Стопдиар 100мг №24 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество – нифуроксазид 100 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат

состав пленочной оболочки: гипромеллоза, , титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 20 000, хинолиновый желтый (Е104).

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные противомикробные препараты. Кишечные противомикробные препараты другие. Нифуроксазид.

Код АТХ A07AX03

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана. Оказывает местное антибактериальное действие в просвете кишечника по отношению к некоторым видам грамположительных бактерий рода Staphylococcus и некоторым видам грамотрицательных бактерий семейства Enterobacteriaceae родов Yersinia sp., Escherichia spр., Citobacter spр., Salmonella spр., Haffnia, Enterococcus, Campylobacter, Shigella, Vibrio cholera, Clostridium perfringens.  Нифуроксазид не проявляет антибактериальную активность в отношении бактерий видов Enterobacter, Klebsiella, Providentia, Acinetobacter, Serratia, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, и Pseudomonas aeruginosa.

Нифуроксазид не уничтожает сапрофитную кишечную флору.

Не вызывает появления устойчивых к нифуроксазиду штаммов.

Точный механизм действия не известен. Нифуроксазид может ингибировать активность дегидрогеназ и нарушать синтез белков в бактериальных клетках.

Эффективность не зависит от рН в просвете кишечника.

Фармакокинетика

Нифуроксазид после перорального приема частично всасывается (10-20%) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов.

ПОКАЗАНИЯ

Острая бактериальная диарея, если нет подозрения на распространение инфекции в другие органы и системы (т.е. ухудшения общего состояния, повышения температуры, признаков интоксикации).

Данная терапия не заменяет диеты и регидратации при их необходимости.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-    повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ;

-    детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с наличием в составе таблетки красителя);

-    беременность.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

-    во время лечения пациентам не следует употреблять алкоголь.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Употребление алкоголя во время лечения препаратом Стопдиар может вызвать дисульфирамоподобную реакцию, проявляющуюся обострением диареи, рвотой, болью в животе, гиперемией кожи, ощущением жара в лице и в верхней части туловища, шумом в голове, затрудненным дыханием, тахикардией, ощущением страха.

В ходе лечения препаратом следует избегать одновременного приема других лекарственных препаратов для приема внутрь ввиду сильных абсорбционных свойств препарата. Поскольку препарат Стопдиар практически не всасывается и не поступает в системный кровоток, лекарственное взаимодействие его с препаратами для системного применения маловероятно и до настоящего времени не известно.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Стопдиар не следует применять дольше 3-х дней без медицинского наблюдения. Показания для длительной терапии отсутствуют. При сохранении непрерывной диареи более 3 дней несмотря на лечение необходимо установить точный диагноз и причину симптомов, и оценить необходимость применения антибактериальной терапии.

В случае тяжелой инвазивной диареи рекомендуется применять системные антибиотики, так как нифуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте.

При развитии реакций гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожная сыпь, зуд) следует немедленно прекратить приём препарата.

Лечение острой диареи предполагает проведение постоянной пероральной регидратационной терапии (сладких и несладких напитков) для компенсации потери жидкости (среднее суточное потребление жидкости для взрослого — 2 литра).

В случае выраженной и длительной диареи, частой рвоты и анорексии следует оценить необходимость проведения внутривенной регидратационной терапии.

Во время лечения нифуроксазидом пациентам не следует употреблять алкоголь.

На фоне приема препарата Стопдиар не следует отказываться от еды, необходимо соблюдение диеты, в том числе исключение соков, сырых овощей и фруктов, специй и тяжелой пищи, замороженных продуктов и холодных напитков. Рекомендуется запеченное мясо и рис.

Во время беременности или лактации

В качестве меры предосторожности не следует использовать препарат Стопдиар во время беременности и в период кормления грудью. Не следует принимать препарат Стопдиар у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Препарат назначают взрослым по 200 мг (2 таблетки) 4 раза/сутки через равные промежутки времени (каждые 6 ч) независимо от приёма пищи.

Длительность лечения

Препарат Стопдиар следует принимать в течение трех дней. Если симптомы сохраняются, необходима консультация врача.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетку следует проглотить целиком, запив достаточным количеством воды.  Таблетку не следует разжевывать или раздавливать.

Лечение острой диареи предполагает проведение постоянной пероральной регидратационной терапии; в случае выраженной и длительной диареи, частой рвоты и анорексии следует оценить необходимость проведения внутривенной регидратационной терапии.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствует.

Описан один случай передозировки нифуроксазида в форме суспензии для приема внутрь у ребенка в возрасте 2 лет, принявшего неустановленное количество препарата. Передозировка проявилась сонливостью и диареей, которые прошли самостоятельно.

В случае передозировки нифуроксазида необходимо тщательно наблюдать за пациентом, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

В отдельных случаях при гиперчувствительности к нифуроксазиду:

-         боль в животе;

-         тошнота;

-         усиление диареи.

В случае появления вышеперечисленных симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида. При развитии вышеперечисленных симптомов значительной интенсивности следует прекратить прием лекарства. В дальнейшем пациенту не следует принимать производные нитрофурана.

Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)

-         сыпь.

Частота неизвестна (невозможно установить на основе имеющихся данных):

-         аллергические реакции, в частности сыпь на коже, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Сообщалось об одном случае развития гранулоцитопении (снижения количества определенного типа белых кровяных телец — гранулоцитов).

Описан один случай повеления прыщей на коже.

Описан один случай появления кожного зуда и узелков на коже при развитии контактной аллергии к нифуроксазиду.

СРОК ХРАНЕНИЯ

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 0C.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша

05-825 г. Гродзиск- Мазовецкий, ул Гранична 35

Тел: (48) 22 755 20 41

Факс: (48) 22 755 20 41

E-mail: office@grodzisk.rgnet.org

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187

E-mail: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz (фармаконадзор)

Телефон: +7-(727)-258-26-23 (претензии по качеству)