Сертозин 1000мг/4мл №5 амп раствор для инъекций

СОСТАВ

Одна ампула содержит

активное вещество – цитиколина натрия 1045.04 мг (эквивалентно 1000.00 мг),

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.                               

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD - Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06ВХ06

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов нейронной мембраны, о чем свидетельствуют исследования, проведенные с магнитно-резонансной спектроскопией. Благодаря этому, цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как работа ионообменных насосов и мембранных рецепторов, задействованных в них, модуляция которых является необходимой для правильной нейротрансмиссии.

Цитиколин оказывая стабилизирующее действие на мембрану, способствует реабсорбции отека головного мозга.

Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (A1, A2, C и D), уменьшая образование свободных радикалов, тем самым предотвращая разрушение мембранных систем и сохраняя системы антиоксидантной защиты, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет нейронный энергетический резерв, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Экспериментально подтверждено, что цитиколин оказывает профилактический нейропротекторный эффект в моделях фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин значительно улучшает функциональное состояние пациентов с острым цереброваскулярным приступом ишемии, что совпадает с менее выраженным ростом ишемического поражения головного мозга при нейровизуализационном исследовании.

У пациентов с черепно-мозговыми травмами цитиколин ускоряет выздоровление и снижает продолжительность и интенсивность посткоммоционного синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, а также оказывает благоприятный эффект при амнезии и при когнитивных и неврологических нарушениях, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика

Абсорбция

Цитиколин хорошо абсорбируется, биодоступность после внутривенного введения и приема внутрь приблизительно одинаковая.

Биотрансформация

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме существенно повышаются.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Элиминация

Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % - почками и через кишечник, и около 12 % с выдыхаемым СО2 (углекислым газом).

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается с выдыхаемым СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

ПОКАЗАНИЯ

- лечение неврологических и когнитивных расстройств, связанных с инсультами в острой и подострой фазах

- лечение неврологических и когнитивных расстройств, связанных с черепными травмами

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к цитиколину или к любому из вспомогательных веществ

- пациенты с гипертонией парасимпатической нервной системы

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Внутривенное введение должно быть медленным (от 3 до 5 минут, в зависимости от дозы).

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Цитиколин усиливает эффекты препаратов, содержащих леводопу.

Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими центрофеноксин или меклофеноксат.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Внутривенное введение должно быть медленным (от 3 до 5 минут, в зависимости от дозы).

При введении в виде внутривенной капельной инфузии скорость перфузии должна составлять от 40 до 60 капель в минуту.

В случае персистирующего внутричерепного кровоизлияния рекомендуется не превышать дозу 1000 мг в день при очень медленном внутривенном введении (30 капель в минуту).

Раствор для инъекций содержит 45 мг натрия на 4 мл ампулы, что эквивалентно 2,25% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.

Во время беременности и лактации

Данных о применении цитиколина у беременных женщин недостаточно.

Препарат не следует применять во время беременности, кроме случаев явной необходимости, то есть, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.

Данные об экскреции цитиколина в грудное молоко и его действие на плод не известны. Поэтому в период кормления грудью препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сертозин не оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, требующими повышенной скорости психомоторных реакций.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Препарат можно вводить внутримышечно, внутривенно медленно (от 3 до 5 минут, в зависимости от дозы) или в виде внутривенной капельной инфузии.

При введении в виде внутривенной капельной инфузии скорость перфузии должна составлять от 40 до 60 капель в минуту.

Состав данного препарата позволяет, при необходимости, пероральный прием. Содержимое ампулы можно принимать непосредственно или растворять в половине стакана воды (120 мл).

Раствор для инъекций в ампуле предназначен для однократного применения. После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно. Неиспользованный препарат должен быть выброшен. Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов. Его также можно смешивать с гипертоническим раствором глюкозы.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести состояния.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Не требуется какой-либо конкретной коррекции дозы для этой возрастной группы.

Дети

Опыт применения у детей ограничен. Поэтому препарат следует применять только, если ожидаемая польза превышает любой возможный риск.

Метод и путь введения

Для внутривенного или внутримышечного введения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаев интоксикации не ожидается в связи с низкой токсичностью препарата, даже при случайном превышении терапевтических доз.

При случайной передозировке назначается симптоматическая терапия.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень редко

- галлюцинации

- головная боль, головокружение

- артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

- одышка

- тошнота, рвота, эпизодическая диарея

- гиперемия, крапивница, экзантема, пурпура

- озноб, отек

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50,

факс: +90 (212) 474 09 01,

электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090,

электронная почта: rin_pharma@mail.ru