Тавегил 1мг №20 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество - клемастина гидрофумарата 1.34 мг, эквивалентно 1 мг клемастина

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, повидон, магния стеарат.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Аминоалкильные эфиры. Клемастин.

Код АТХ R06AA04

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

H1-гистаминоблокатор - производное этаноламина.

Обладает противоаллергическим и противозудным действием, снижает проницаемость сосудов, оказывает седативный и М-холиноблокирующий эффект, не обладает снотворной активностью.

Предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином. Уменьшает проницаемость капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд.

Дети

См. раздел 4.2 настоящего приложения касательно применения у детей.

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального приема клемастин почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-5 часов.

Антигистаминная активность препарата достигает максимума через 5-7 часов, сохраняется в течение 10-12 часов, а в некоторых случаях - до 24 часов.

Распределение

Связь с белками плазмы составляет 95%.

Биотрансформация

Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени.

Элиминация

Выведение из плазмы двухфазно, соответствующие периоды полувыведения составляют 3.6  ±0.9 часов и 37 ±16 часов.

В период лактации небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.

Метаболиты в основном (45-65%) выводятся через почки с мочой; неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах.

ПОКАЗАНИЯ

- сенная лихорадка и другие аллергические риниты

- крапивница различного происхождения, включая дермографизм

- зуд, зудящие дерматозы

- острая и хроническая экзема, контактный дерматит

- лекарственная аллергия

- укусы насекомых           

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к клемастину и другим антигистаминным препаратам сходной химической структуры или любому из вспомогательных веществ

- порфирия

- редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы в связи с содержанием лактозы в лекарственном препарате

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

С осторожностью следует применять пациентам:

- со стенозирующей язвенной болезнью желудка

- с пилородуоденальной обструкцией

- с гипертрофией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи

- с обструкцией шейки мочевого пузыря

- глаукомой

- с эпилепсией и судорожными приступами в анамнезе

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Тавегил усиливает действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС (снотворных, седативных, наркотических средств, анксиолитиков, опиоидных анальгетиков), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), а также алкоголя. Усиливает эффекты антихолинергетиков, таких как атропин и трициклические антидепрессанты.

В связи с тем, что клемастин метаболизируется в печени, при печеночной недостаточности следует ожидать более выраженного эффекта применения клемастина, а также более длительного воздействия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Тавегил в форме таблеток не следует применять у детей в возрасте до 6 лет

Во время беременности или лактации

Не рекомендуется применять во время беременности и кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с тем, что препарат обладает умеренным седативным действием, пациентам, принимающим Тавегил, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Принимать внутрь. Таблетки следует принимать до еды, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (1 мг) утром и вечером. В случаях, трудно поддающихся лечению, суточная доза может составить до 6 таблеток (6 мг).  Максимальная разовая доза – 2 таблетки. Не принимать более 6 таблеток в течение 24 часов без консультации с врачом.

Детям в возрасте 6-12 лет назначают по 1/2-1 таблетке перед завтраком и на ночь.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Препарат не следует принимать более 14 дней без консультации с врачом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы. Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную нервную систему, выражающихся в угнетении сознания, повышенной раздражительности, галлюцинациях или судорогах. Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, приливы крови к верхней половине тела, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота) и возможно тахикардия.

Лечение. Необходимо провести промывание желудка и принять активированный уголь. Показана также симптоматическая терапия.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень часто

- седативный эффект

- чувство усталости

Часто

- сонливость

Нечасто

- головная боль

- головокружение

- сухость во рту

- тошнота

- боль в животе

- запор

Редко

- реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок)

- тахикардия

- нарушение дыхания

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

СмитКляйн Бичем С.А., Испания

СTRA de Ajalvir KM 2500-28806 Alcala de Henares, Madrid

Тел/факс: +441932826908

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»

050011, Республика Казахстан,

г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e-mail: almaty@stada.kz