Стопдиар 200мг №12 капс

СОСТАВ

Одна капсула содержит

активное вещество - нифуроксазид 200 мг,

вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500), сахароза, крахмал кукурузный,

состав крышечки и корпуса капсулы: железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные противомикробные препараты. Прочие кишечные противомикробные препараты. Нифуроксазид.

Код АТХ А07АХ03.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана. Он оказывает местное антибактериальное действие в просвете кишечника против некоторых грамположительных бактерий из рода Staphylococcus и некоторых грамотрицательных бактерий из семейства Enterobacteriaceae из рода: Yersinia sp., Escherichia spр., Citobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр.

Нифуроксазид не проявляет антибактериального действия на бактерии вида: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.

Нифуроксазид не уничтожает сапрофитную микрофлору пищеварительного тракта, не нарушает равновесия нормальной кишечной флоры. Не вызывает появления резистентных штаммов.

Нифуроксазид оказывает тормозящее влияние на активность дегидрогеназ и синтез белков в бактерийных клетках. Эффективность препарата не зависит от рН в просвете кишки.

Фармакокинетика

Нифуроксазид после перорального приема частично всасывается (10-20%) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов.

ПОКАЗАНИЯ

Острая бактериальная диарея, если нет подозрения на распространение инфекции в другие органы и системы (т.е. ухудшения общего состояния, повышения температуры, признаков интоксикации).

Данная терапия не заменяет диеты и регидратации при их необходимости.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу,  в том числе к другим производным 5-нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ,

- детский и подростковый возраст до 18 лет,

- непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Не рекомендуется одновременное применение данного лекарственного препарата с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, или с лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат Стопдиар не рекомендуется принимать более 3 дней без наблюдения врача. В случае продолжающейся диареи после 3 дней лечения необходима консультация врача для решения вопроса о тактике дальнейшей терапии.

В случае тяжелой инвазивной диареи, рекомендуется назначение антибиотика с системным действием, так как препарат Стопдиар не всасывается из желудочно-кишечного тракта.

В период применения препарата необходимо придерживаться приема пищи с исключением соков, сырых овощей и фруктов, острых и тяжелых блюд, замороженных блюд и холодных напитков. Рекомендуется употребление печеного мяса и риса.

В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, кожная сыпь, зуд, отек лица, губ и языка) следует незамедлительно прекратить прием препарата.

Во время лечения препаратом Стопдиар противопоказано употребление алкогольных напитков, т.к. алкоголь повышает чувствительность организма к препарату и может спровоцировать дисульфирамоподобную реакцию, проявляющуюся обострением диареи, рвотой, болью в животе, гиперемией кожи, ощущением жара в лице и в верхней части туловища, шумом в голове, затрудненным дыханием, тахикардией, ощущением страха.

В отдельных случаях гиперчувствительности к нифуроксазиду могут возникнуть боли в животе, тошнота и усиление диареи. В случае возникновения легких симптомов, нет необходимости применения специальной терапии или прекращения применения нифуроксазида. Если симптомы выраженные, следует прекратить прием препарата. В таком случае следует избегать дальнейшего назначения производных нитрофурана таким пациентам.

Если в период лечения препаратом появляются симптомы обезвоживания, следует проводить регидратационную терапию (с учетом потерь жидкости и электролитов) в соответствии с клиническим состоянием пациента. Рекомендуется постоянная дополнительная пероральная регидратация с большим количеством жидкости, сладких или ароматизированных напитков во время лечения диареи. В случае тяжелой и продолжительной диареи, тяжелой рвоты и анорексии следует рассмотреть возможность внутривенной регидратации.

Вспомогательные вещества

В связи с наличием в составе препарата сахарозы, пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, не должны принимать данное лекарственное средство.

Во время беременности или лактации

В качестве меры предосторожности препарат Стопдиар не следует использовать  во время беременности и в период кормления грудью.

Не следует принимать препарат Стопдиар у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нифуроксазид не имеет влияния на способность к управлению транспортными средствами или работу с механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослым рекомендуется суточная доза 800 мг, разделенная на 2-4 приема, вне зависимости от приема пищи, например, по 1 капсуле (200 мг) 4 раза в сутки или по 2 капсулы (400 мг) 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых 800 мг.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения – 3 дня.  Если в течение 2 дней лечения диарея не прекращается, следует пересмотреть терапевтический подход.

Применение препарата у детей и подростков до 18 лет противопоказано.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Капсулу следует запивать достаточным количеством воды.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: усиление побочных эффектов. Возможно появление сонливости и диареи.

Лечение: тщательный мониторинг, промывание желудка, симптоматическая терапия.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Частота неизвестна (невозможно установить на основе имеющихся данных):

-                 макулопапулезная эритематозная сыпь, экзема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, фоточувствительность

-                 аллергические реакции, в частности сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок

-                 тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз

-                 повышение активности трансаминаз

-                 хроматурия

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша

616 PL/Pol, Польская Республика

05-825 Гродзиск -Мазовецкий

Тел: + 48 22 755 50 81,  +48 22 755 96 00

Факс: +48 22 755 23 92

E-mail: office@grodzisk.rgnet.org

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187

E-mail: info@richter.kz; pv@richter.kz (фармаконадзор)

Телефон: +7-(727)-258-26-23 (претензии по качеству)