Танфлекс Плюс 0,15% 30мл спрей оральный

СОСТАВ

Один флакон (30 мл) содержит

активные вещества: бензидамина гидрохлорид - 45 мг, хлоргексидина диглюконата раствор - 180 мг (20 %)

вспомогательные вещества: глицерин, сахарин натрия, этанол 96 %, масло перечной мяты, полисорбат 20, натрия гидрокарбонат или кислота хлороводородная, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Прочие препараты для лечения заболеваний полости рта.

Код АТХ A01AD

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Спрей для местного применения

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Фармакотерапевтическая группа: Стоматологические препараты. Препараты для местного лечения  заболеваний полости рта другие.

Код АТХ A01AD

Механизм действия

Бензидамин - противовоспалительный, анальгетический препарат, структурно не связанным со стероидной группой. Отличается от других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) его основной природой.

В концентрациях, используемых при местном терапии, бензидамин оказывает местное анестезирующее действие. Об анальгетическом действии бензидамина сообщается чаще в моделях, связанных с экспериментальным воспалением, чем при болях не воспалительного характера.

Противовоспалительный механизм действия бензидамина не связан с секрецией гормонов надпочечников.

Как и другие НПВП, бензидамин ингибирует биосинтез простагландина в определенных условиях. Однако, это свойство полностью не изучено. Стабилизирующее действие на клеточные мембраны можно объяснить его механизмом действия.

Хлоргексидин - бигуанидный антисептик, помогает уменьшить образование зубного налета и выраженность гингивита при невозможности проведения гигиены полости рта. Обладает сильным сродством с гидроксиапатитом зубной эмали, поверхностью зубов, тканями ротовой полости, содержащими белки слюны и бактерии. Хлоргексидин снижает образование зубного налета и выраженность гингивита, характеризующегося покраснением, отеком или кровоточивостью десен. Это снижает частоту образование афтозных язв и способствует восстановлению после пародонтальной хирургии.

Хлоргексидин эффективен в отношении грамм (+) и грамм (-) бактерий, дрожжей, некоторых грибов и большинства вирусов. Он поглощается клеточными стенками микробов, что приводит к разрушению мембраны.

При местном применении хлоргексидин оказывает немедленный бактериостатический эффект с последующим пролонгированным бактерицидным действием.

Фармакокинетика

Абсорбция

Раствор хлоргексидина глюконата при местном применения не всасывается системно. При использовании в соответствии с инструкцией 4% от дозы проглатывается, а часть всасывается местно. 90 % проглоченной дозы хлоргексидина не всасывается в ЖКТ, выводится с фекалиями.

При местном применении 0,12 % раствора хлоргексидина глюконата, 30 % препарата остается в полости рта. Хлоргексидин глюконат высвобождается постепенно, в течение 24 часов.

Бензидамин после местного применения абсорбируется воспаленной слизистой оболочкой полости рта и оказывает противовоспалительное и местное анестезирующее действие. Уровень бензидамина в плазме, полученный после перорального приема бензидамина, низкий и прямо пропорционален активно получаемой дозе.

Распределение

Танфлекс Плюс - препарат с местным терапевтическим эффектом. Поэтому его нельзя проглатывать. Таким образом, системное абсорбция и распределение не ожидаются. Кроме того, всасывание из желудочно-кишечного тракта обоих активных веществ является низким.

Биотрансформация

Невозможно определить уровень хлоргексидина в плазме, так как его абсорбция минимальна.

Бензидамин обычно метаболизируется путем окисления и конъюгации.

Элиминация

Хлоргексидин не накапливается в организме; очень небольшое количество метаболизируется. Около 10 % проглоченного хлоргексидина выводится через почки после абсорбции; оставшиеся 90 % неабсорбированного препарата выводятся через фекалии.

Бензидамин и его метаболиты, попадая в системный кровоток, выводятся с мочой. ПОКАЗАНИЯ

- лечение гингивита, стоматита, фарингита, тонзиллита и афтозных ран

- воспаление и боли слизистых рта и горла

- обеззараживания полости рта и горла, для облегчения пациенту глотания и симптомов при заболеваниях десен

-до и после пародонтальных вмешательств

- лечение мукозита, вызванного радиотерапией, химиотерапией или иного происхождения

- профилактика зубного налета

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- детский возраст до 6 лет

-  во время беременности и периода грудного вскармливания

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Для наружного применения.

Применяется исключительно в ротовой полости; не допускать попадания в глаза и уши. При попадании в глаза следует промыть большим количеством воды.

Может вызвать обратимое окрашивание языка и зубов. Чтобы минимизировать окрашивание, целесообразно перед применением чистить зубы.

В случае, когда боль в горле вызвана бактериальной инфекцией, следует рассмотреть возможность дополнительного приема антибактериальных препаратов.

Бензидамин активно метаболизируется в печени; и бензидамин и его метаболиты выводятся почками.  Поэтому, пациенты с почечной и тяжелой формой печеночной недостаточности, должны использовать препарат с осторожностью, из-за возможной системной абсорбции.

Танфлекс Плюс содержит небольшое количество этанола – менее 100 мг в каждой дозе.

Содержащийся глицерин не требует особых указаний, ввиду местного применения.

