Синекод детский 20мл капли для приема внутрь

СОСТАВ

100 мл раствора содержит

активное вещество – бутамирата цитрат 500 мг.

вспомогательные вещества: раствор сорбитола 70 %, глицерин, натрия сахарин, кислота бензойная, ванилин, этанол 96 %, раствор натрия гидроксида 30 %, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые препараты, исключая комбинации с отхаркивающими. Противокашлевые препараты прочие. Бутамират.

Код АТХ R05DB13

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Синекод является противокашлевым средством центрального действия, обладающим седативным действием, ни химически, ни фармакологически не относящимся к алкалоидам опия. Кроме противокашлевого действия, препарат также способствует понижению сопротивления дыхательных путей, что проявляется в небольшом улучшении показателей спирометрии.

Фармакокинетика

Фармакокинетика известна лишь частично.

Абсорбция

Бутамират быстро всасывается при приеме внутрь. После приема доз 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг и 90 мг измеряемые концентрации в плазме крови обнаруживаются через 5-10 минут. Максимальные значения в плазме крови достигаются в течение 1 часа для всех доз, средний показатель составляет 16.1 нг/мл при приеме внутрь дозы 90 мг. В течение 1.5 часов достигается максимальная концентрация в плазме крови основного метаболита 2-фенилмасляной кислоты с наибольшим воздействием при приеме дозы 90 мг (3052 нг/мл). Средняя концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола (второго основного метаболита) в плазме крови достигается в течение 0.67 часа, а максимальное значение (160 нг/мл) наблюдается после приема дозы 90 мг.

Распределение

Бутамират имеет высокий объем распределения в пределах от 81 до 112 л (с поправкой на массу тела в кг). Имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови для всего диапазона доз (22.5-90 мг) со средними значениями 89.3-91.6%. Диэтиламиноэтоксиэтил имеет более низкую степень связывания с белками плазмы крови со средними значениями от 28.8% до 45.7%.

Не известно, проникает ли бутамират через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Биотрансформация

Гидролиз бутамирата, приводящий, главным образом, к образованию 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, происходит быстро. На основе исследований у разных видов сделано предположение, что оба основных метаболита оказывают противокашлевое действие. Отсутствуют данные об алкогольном метаболите у человека. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму посредством гидроксилирования в пара-положении.

Элиминация

Все три метаболита выводятся преимущественно через почки, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой после конъюгации в печени.

Уровни конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче выше, чем в плазме крови. Бутамират обнаруживается в моче на протяжении 48 часов после приема внутрь; при отборе проб на протяжении 96 часов количество бутамирата, выделяемого с мочой, составляет около 0.02, 0.02, 0.03 и 0.03% после приема дозы 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг и 90 мг, соответственно. Более значительная часть принятой дозы бутамирата выделяется с мочой в виде диэтиламиноэтоксиэтанола или конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты. Измеряемые значения периода полувыведения для 2-фенилмасляной кислоты, бутамирата и диэтиламиноэтоксиэтанола составляют 23.26-24.42, 1.48–1.93 и 2.72–2.90 часа, соответственно.

Фармакокинетические свойства в особых группах пациентов

Влияние нарушения функций печени или почек на фармакокинетические параметры бутамирата неизвестно.

ПОКАЗАНИЯ

Симптоматическое лечение кашля различной этиологии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к бутамирата цитрату или к любому из вспомогательных веществ

- наследственная непереносимость фруктозы

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Так как бутамират подавляет кашлевой рефлекс, одновременный прием с отхаркивающими средствами может привести к застою слизи в дыхательных путях, что повышает риск развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Если в течение 7 дней приема препарата не происходит улучшение состояния или симптомы ухудшаются и/или сопровождаются повышением температуры тела, сыпью или постоянной головной болью, следует проконсультироваться с врачом для выяснения основных причин заболевания.

Детям младше 2 лет препарат можно применять только по назначению врача.

Сорбитол (Е420)

5 капель содержат 71 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Пациенты, страдающие редкой наследственной непереносимостью фруктозы, не должны принимать это лекарство.

Сорбитол может вызывать дискомфорт в эпигастральной области и оказывать незначительное слабительное действие.

Этанол

Содержат незначительное количество этанола (2.81 мг/5 мл).

Натрий

Содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. почти «не содержит натрия».

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Следует избегать одновременного применения с отхаркивающими или муколитическими средствами.

Учитывая предполагаемый противокашлевой эффект препарата центрального действия, нельзя исключить усиление эффекта при одновременном приеме со средствами, угнетающими ЦНС, включая алкоголь.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Детям младше 2 лет препарат можно применять только по назначению врача.

Во время беременности или лактации

Исследования влияния бутамирата на репродуктивную функцию на животных не выявили риска для плода. Однако специфических исследований у беременных женщин не проводилось. Во время беременности этот продукт следует использовать только по рекомендации врача. Если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, следует рассмотреть самую малую эффективную дозу и самую короткую продолжительность лечения.

В связи с тем, что информация по выделению бутамирата с грудным молоком отсутствует, во время грудного вскармливания этот продукт следует использовать только по рекомендации врача. Если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для младенца, следует рассмотреть самую малую эффективную дозу и самую короткую продолжительность лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Синекод может вызывает сонливость и усталость. При возникновении подобных симптомов следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Внутрь.

Дети

- от 2 месяцев до 1 года: по 10 капель 4 раза в сутки. Максимальная дневная доза: 40 капель;

- от 1 года до 3 лет: по 15 капель 4 раза в сутки. Максимальная дневная доза: 60 капель;

от 3 лет и старше: по 25 капель 4 раза в сутки. Максимальная дневная доза: 100 капель.

У детей в возрасте до 2 лет препарат применяют только после консультации с врачом.

Капли следует принимать перед едой.

В качестве подсластителей в составе капель присутствуют сахарин и сорбитол, поэтому данный препарат можно принимать больным сахарным диабетом.

1 мл раствора (эквивалентно 22 каплям) содержит 5 мг бутамирата цитрата

Не превышать рекомендованной дозы. Следует применять самую малую дозу препарата, необходимую для достижения эффекта, в самый короткий период лечения.

Максимальная продолжительность использования без медицинской консультации: 7 дней.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и гипотензия.

Лечение: симптоматическое. В качестве мер неотложной помощи возможно применение активированного угля, солевых слабительных. Поддержание функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Специфический антидот не известен.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко(<1/1 000):

сыпь, крапивница

Нечасто (≥1/1000 но <1/100):

- головокружение, сонливость

- тошнота, диарея.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

GSK Consumer Healthсare SARL

Route de l’Etraz 1260 Нион, Швейцария

+41 22 567 20 00, +41 22 362 17 44 

www.gsk.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»

г. Алматы, ул. Манаса, 32А.

тел. +7 (727) 2446999,

факс +7(727) 2446997

EAEU.PV4customers@gsk.com (для сообщений о нежелательных явлениях)