.

Сертогамма содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле (2 мл), т.е. практически «не содержит натрия».

Сертогамма содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) в одной ампуле (2 мл), т.е. практически «не содержит калия».

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Витамин B1 полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты, при этом другие витамины могут инактивироваться в присутствии продуктов распада витамина B1.

При одновременном применении с витамином B6 в терапевтических дозах эффективность L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА, леводопа) может снижаться; установлены также взаимодействия с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином.

При парентеральном введении лидокаина и одновременном использовании адреналина или норадреналина могут усиливаться нежелательные реакции со стороны сердца; известно также о взаимодействиях с сульфаниламидами.

В случае передозировки местными анестетиками не следует использовать адреналин и норадреналин.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Во время беременности и лактации

Во время беременности рекомендуемая суточная доза применения витамина В1 составляет 1,2 мг во втором триместре, 1,3 мг в третьем триместре; витамина В6 - 1,9 мг с четвертого месяца; витамина В12 - 2,6 мкг. У беременных женщин вышеуказанные витамины в более высоких дозах следует использовать только в случаях, когда надлежащим образом подтвержден их дефицит (данные о безопасности применения этих витаминов в суточных дозах, превышающих рекомендованные, отсутствуют).

В период лактации рекомендуемая суточная доза витамина В1 составляет 1,3 мг, а витамина B6 – 1,9 мг. Витамины B1 и B6 выделяются с грудным молоком. При использовании витамина B6 в высоких дозах выработка грудного молока может снижаться.

Исследований по применению препарата в период беременности и лактации не проводили.

Решение о применении препарата у женщин в период беременности и лактации лечащий врач должен принимать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Применение в педиатрии

Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.

В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня концентрации препарата в крови лечение целесообразно начинать с  2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.

Рекомендуется осмотр врача еженедельно.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Максимальная разовая доза: 2,0 мл,

Максимальная суточная доза: 2,0 мл,

Кратность введения: один раз в сутки.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В случае развития каких-либо симптомов при передозировке препарата следует обратиться к врачу для проведения соответствующего лечения.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Частота проявления неблагоприятных побочных действий приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

Очень часто:  >1/10

Часто:            >1/100, <1/10

Нечасто:        >1/1000, <1/100

Редко:            >1/10000, <1/1000

Очень редко: <1/10000

Редко

- реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт

Очень редко

- реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, экзантема, затрудненное дыхание, шок, ангионевротический отек)

- тахикардия

- приступы потливости, акне, кожные реакции, выраженные зудом и крапивницей

Неизвестно

- системные реакции возможны при быстром введении и накоплении (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткани с интенсивным кровоснабжением) или при передозировке. В этом случае могут возникнуть головокружение, рвота, брадикардия, аритмия, спутанность сознания и судороги. Ощущение жжения в месте введения.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Мефар Илач Санайии А.Ш, Турция

Адрес: Стамбул, Рамазаноглу Мах. Энсар Джад. №20. Курткёй-Пэндик, Турция

Телефон: +90 (216) 378 44 00

Fax: +90 (216) 378 44 11

e-mail: business@birgimefar.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству  лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

ТОО «РИН Фарм», Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

e-mail: rin_pharma@mail.ru.