Софрадекс 5мл капли глазные/ушные

СОСТАВ

1 мл раствора содержит

активное вещество - фрамицетина сульфат 5 мг, грамицидин 0,05 мг, дексаметазон (в виде натрия дексаметазона метасульфобензоата) – 0,5 мг,

вспомогательные вещества - лития хлорид, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, спирт фенилэтиловый, спирт этиловый абсолютный, полисорбат 80, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные и противоинфекционные препараты в комбинации Кортикостероиды и противоинфекционные препараты в комбинации. Дексаметазон в комбинации с противоинфекционными препаратами.

Код АТХ S01CA01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Фрамицетин сульфат является аминогликозидным антибиотиком со спектром действия аналогичным спектру неомицина, куда относится Staph. aureus и большинство клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов.

Грамицидин является антимикробным циклическим полипептидом, проявляющим активность in vitro в отношении многих грамположительных бактерий. Он применяется для местного лечения инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, иногда в комбинации с другими антимикробными агентами и часто -  с кортикостероидами.

Дексаметазон является синтетическим глюкокортикоидом и обладает свойствами, общими с другими кортикостероидами.

Фармакокинетика

Всасывание фрамицетина сульфата осуществляется с воспалённой кожи и ран. После всасывания он быстро выводится из организма почками в активной форме. Зарегистрировано, что его период полувыведения составляет 2-3 часа.

Грамицидин обладает свойствами, аналогичными тиротрицину и слишком токсичен, чтобы применяться системно.

Дексаметазон хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его биологический период полувыведения в плазме составляет около 190 минут.

ПОКАЗАНИЯ

- для краткосрочного лечения стероид-зависимых заболеваний глаз, когда также требуется профилактическая антибиотикотерапия после исключения поражений грибкового или вирусного происхождения

- наружный отит

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ вирусные, грибковые, гнойные заболевания глаз, туберкулез глаза

- наличие глаукомы, предполагаемое наличие герпетического кератита (дендритная язва при применении местных стероидов может увеличиться и привести к выраженному ухудшению зрения)

- наружный отит, в случае перфорации барабанной перепонки (риск ототоксичности)

- беременность и период лактации

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Местные кортикостероиды никогда не следует назначать при покраснении глаз неустановленного генеза, так как неуместное применение может привести к слепоте.

Лечение комбинацией кортикостероидов и антибиотиков не следует продолжать более 7 дней при отсутствии какого-либо клинического улучшения, потому что длительное применение может привести к скрытому распространению инфекций, вследствие маскирующего эффекта стероида. Длительное применение может также привести в сенсибилизации кожи и появлению резистентных микроорганизмов.

Длительное применение может повышать у детей риск подавления функции надпочечников.

Лечение кортикостероидными препаратами не следует повторять или продлевать без регулярного контроля, направленного на исключение повышенного внутриглазного давления, формирования катаракты или непредвиденных инфекций.

Аминогликозидные антибиотики могут вызывать необратимую, частичную или полную глухоту, если применяются системно или местно на открытые раны или повреждённую кожу. Этот эффект зависит от дозы и усиливается при нарушении функции почек или печени. Несмотря на то, что этот эффект не был зарегистрирован при офтальмологическом применении, такую возможность следует учитывать, когда детям или младенцам назначается высокая местная доза.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При местном применении не имеют значения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Во время беременности или лактации

Безопасность при применении во время беременности и лактации не установлена. Данные по безопасности во время беременности недостаточны. Местное применение кортикостероидов в доклинических исследованиях может вызывать патологию развития плода, включая волчью пасть и задержку внутриутробного развития. Следовательно, возможен очень малый риск оказания таких эффектов и на плод человека.

Существует риск ототоксичности для плода, если препараты аминогликозидных антибиотиков применяются во время беременности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При закапывании в глаза препарат может вызывать временное восприятие видимых предметов в виде размытых контуров. Предупреждайте больных, чтобы при неясном зрении они не управляли автомобилем и не работали с движущимися механизмами, представляющими угрозу для здоровья.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые (в том числе лица пожилого возраста) и дети

В глаза: наносить в каждый поражённый глаз по одной или две капли до шести раз в день или чаще, если требуется.

В уши: закапывать в ухо по две или три капли три или четыре раза в день.

Срок хранения препарата после вскрытия флакона – 1 месяц.

Метод и путь введения

Применять для ушей и глаз.

Длительность лечения

Лечение следует проводить коротким курсом (не более 7 дней).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Длительное, частое местное применение может оказать системное воздействие. Маловероятно, чтобы попадание содержимого одного флакона (до 10 мл) в желудочно-кишечный тракт вызвало серьёзные нежелательные реакции. 

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

- могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, обычно замедленного типа, приводящие к раздражению, ощущению жжения, покалывания, зуду и дерматиту

- стероиды для местного применения могут вызывать повышение внутриглазного давления, приводящего к поражению зрительного нерва, снижению остроты зрения и нарушению полей зрения

- интенсивное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к формированию задних субкапсулярных катаракт

- при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, следствием терапии кортикостероидами может явиться истончение глазного яблока, приводящее к перфорации.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Санофи Индия Лимитед, Индия

Адрес местонахождения: Sovereign Pharma Pvt. Ltd. Survey No. 46/1-4, Kadaiya Village, Nani Daman -396 210

Телефон: +91 22 2803 2000

Адрес электронной почты: igrc.sil@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев 187 Б, Республика Казахстан

Тел.: +7 (727) 244 50 96

info.KZ@emailph4.aventis.com, Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com