Смекта 3г №10 пак порошок для приготовления суспензии

СОСТАВ

Один пакетик содержит

активное вещество  – смектит диоктаэдрический (диосмектит) 3 г,

вспомогательные вещества:  глюкозы моногидрат, натрия сахарин, клубничный ароматизатор*.

* Состав клубничного ароматизатора: мальтодекстрин, пропиленгликоль, гуммиарабик, смесь натуральных и синтетических ароматизаторов

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты. Прочие кишечные адсорбенты. Диосмектит.

Код АТХ А07ВС05

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

В исследованиях по клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность адсорбировать газ в просвете кишечника у взрослых. В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что диосмектит обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.

Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой оболочке пищеварительного тракта.

Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исследовали эффективность диосмектита в сравнении с плацебо при участии 602 пациентов в возрасте 1–36 мес с острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 ч в группе пациентов, получавших лечение диосмектитом  в дополнение к оральной регидратации.

Фармакокинетика

Учитывая структуру диосмектита, СМЕКТА локализуется на внутренней стороне эпителия. Препарат не всасывается и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом в процессе нормального кишечного транзита.

ПОКАЗАНИЯ

- острая диарея у детей старше двух лет (в комплексе с оральной регидратацией) и у взрослых

- симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых

- симптоматическое лечение боли, связанной c функциональными заболеваниями кишечника у взрослых

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- противопоказано лицам с мальабсорбцией глюкозы-галактозы

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Диосмектит следует с осторожностью применять у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелый хронический запор.

У взрослых пациентов лечение препаратом СМЕКТА® не освобождает от регидратации, если таковая является необходимой.

Объем регидратации раствором для оральной или внутривенной регидратации должен быть рассчитан в зависимости от интенсивности диареи, возраста и особенностей пациента.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Абсорбирующие свойства препарата могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать препарат СМЕКТА® одновременно с другими препаратами. Рекомендуется соблюдать интервал между приемом препарата СМЕКТА® и другими лекарственными средствами, если возможно, не менее 2 часов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Данный препарат содержит глюкозу. Не рекомендуется применять у пациентов с синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Данный препарат содержит 0,128 мг пропиленгликоля в каждом пакетике.

Применение в педиатрии

У младенцев и детей младше 2 лет следует избегать применения препарата СМЕКТА®. Эталонным лечением при острой диарее является оральная регидратация.

У детей старше 2 лет лечение острой диареи должно проводиться в сочетании с ранним приемом раствора  для оральной регидратации во избежание обезвоживания. Следует воздержаться от длительного применения препарата СМЕКТА® у детей.

Во время беременности или лактации

Беременность

Имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) по применению препарата СМЕКТА® беременными женщинами. Применение препарата СМЕКТА® не рекомендуется во время беременности.

Кормление грудью

Имеются ограниченные данные по применению препарата СМЕКТА® во время грудного вскармливания. Применение препарата СМЕКТА® не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по влиянию данного препарата на способность управлять автотранспортом и использовать механизмы не проводилось.

Тем не менее, ожидается, что влияние будет незначительным или нулевым.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Лечение острой диареи

У детей старше 2-летнего возраста: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день в течение 4 дней.

У взрослых: в среднем, 3 пакетика в день в течение 7 дней. На практике, ежедневная дозировка может быть удвоена в начале лечения.

Другие показания

У взрослых: в среднем, 3 пакетика в день.

Метод и путь введения

Перорально.

Суспензия из содержимого пакетика должна быть приготовлена непосредственно перед применением.

Для детей содержимое пакетика может быть разведено в 50 мл воды в бутылочке для кормления, которую нужно давать с интервалами в течение дня, либо смешано c полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т. п.

У взрослых содержимое пакетика может быть разведено в половине стакана воды.

Дополнительные диетические рекомендации  

Пациент должен быть проинформирован о необходимости:

• употреблять обильное питье, соленое или сладкое, для того, чтобы компенсировать потерю жидкости вследствие диареи (ежедневная средняя норма воды для взрослого человека – 2 литра),

• продолжать прием пищи во время диареи:

- исключая некоторые продукты и, в частности, сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, острые блюда, а также замороженные продукты питания и напитки,

- отдавать предпочтение мясу, поджаренному на гриле, и рису.

Длительность лечения

Рекомендуемый курс лечения при острой диарее – 7 дней.

Необходимо проконсультироваться с врачом:

- при острой диарее, если симптомы не улучшаются или ухудшаются в течение 3 дней после начала лечения,

- если боль в животе сопровождается лихорадкой или рвотой.

Не рекомендуется длительное применение препарата у детей.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка может привести к появлению тяжелого запора или безоара. Лечение: симптоматическое.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

- запор

Нечасто

- рвота

- сыпь

Редко

- крапивница

Неизвестно

- ангионевротический отек

- зуд

- гиперчувствительность

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Бофур Ипсен Индастри

28100 DREUX, France (Франция)

Тел.: +33237654600; факс: +33237468598

www.ipsen.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН" (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN)

050040, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п.15к. Тел./факс: 8 (727) 2646448

Адрес электронной почты: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com