Содержащийся сахарин натрия 7.5 мг в 30 мл, не требует особых указаний, ввиду местного применения.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Хлоргексидин, активный компонент препарата, имеет несовместимость:

• с мылом и другими анионными соединениями

• с катионными и неионными поверхностно-активными веществами (но при совместном использовании в высоких концентрациях, активность хлоргексидина может снижаться, из-за мицеллярного связывания).

• с анионными полиэлектролитами, такими как гуммиарабик, альгинат натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия, крахмал и гуммиарабик, так как наблюдается снижение эффекта

• с бриллиантовым зеленым, хлорамфениколом, сульфатом меди, флуоресцеином натрия, формальдегидом, нитратом серебра, сульфатом цинка.

Растворимость солей хлоргексидина повышается с помощью поверхностно-активных веществ,  таких как цетримид и лиссапол NX.

При разбавлении хлоргексидина жесткой водой, возможно выпадение осадка, в виде нерастворимых солей, поскольку взаимодействует с катионами Ca2 + и Mg2 +.

Если растворы солей хлоргексидина, объединены с бензоатами, бикарбонатами, карбонатами, боратами, нитратами, фосфатами, сульфатами, с концентрацией более чем 0,05%, они осаждаются, так как образуют менее растворимые соли. Так как цетримид повышает растворимость этих солей, они не осаждаются в сочетании с цетримидом.

Хлоргексидина глюконат совместим с цетримидом и хлоридом бензалкония. Действуя синергически, они усиливают бактерицидный эффект.

Хлоргексидин и его соли, за исключением хлоргексидина глюконата, лучше растворяются в спирте, чем в воде. Наличие в составе 7% спирта делает раствор более эффективным против грамотрицательных микроорганизмов. Они могут адсорбироваться при фильтрации через целлюлозные фильтры.

Лекарственные взаимодействия бензидамина не установлены.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Дети

Ввиду отсутствия достаточного количества клинических исследований применение Танфлекс Плюс у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Обычная доза спрея Танфлекс Плюс детям старше 6 лет для непосредственной обработки горла/воспаленной области составляет                    5 срабатываний каждые 1,5 - 3 часа в течение дня.

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациентов применяются те же дозы, как и для взрослых Пациенты с печеночной/ почечной недостаточностью

Применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой печёночной недостаточностью.

Во время беременности или лактации

Беременность

Применение Танфлекс Плюс во время беременности и кормящим матерям противопоказано.

Кормление грудью

Препарат противопоказан женщинам в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не отмечено какого-либо неблагоприятного воздействия на способность управлять автомобилем и механизмами, требующих концентрации внимания.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Режим дозирования

Препарат применяется путем орошения, непосредственно на слизистую полости рта и горла. Доза составляет 5-10 впрыскиваний. При необходимости процедуру повторяют каждые 1,5-3 часа.

Метод и путь введения

Танфлекс Плюс используется без разбавления.

Танфлекс Плюс не следует глотать.

При первом использовании необходимо несколько раз нажать на помпу-распылитель (удерживая его от попадания раствора на лицо), пока не будет достигнуто регулярное распыление.

Широко открыть рот, ввести насадку в полость рта, и произвести впрыскивания, как минимум, в 4-х разных точках ротовой полости.

После применения флакон следует хранить в оригинальной упаковке, в вертикальном положении,

В период лечения препаратом, содержащийся в нем хлоргексидин снижает образование зубного налета и выраженность симптомов гингивита. При использовании в качестве альтернативы гигиены полости рта препарат следует удерживать во рту не менее 1 минуты.

Чтобы минимизировать окрашивание зубной эмали, вызванное хлоргексидином, перед использованием следует почистить зубы.

Частота применения с указанием времени приема

Доза составляет 5-10 впрыскиваний.

Длительность лечения

Длительность применения определяется индивидуально, в зависимости от имеющихся показаний.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При рекомендуемом способе применения передозировка невозможна.

В случае ошибочного/случайного приема Танфлекс Плюс внутрь могут возникнуть

Симптомы: реакции гиперчувствительности, побочные действия.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень часто

- временное нарушение вкусовых ощущений

- кожные реакции, вызванные раздражением, зуд, сопровождающийся сыпью, крапивницей, фотодерматитом, десквамацией (отслаиванием) слизистой полости рта.

Часто

- чувство покалывание и жжения во рту

- тошнота, рвота

- другие побочные эффекты, такие как изменение вкусовых ощущений, окрашивание зубов и других поверхностей полости рта; увеличение образования зубного камня, как правило, возникает реже.

Окрашивание зубов безвредно и может быть сведено к минимуму путем чистки зубов перед применением препарата.

Очень редко

- аллергическая реакция, гиперчувствительность и анафилаксия

- преходящий отек околоушной слюнной железы

- ларингоспазм, бронхоспазм

- сухость во рту или жажда, покалывание, ощущение свежести во рту.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- головокружение, головная боль, сонливость

- раздражение слизистой глотки, кашель

- сухость во рту.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше   25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«ABDI IBRAHIM», Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Стамбул, Турция, тел.: +90 212 366 84 00, адрес электронной почты: info@abdiibrahim.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства