Терафлекс №120 капс

СОСТАВ

Одна капсула содержит

активные вещества - D-глюкозамина гидрохлорид 500 мг, хондроитин сульфат натрия 400 мг;

вспомогательные вещества – желатин, кислота стеариновая, магния стеарат, марганца сульфат.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА  

Прочие препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Код АТХ М09АХ

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Фармакодинамические эффекты и механизм действия:

Хондроитина сульфат является высокомолекулярным мукополисахаридом, участвующим в построении и восстановлении хрящевой ткани. Снижает активность ферментов, разрушающих суставной хрящ и стимулирует его регенерацию (биосинтез глюкозаминогликанов). При ранних стадиях воспалительного процесса хондроитина сульфат замедляет разрушение хрящевой ткани. Оказывает противовоспалительное действие, способствует снижению интенсивности болевого синдрома, улучшению функции суставов.

Глюкозамина гидрохлорид обладает хондропротекторными и остеотропными свойствами, снижает дефицит глюкозаминогликанов в организме, принимает участие в биосинтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты, нормализует отложение кальция в костной ткани. Имея высокую тропность к хрящевой ткани, глюкозамина гидрохлорид инициирует процесс фиксации серы при синтезе хондроитинсерной кислоты. Глюкозамина гидрохлорид угнетает образование супероксидных радикалов и ферментов, повреждающих хрящевую ткань (коллагеназы и фосфолипазы), предотвращает разрушающее действие глюкокортикоидов, нестероидных противовоспалительных препаратов на хондроциты и нарушение биосинтеза глюкозаминогликанов.

Комбинация хондроитина сульфата и глюкозамина гидрохлорида обеспечивает более выраженный и более продолжительный клинический эффект.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования пациентов с остеоартрозом показали, что лечение хондроитином и глюкозамином приводит к уменьшению или исчезновению симптомов остеоартроза, таких как боль и нарушение функции, улучшая подвижность пораженных суставов. Основное доказательство эффективности было продемонстрирован при остеоартрозе коленного сустава и частично при остеоартрозе тазобедренного сустава, запястья, кисти и других. Доказательства эффективности и безопасности получены после длительного (три года) лечения пациентов с остеоартрозом коленного сустава.

Фармакокинетика

Хондроитина сульфат

Абсорбция

После перорального введения разовой терапевтической дозы максимальные уровни в плазме крови достигаются в течение 3-4 часов. Биодоступность составляет 12 % от принятой дозы.

Распределение

Около 85% хондроитина сульфата и его деполимеризованных метаболитов связывается с различными белками плазмы.

Метаболизм

По меньшей мере 90% принятой дозы хондроитина сначала метаболизируется лизосомальными сульфатазами, затем деполимеризуется гуалуронидазой,  бета-глюкуронидазой, бета-N-ацетил гексозаминидазой в печени, почках и других органах.

Элиминация

Хондроитин и его деполимеризованные производные выводятся преимущественно почками. Период полувыведения составляет от 5 до 15 часов.

Глюкозамина гидрохлорид

Абсорбция

После перорального приема глюкозамина быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Фармакокинетика глюкозамина линейна при стандартной дозе 1500 мг один раз в сутки, и более высокие дозы не приводят к дальнейшему увеличению максимальной концентрации глюкозамина.  

Распределение

После абсорбции пероральной дозы наибольшие концентрации обнаруживаются в печени, почках и суставном хряще. Около 25 % принятой дозы длительно персистирует в тканях костей и мышц.

Метаболизм

В связи с эффектом первого прохождения через печень более 70% глюкозамина метаболизируется до мочевины, углекислого газа и воды.

Экскреция

Выводится преимущественно почками в неизмененном виде; частично – через кишечник. Период полувыведения препарата составляет 68 ч.

ПОКАЗАНИЯ

– остеоартроз

– остеопороз

– плечелопаточный периартрит

– остеохондроз, дегенеративно-дистрофические заболевания позвоночника

– спондилез

– хондромаляция надколенника

– переломы (для ускорения образования костной мозоли)

Рекомендуется детям старше 12 лет, взрослым, лицам пожилого возраста в составе комплексного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, посттравматических и других состояний, сопровождающихся дегенеративно-дистрофическими изменениями тканей суставного хряща.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

– повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата (аллергические реакции)

– фенилкетонурия

– беременность, период лактации

– детский возраст до 12 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Не следует превышать рекомендованную суточную дозу.

При сахарном диабете рекомендуется периодически контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения.

Прием глюкозамина при бронхиальной астме может приводить к усилению симптомов. Описано обострение симптомов астмы при приеме глюкозамина.

В очень редких случаях у пациентов с сердечной и/или почечной недостаточности регистрировались отеки и\или задержка жидкости, что может быть связано с осмотическим эффектом хондроитин сульфата.

Использовать с осторожностью при повышенной чувствительности к морепродуктам.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Препарат улучшает усвоение тетрациклинов и уменьшает действие пенициллинов и хлорамфеникола.

Терафлекс® усиливает действия антиагрегантов, фибринолитиков, а также кумариновых антикоагулянтов (например, варфарина), что при одновременном приеме с этими препаратами может изменять показатели коагулограммы (МНО) и повышать риск кровотечений.

На фоне приема Терафлекса® снижается потребность в нестероидных противовоспалительных средствах.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Во время беременности или лактации

Беременность. Препарат не применять во время беременности из-за отсутствия клинических данных об эффективности и безопасности у беременных женщин.

Лактация. Терафлекс® не применять во время лактации из-за отсутствия информации об экскреции препарата с материнским молоком и безопасности для ребенка на грудном вскармливании.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет первые три недели назначают по 1 капсуле 3 раза в сутки после еды; в последующие дни – по 1 капсуле 2 раза в сутки.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Длительность лечения

Минимальный курс приема составляет 2 месяца. Курсы лечения повторяют с интервалами в 3 месяца или по согласованию с врачом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

До настоящего времени случаи передозировки не описаны. При передозировке возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка и проведение симптоматической терапии.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Имеющиеся данные показывают, что глюкозамин и хондроитин сульфат в обычно принимаемом диапазоне доз (1500 мг/сут и 1200 мг/сут, соответственно) хорошо переносится пациентами.

Перечисленные нежелательные лекарственные реакции основаны на спонтанных сообщениях, поэтому их классификация в соответствии с категориями частоты СММНО III неприменима.

Тошнота, рвота, боль в желудке, вздутие кишечника, диарея или запор, аллергические реакции, головокружение, головная боль, сонливость.

Сообщения в литературе о других неблагоприятных реакциях

Есть сообщения об экстрасистолах и облысении при применении 1200 мг хондроитин сульфата, но они чрезвычайно редки.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Контракт Фармакал Корпорейшн,

135 Адамс Авеню, Xoпoг, Нью-Йорк 11788, США

тел: +1 631 231 4610 факс: +1 631 231 4156

e-mail: info@cpc.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Байер КАЗ»

Ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

050057 Алматы, Республика Казахстан

Тел. +7 701 715 78 46

Факс: +7 727 244 70 01

e-mail: www.bayer.ru