СОСТАВ
100 мл раствора содержат
активное вещество – цитиколин натрия 10.4500 (эквивалентно цитиколину 10.0000),
вспомогательные вещества: сорбитол жидкий кристаллический 70 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерина формальдегид, натрия цитрата дигидрат, натрия сахарин, краситель Понсо 4R (Е124), эссенция клубничная 1487-S-Lucta, калия сорбат, кислота лимонная безводная 50% раствор, вода очищенная.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD – Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.
Код АТХ N06BX06
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов в мембране нейронов. Путем такого действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных структур как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов.
Благодаря стабилизирующему действию на мембрану, цитиколин проявляет противоотечные свойства и уменьшает отек мозга.
Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (A1, A2, C и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращая разрушение мембранных систем и сохраняя антиоксидантные защитные системы в виде глютазы.
Цитиколин сохраняет энергетический запас нейронов, тормозит апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.
Экспериментально было показано, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии мозга.
Клинические испытания показали, что Цитиколин значительно повышает функциональное восстановление пациентов с острой ишемической цереброваскулярной катастрофой, совпадая с меньшим ростом ишемического повреждения мозга в нейровизуализационных тестах.
У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет выздоровление и уменьшает продолжительность и интенсивность постконтузионного синдрома.
Цитиколин ослабляет выраженность симптомов, связанных с состояниям церебральной дисфункции вследствие различных патологических процессов (таких как черепно-мозговая травма и острое нарушение мозгового кровообращения). Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, снижает проявления когнитивных, сенситивных и моторных расстройств, связанные с церебральной патологией.
Фармакокинетика
При приеме внутрь всасывание цитиколина из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) практически полное. После приема концентрация холина в плазме значительно увеличивается. Цитиколин имеет практически одинаковую биодоступность при приеме внутрь и парентеральном введении. Фармацевтический продукт метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. Цитиколин быстро достигает тканей головного мозга и активно встраивается в мембраны клеток, цитоплазму и митохондрии, активируя деятельность фосфолипидов (включение фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты).
Выведение препарата очень медленное. Только небольшое количество дозы (менее 3%) выводится с мочой (в виде метаболитов и неизмененном виде) и фекалиями. Приблизительно 12 % дозы выводится через дыхательные пути.
ПОКАЗАНИЯ
- нарушения мозгового кровообращения в остром периоде и периоде реабилитации
- черепно-мозговые травмы и их последствия
- когнитивные, сенситивные, моторные и нейропсихологические расстройства, вызванные дегенеративными и сосудистыми нарушениями головного мозга
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- аллергия на один из компонентов препарата
- пациенты с повышенным тонусом парасимпатической нервной системы (блуждающего нерва)
- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
- детский и подростковый возраст до 18 лет, в связи с содержанием запрещенного красителя Краситель Понсо 4R (E124).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не описано.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Цитиколин усиливает эффекты L-Dopa.
Не должен применяться одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат (meclofenoxate).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
В связи с наличием в составе Понсо 4R, метилпарагидроксибензоата, пропилпарагидроксибензоата возможно развитие аллергической реакции.
Препарат содержит сорбитол, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать. Может вызвать бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.
Применение в педиатрии
Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.
Во время беременности или лактации
Нет никаких соответствующих данных об использовании цитиколин у беременных женщин. Препарат не должен использоваться во время беременности, если нет явной необходимости. Препарат может применяться в случае, когда ожидаемый положительный эффект превышает возможный риск.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
1 мл раствора содержит 100 мг
Взрослые: рекомендуемая доза от 500 мг до 2000 мг в сутки, в зависимости от тяжести состояния.
Принимать с помощью дозировочного щприца во время еды или между приемами пищи. Препарат можно принимать неразведенным или разведенным в половине стакана воды (120 мл).
После каждого приема рекомендуется промывать шприц водой.
Метод и путь введения
Для приема внутрь
Частота применения с указанием времени приема
Не описаны.
Длительность лечения
Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.
Продолжительность лечения в острой фазе составляет 6 недель, в хронической фазе - в зависимости от выраженности симптомов, подлежащих лечению.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
О случаях передозировки не сообщалось.
Возможные симптомы: усиление побочных действий препарата.
Лечение: симптоматическая терапия.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не описано
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Очень редко (< 1/10000) включая отдельные сообщения:
- галлюцинации
- головная боль, головокружение
- артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
- одышка
- тошнота, рвота, изредка – диарея
- гиперемия, крапивница, экзантемы, пурпура
- озноб, отек.
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 30°С.
Не замораживать и не охлаждать.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Феррер Интернасиональ, С.А.,
Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Хуан Бускалья, 1-9, 08173 Сан-Кугат-дель-Вальес, Барселона, Испания
Тел: +34 93 504 40 00,
факс: +34 93 674 20 72
эл адрес: comunicacion@ferrer.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Ацино Каз»
Республика Казахстан, 050047, город Алматы, Бостандыкский район, проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243
Номер телефона: +7 727 364 56 61
Адрес электронной почты: PV-KAZ@acino.swiss