Тенорик 50мг №28 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активные вещества: атенолол 50 мг,  хлорталидон 12,5 мг                                            

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, поливинилпирролидон, натрия лаурилсульфат, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк очищенный, титана диоксид (Е171), парафин белый жидкий, макрогол-400, воск карнаубский.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Сердечно-сосудистая система. Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы в комбинации с другими диуретиками. Бета-адреноблокаторы селективные в комбинации с другими диуретиками Атенолол в комбинации с другими диуретиками.

Код АТХ С07СВ03

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Тенорик - комбинированный антигипертензивный препарат, оказывает продолжительное гипотензивное действие. Эффект обусловлен действием двух компонентов – ß1- адреноблокатора (атенолол) и диуретика (хлорталидон).

Атенолол: кардиоселективный ß1- адреноблокатор, действующий преимущественно на ß1-адренорецепторы сердца. Селективность снижается с повышением дозы.

Как и при применении других ß-адреноблокаторов, механизм действия атенолола при лечении артериальной гипертензии до конца не выяснен.

Атенолол не обладает внутренним симпатомиметическим и мембраностабилизирующим эффектами. Подобно другим ß-адреноблокаторам, оказывает отрицательное инотропное действие, урежает частоту сердечных сокращений, в связи с чем его не рекомендуется применять при сердечной недостаточности.

Хлорталидон нетиазидный сульфониламидный диуретик, усиливает выделение натрия и хлора. Увеличивает выделение калия, магния и бикарбоната. Механизм, посредством которого хлорталидон понижает артериальное давление, полностью не известен, но может быть связан с экскрецией натрия.

Фармакодинамические эффекты

Тенорик - комбинированный антигипертензивный препарат, оказывает продолжительное гипотензивное действие. Эффект обусловлен действием двух компонентов – ß1- адреноблокатора (атенолол) и диуретика (хлорталидон).

Сочетание атенолола с диуретиками, как правило является более эффективным, чем применение каждого из компонентов.

Клиническая эффективность и безопасность

Атенолол и хлорталидон – это активные вещества имеющие обширный клинический опыт применения.

Дети

Отсутствуют клинические данные применения у детей и подростков до 18 лет.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь атенолол всасывается из желудочно-кишечного тракта на 40-50%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 часа.

После приема внутрь хлорталидон всасывается из желудочно-кишечного тракта на 60%, максимальная концентрация в плазме крови отмечена примерно через 12 часов после приема препарата внутрь.

Распределение

Атенолол связывается с белками плазмы крови примерно в количестве 6-16%.

Хлорталидон связывается с белками плазмы крови примерно на 75%.

Биотрансформация

Атенолол не подвергается выраженному печеноному метаболизму и более 90% абсорбированного препарата выводиться в неизменном виде.

Элиминация

Атенолол - период полувыведения составляет 6-9 часов, но может увеличиваться в случаях выраженной почечной недостаточности, поскольку выведение данного лекарственного средства происходит, главным образом, через почки.

Хлорталидон - период полувыведения составляет примерно 50 часов, и выведение происходит главным образом через почки.

Линейность (нелинейность)

Линейность отсутствует.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Одновременное применение хлорталидона и атенолола оказывает незначительное воздействие на фармакокинетику каждого из них.

Тенорик эффективен по крайней мере в течение 24 часов после разового перорального приема внутрь одной суточной дозы.

ПОКАЗАНИЯ

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых.

- артериальная гипертензия

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

-  выраженная брадикардия

-  кардиогенный шок, артериальная гипотензия

-  выраженные нарушения периферического кровообращения

-  острая сердечная недостаточность

-  хроническая сердечная недостаточность

-  вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала)

-  AV-блокада II и III ст, синдром слабости синусового узла

-  метаболический ацидоз

-  нелеченная феохромоцитома

-  бронхиальная астма, обструктивный бронхит

-  сахарный диабет

-  гипогликемия

-  подагра

-  миастения

-  острый гепатит

-  острая почечная недостаточность

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Обусловленные бета-блокатором (атенолол), входящим в состав Тенорик:

- с осторожностью назначать больным с атриовентрикулярной блокадой I степени

- может маскировать явление тиреотоксикоза и гипогликемии

-  при развитии на фоне терапии брадикардии (урежение сердечного ритма до 50 сокращений в мин) с клинической симптоматикой следует уменьшить дозу или отменить препарат

-  не следует резко отменять Тенорик у больных, страдающих ишемической болезнью сердца

-  у курильщиков может наблюдаться уменьшение терапевтического действия препарата

-  особое внимание необходимо в случаях, если требуется хирургическое вмешательство под наркозом у больных, принимающих Атенолол. Прием препарата следует прекратить за 48 часов до хирургического вмешательства. В качестве анестетика следует выбирать препарат с возможно минимальным отрицательным инотропным действием.

- может повышать чувствительность по отношению к аллергенам и вызывать тяжелые анафилактические реакции, в связи с чем пациенты, находящиеся на десенсибилизированной терапии, должны принимать препарат с большой осторожностью. Данные пациенты могут не реагировать на обычные дозы адреналина, применяемого для лечения аллергических реакций

-  с осторожностью назначать больным с бронхообструктивным синдромом, в случае ухудшения бронхиальной проводимости вследствие приема Тенорик назначают терапию бета-адреномиметиками (например, сальбутамолом)

-  при применении атенолола возможно уменьшение продукции слезной жидкости, что имеет значение для пациентов, пользующихся контактными линзами.

Обусловленные действием хлорталидона, входящего в состав Тенорик:

-  может возникать гипокалиемия. Уместно регулярно контролировать уровень калия, особенно у больных пожилого возраста, у больных, принимающих сердечные гликозиды для лечения сердечной недостаточности, у пациентов с несбалансированной диетой (с низким содержанием калия) или у пациентов с жалобами на расстройства желудочно-кишечного тракта. У больных, принимающих сердечные гликозиды, гипокалиемия может предрасполагать к сердечным аритмия

-  следует проявлять осторожность в отношении больных с выраженной почечной недостаточностью;

-  может возникать нарушение толерантности к глюкозе. Следует проявлять осторожность в том случае, если хлорталидон применяют у больных с известной предрасположенностью к сахарному диабету

-  может возникать гиперурикемия. Обычно имеет место лишь небольшое повышение содержания мочевой кислоты в сыворотке крови, однако в некоторых случаях может потребоваться применение средств, способствующих выведению мочевой кислоты.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Одновременное применение Тенорик с производными дигидропиридина (нифедипина) может увеличивать риск развития артериальной гипотензии, у пациентов с латентной сердечной недостаточностью могут появиться признаки нарушения кровообращения.

Сердечные гликозиды в сочетании с бета-адреноблокаторами могут увеличивать время AV-проводимости.

Бета-адреноблокаторы могут обострять рикошетную гипертензию, которая может возникать после отмены клонидина. Если назначены оба лекарственных средства, прием бета-адреноблокатора следует прекратить за несколько дней до прекращения приема клонидина. При необходимости замены клонидина на бета-адреноблокатор последний следует назначать через несколько дней после прекращения терапии клонидином.

Необходимо с осторожностью назначать бета-адреноблокатор в комбинации с антиаритмическими средствами I класса (дизопирамид), т.к. кардиодепрессивный     эффект может суммироваться.

Сопутствующее применение симпатомиметических средств, например, эпинефрина (адреналина), норэпинефрина (норадреналина) может нейтрализовать эффект бета-адреноблокаторов и привести к существенному повышению АД.

Салицилаты и НПВС (ибупрофен, индометацин), эстрогены могут снижать гипотензивное действие бета-адреноблокаторов, а при применении салицилатов в высокой дозе возможно усиление токсического эффекта салицилатов на ЦНС.

Препараты, содержащие литий, не следует применять с диуретиками, т.к. они могут снизить почечный клиренс лития.

Применение бета-адреноблокаторов вместе со средствами для общей анестезии может привести к повышению риска развития артериальной гипотензии и суммирование отрицательного инотропного эффекта обоих препаратов (следует использовать анестетик с минимальным отрицательным инотропным действием). Возможно также усиление действия курареподобных миорелаксантов.

При применении препарата Тенорик с ингибиторами МАО возможно повышение АД (этой комбинации следует избегать).

При одновременном применении препарата Тенорик с ингибиторами АПФ (каптоприл, эналаприл) в начале терапии возможно резкое усиление антигипертензивного эффекта.

При совместном применении Тенорик с глюкокортикостероидами, амфотерицином В, фуросемидом возможно усиление выведения калия.

При совместном применении с Тенорик действие инсулина и пероральных гипогликемических средств может уменьшиться (следует контролировать уровень глюкозы в крови).

Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, диуретики, вазодилататоры и другие антигипертензивные средства могут усиливать антигипертензивный эффект Тенорик.

Применение бета-адреноблокаторов в сочетании с блокаторами кальциевых каналов, оказывающими отрицательное инотропное действие, например верапамил, дилтиазем, может привести к усилению данного эффекта, особенно у пациентов с пониженной сократительной способностью миокарда и/или с нарушением синоатриальной или AV-проводимости, что может стать причиной тяжелой артериальной гипотензии, выраженной брадикардии и сердечной недостаточности (блокатор кальциевых каналов не следует применять в/в в течение 48 ч после отмены бета-адреноблокатора).

При одновременном назначении Тенорик с резерпином, клонидином, гуанфацином возможно возникновение выраженной брадикардии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Лактоза

В составе препарата присутствует лактоза, противопоказано применение лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применение у детей. Безопасность и эффективность у детей не установлена.

Во время беременности или лактации

Не следует применять во время беременности и кормлению грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение Тенорик, как правило, не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее вопрос о возможности управления транспортным средством следует решать после оценки индивидуальной переносимости препарата.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Режим дозирования дан в пересчете на атенолол.

Средняя доза препарата Тенорик для взрослых составляет 100 мг; начальная доза составляет 50 мг 1 раз/ сутки.

Как правило, применение препарата в дозе, соответствующей 100 мг атенолола, дает хороший клинический эффект. Последующее увеличение дозы или не приводит к дальнейшему снижению АД, или снижает его очень незначительно. При необходимости может быть назначено дополнительное антигипертензивное средство.

При нарушениях функции почек следует сократить частоту приема препарата. После продолжительного приема Тенорик отмену препарата следует проводить постепенно.

Дети

Применение Тенорик не рекомендуется у детей. Безопасность и эффективность у детей не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Лицам пожилого возраста препарат следует назначать в более низких дозах.

Пациенты с почечной недостаточностью

При нарушениях функции почек следует сократить частоту приема препарата.

Метод и путь введения

Применяется внутрь.

Длительность лечения

После продолжительного приема Тенорик отмену препарата следует проводить постепенно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: выраженная брадикардия, артериальная гипотензия, острая сердечная недостаточность, бронхоспазм, судороги, повышенная сонливость.

Лечение: симптоматическое промывание желудка, применение активированного угля и слабительных, при артериальной гипотензии и шоке - введение плазмы или плазмозаменителей, при брохоспазме – применение бронходилататоров, при значительном диурезе – введение жидкости и электролитов. Возможно проведение гемодиализа или гемоперфузии.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

- брадикардия

- похолодание конечностей

- желудочно-кишечные расстройства (включая тошноту, связанную с хлорталидоном)

- усталость

- гиперурикемия, гипонатриемия (связанная с приемом хлорталидона), гипокалиемия., нарушение толерантности к глюкозе

Нечасто

- нарушения сна

- повышение уровня трансаминаз

Редко

- пурпура, тромбоцитопения, лейкопения (связана с хлорталидоном)

- смена настроения, ночные кошмары, дезориентация, психозы и галлюцинации

- головокружение, головная боль, парестезия

- сухость глаз, нарушения зрения

- усиление сердечной недостаточности, преципитация блокада сердца

- ортостатическая гипотензия (может сопровождаться обмороком), перемежающаяся хромота может быть увеличена, если она уже имеется, у восприимчивых пациентов с болезнью Рейно

- бронхоспазм (у пациентов с бронхиальной астмой или с указаниями на бронхоспазм в анамнезе)

- сухость во рту

- гепатотоксичность с внутрипеченочным холестазом, панкреатит (связанный с хлорталидоном)

- алопеция, псориазоподобные реакции, обострение псориаза, кожная сыпь

- снижение потенции

Очень редко

- наблюдалось увеличение ANA (антиядерных антител), однако клиническая значимость этого не ясна

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- запор

- реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу

- синдром системной красной волчанки

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Ipca Laboratories Limited», Индия

48, Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067, Индия

телефон/ факс: +810912268 6613

электронная почта: www.ipca.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан

Представительство «Ipca Laboratories Limited»

г. Алматы, ул. Айтеке би, 48 офис 303

Индекс 050000

Адрес электронной почты: ipcakazakh@yandex.ru