Смекта экспресс 3г №12 суспензия карамель какао

СОСТАВ

Один пакетик содержит

активное вещество –  смектит диоктаэдрический (диосмектит), 3 г

вспомогательные вещества:  ароматизатор карамель-какао*, ксантановая камедь, лимонной кислоты моногидрат, аскорбиновая кислота, калия сорбат, сукралоза, вода очищенная

*Состав ароматизатора карамель-какао: смесь натуральных и синтетических ароматизаторов, краситель карамель, карамелизированный сахарный сироп, пропиленгликоль, вода, этанол (8,6 %), кофеин

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты. Прочие кишечные адсорбенты. Диосмектит.

Код АТХ А07ВС05

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суспензия

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

В исследованиях по клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность адсорбировать газ в просвете кишечника у взрослых, восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.

Токсико-фармакологические исследования показали, что диосмектит:

- действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и другие раздражители,

- обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов,

- усиливает барьерные свойства слизистой оболочки кишечника,

- восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF-α (который участвует в генезе нескольких кишечных расстройств: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника, пищевая аллергия).

Комбинированные результаты двух выборочных исследований двойного слепого исследования, сравнивающего эффективность препарата СМЕКТА в сравнении с плацебо и включающего 602 пациента в возрасте от 1 до 36 месяцев, страдающих острой диареей, показывают значительное сокращение выхода стула в течение первых 72 часов в группе пациентов, получающих лечение препаратом СМЕКТА  в дополнение к оральной регидратации.

Фармакокинетика

Учитывая структуру диосмектита, действие препарата СМЕКТА экспресс ограничено просветной стороной кишечного эпителия. Препарат не всасывается и не метаболизируется, выводится с калом в процессе нормального кишечного транзита в неизменном виде.

ПОКАЗАНИЯ

Данный лекарственный препарат показан к применению при острой деареи у взрослых и детей старше 15 лет. 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Диосмектит следует с осторожностью применять у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелый хронический запор.

У взрослых пациентов лечение препаратом СМЕКТА® экспресс не освобождает от регидратации, если таковая является необходимой.

Объем регидратации раствором для оральной или внутривенной регидратации должен быть рассчитан в зависимости от интенсивности диареи, возраста и особенностей пациента.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Абсорбирующие свойства препарата могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать препарат СМЕКТА® экспресс одновременно с другими препаратами. Рекомендуется соблюдать интервал между приемом препарата СМЕКТА® экспресс и другими лекарственными средствами, если возможно, не менее 2 часов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Данный препарат содержит 22,4 мг пропиленгликоля в каждом пакетике.

Данный препарат содержит низкий уровень этанола, менее 100 мг в суточной дозе.

Применение в педиатрии

Эталонным лечением при острой диарее является оральная регидратация.

У детей старше 15 лет лечение острой диареи должно проводиться в сочетании с ранним приемом раствора  для оральной регидратации во избежание обезвоживания. Следует воздержаться от длительного применения препарата СМЕКТА® экспресс у детей.

Во время беременности или лактации

Беременность

Имеются ограниченные данные по применению препарата СМЕКТА® экспресс беременными женщинами. Применение препарата СМЕКТА® экспресс не рекомендуется во время беременности.

Кормление грудью

Имеются ограниченные данные по применению препарата СМЕКТА® экспресс во время грудного вскармливания. Применение препарата СМЕКТА® экспресс не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или сложными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

В начале лечения 1 пакетик (3 г). Дополнительно принимают по 1 пакетику каждый раз, если стул неоформленный или жидкий, но не более 6 пакетиков в день.

Максимальная продолжительность терапии 3 дня.

Метод и путь введения

Перорально.

Пакетик c суспензией рекомендуется размять между пальцами перед его открытием. Содержимое пакетика может быть употреблено в неразведенном виде, либо можно развести суспензию в небольшом количестве воды перед приемом. 

Предпочтительное время приема – между приемами пищи.

Для детей содержимое пакетика может быть разведено в 50 мл воды в бутылочке для кормления, которую нужно давать с интервалами в течение дня, либо смешано c полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т. п.

Дополнительные диетические рекомендации  

Пациент должен быть проинформирован о необходимости:

• употреблять обильное питье, соленое или сладкое, для того, чтобы компенсировать потерю жидкости вследствие диареи (ежедневная средняя норма воды для взрослого человека – 2 литра),

• продолжать прием пищи во время диареи:

- исключая некоторые продукты и, в частности, сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, острые блюда, а также замороженные продукты питания и напитки,

- отдавать предпочтение мясу, поджаренному на гриле, и рису.

Длительность лечения

Рекомендуемый курс лечения при острой диарее – 7 дней.

Необходимо проконсультироваться с врачом:

- при острой диарее, если симптомы не улучшаются или ухудшаются в течение 3 дней после начала лечения,

- если боль в животе сопровождается лихорадкой или рвотой.

Не рекомендуется длительное применение препарата у детей.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка может привести к появлению тяжелого запора или безоара. Лечение: симптоматическое.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нежелательные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией:

очень часто (≥1/10);  часто (от ≥1/100 до <1/10);  нечасто (≥1/1000 до <1/100);  редко (от ≥1 /10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).

Часто

- запор

Нечасто

- рвота

- сыпь

Редко

- крапивница

Частота неизвестна

- ангиоэдема

- зуд

- гиперчувствительность

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Фарматис

Zone d’Activités Est n°1, 60190 Estrées Saint Denis, France (Франция)

Т/Ф: +33237654612

www.pharmatis.fr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН" (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN)

050040, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п.15к. Тел./факс: 8 (727) 2646448

Адрес электронной почты: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com