Сертофен 1,25% 60г гель для наружного применения

СОСТАВ

1 г геля содержит

активное вещество - декскетопрофена трометамол 18.45 мг (эквивалентно декскетопрофену 12.5 мг)

вспомогательные вещества: карбомер гомополимер, этанол 96%, лавандовое масло, ментол, натрия гидроксид, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Декскетопрофен.

Код АТХ  М02AA27

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Гель

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Декскетопрофен (S-(+)-2-(3-бензоилфенил)-пропионовая кислота) является активным энантиомером нестероидного противовоспалительного средства (НПВС) кетопрофена.

Механизм действия НПВС связан со снижением синтеза простагландинов за счет ингибирования циклооксигеназы (ЦОГ). В частности, происходит ингибирование реакции превращения арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны TxA2 и TxB2. Кроме того, при ингибировании синтеза простагландинов может отмечаться влияние на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может дополнять основное действие.

Установлено, что фармакологическое действие кетопрофена, который является эффективным обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим лекарственным средством, опосредовано исключительно действием его S-(+)-энантиомера или декскетопрофена. Данные лабораторных тестов ингибирования ЦОГ свидетельствуют, что R-(-)-энантиомер является неактивным, а фармакологическая активность рацемата определяется S-(+)-энантиомером. Результаты исследований in vivo на животных и у человека подтверждают вышеуказанные данные.

Фармакокинетика

При применении в форме геля может достигаться высокая концентрация декскетопрофена в месте нанесения, при этом в плазме крови концентрация лекарственного средства очень низкая. Данные фармакокинетических исследований у человека свидетельствуют, что при местном применении декскетопрофена в форме геля на кожу максимальная концентрация лекарственного средства в плазме крови достигается в течение 4 часов; продолжительность фазы выведения лекарственного средства из организма составляет до 24 часов.

В синовиальной жидкости отмечаются терапевтические концентрации лекарственного средства. Установлено, что концентрация лекарственного средства в синовиальной жидкости при применении декскетопрофена в форме геля в концентрации 12,5 мг/г сравнима или превышает таковую при применении рацемата кетопрофена в форме геля в концентрации 25 мг/г.

Установлено, что инверсии активного S-(+)-энантиомера в неактивный R-(-)-энантиомер не происходит.

ПОКАЗАНИЯ

Повреждения суставов, сухожилий, связок и мышц, связанные с болевым синдромом, воспалением, травмами или дегенеративными процессами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- реакции гиперчувствительности, такие как симптомы бронхиальной астмы и аллергический ринит, связанные с применением декскетопрофена, кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты, других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), в анамнезе

- реакции фотосенсибилизации в анамнезе

- кожные аллергические реакции, связанные с применением декскетопрофена, кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых лучей или парфюмерных отдушек в анамнезе.

На протяжении всего периода использования Сертофена и в течение 2 недель после прекращения лечения пациентам необходимо избегать воздействия прямых и непрямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения (солнечные лампы, солярий).

Нанесение препарата на поврежденные или инфицированные участки кожи, слизистые оболочки, участки кожи с экзематозными или угревыми поражениями, область половых органов, область глаз противопоказано.

Необходимые меры предосторожности при применении

При возникновении кожных реакций, в том числе при совместном использовании с препаратами, содержащими октокрилен, применение Сертофена следует незамедлительно прекратить.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Лекарственные взаимодействия Сертофена с другими препаратами маловероятны, потому что концентрация лекарственного средства в сыворотке крови, которая достигается при местном применении, очень низкая.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Рекомендуется защищать участки кожи, на которые наносится гель, одеждой на протяжении всего периода использования Сертофена и в течение 2 недель после прекращения лечения с целью предупреждения возникновения реакций фотосенсибилизации.

После использования препарата следует тщательно мыть руки с целью предупреждения попадания геля на другие участки кожи.

Не следует использовать окклюзионные повязки и носить тесную одежду на участках кожи, на которые наносится гель.

Могут отмечаться перекрестные реакции гиперчувствительности, связанные с предшествующим применением солнцезащитных кремов, фенофибрата и других препаратов, содержащих в своей химической структуре бензофенон.

Вспомогательные вещества

Сертофен содержит масло лаванды, которое может вызывать аллергические реакции.

Сертофен содержит 160 мг спирта (этанола) в 1 г геля. Спирт (этанол) может вызывать чувство жжения при нанесении на поврежденную кожу.

Во время беременности или лактации

Беременность

Редко использование НПВС на 20 неделе или в более поздние сроки беременности может вызывать у плода серьезные нарушения со стороны почек, а также развитие олигоамниона. Рекомендуется воздержаться от применения НПВС на 20 неделе или в более поздние сроки беременности.

Если применение НПВС является необходимым на сроках между 20 и 30 неделями беременности, то терапию следует проводить в минимальных дозах на протяжении кратчайшего периода времени. На фоне применения НПВС периодом более 48 часов следует проводить ультразвуковое исследование околоплодных вод.

Лактация

Отсутствует достаточное количество данных о выделении декскетопрофена с грудным молоком, поэтому применение Сертофена у женщин в период грудного вскармливания не рекомендовано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Сертофен, как правило, рекомендуется использовать 2-3 раза в сутки. Количество геля для нанесения зависит от площади обрабатываемой поверхности; гель следует наносить легкими массирующими движениями с целью улучшения проникновения в ткани.

Общая суточная доза геля не должна превышать 7,5 г, что соответствует приблизительно 14 см геля. Продолжительность непрерывной терапии препаратом не должна превышать 7 дней.

Дети

Показания к применению и дозы для детей не установлены.

Метод и путь введения

Препарат предназначен только для местного применения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка препарата при местном применении маловероятна.

При случайном проглатывании содержимого тубы необходимо промыть желудок и проводить симптоматическое лечение.

Декскетопрофен выводится из организма посредством диализа.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нечасто

- дерматит (эритема, зуд, воспаление, ощущение жжения)

Редко

- тяжелые реакции, такие как буллезная и пустулезная экзема, которые могут иметь тенденцию к распространению или быть генерализованными

Очень редко

- системные реакции гиперчувствительности (крапивница и бронхоспазм)

Частота неизвестна

- реакции фотосенсибилизации (эритема, воспаление и в отдельных случаях легкая везикуляция).

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция.

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул.

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл.почта: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «RIN Pharm», г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru