Терафлю Лар 30мл спрей

СОСТАВ

100 мл спрея содержит

активные вещества: бензоксония хлорид 0.2 г, лидокаина гидрохлорид 0.15 г

вспомогательные вещества: глицерин, этанол 96 %, 0.1 М кислота хлороводородная, масло мятное, левоментол, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты для местного лечения полости рта. Бензоксония хлорид.

Код ATX А01АВ14

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Спрей

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Бензоксония хлорид является соединением четвертичного аммония. Исследования in vitro показали, что бензоксония хлорид оказывает бактериостатическое и бактерицидное действие против грамположительных и, в меньшей степени, грамотрицательных микроорганизмов. Он также обладает противогрибковыми и противовирусными свойствами. Последние направлены против мембранных вирусов, например, вируса гриппа, парагриппа, герпеса. Благодаря своей катионной структуре, бензоксония хлорид имеет высокую степень поверхностной активности, которая создает значительный эффект проникновения.

В нескольких клинических исследованиях была продемонстрирована эффективность препарата Терафлю ЛАР в лечении воспаления горла и десен за счет его ингибирующего воздействия на образование зубного налета.

Лидокаин гидрохлорид является местным анестетиком амидного типа. Изменяет проницаемость клеточных мембран для ионов натрия, блокируя проводимость нервных импульсов, что дает обезболивающий эффект.  

Лидокаина гидрохлорид облегчает боль в горле и проблемы с глотанием, вызванные воспалением.

Фармакокинетика

Бензоксония хлорид

Абсорбция

Практически не всасывается.

Распределение

Концентрация в плазме близка к пределу обнаружения. Накопление в тканях не наблюдалась.

Элиминация

У человека около 1% полученной дозы выводится с мочой. Эти результаты коррелируют с исследованиями на животных, в которых показано, что приблизительно 95% перорально введенной дозы выводится с калом.

Лидокаин

Абсорбция

При местном применении частично абсорбируется в области слизистой оболочки ротовой полости, а после проглатывания – в желудочно-кишечном тракте.

Биотрансформация

В желудочно-кишечном тракте подвергается метаболизму при первом прохождении через печень, биодоступность составляет около 35% при пероральном применении.

Элиминация

Метаболиты выводятся с мочой, в неизмененном виде выделяется менее 10%.

ПОКАЗАНИЯ

Симптоматическое лечение инфекций полости рта и глотки (местное дезинфицирующее и обезболивающее действие): фарингит, ларингит, боль в горле при простудных заболеваниях, стоматит, афтозные язвы, гингивит. Применяется также в качестве вспомогательного средства при лечении тонзиллита.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к бензоксония хлориду и другим аммиачным соединениям; к лидокаина гидрохлориду и другим местным анестетикам амидного ряда или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Пациентам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если боль в горле сопровождается высокой температурой тела, при серьезных затруднениях при глотании, а также если лечение не приносит положительной динамики и симптомы сохраняются в течение более 5 дней.

Не рекомендуется принимать препарат во время или сразу после приема пищи или жидкости. Анестезирующий эффект лидокаина может вызвать временное онемение языка и слизистой ротовой полости, затрудняя глотание.

С осторожностью препарат следует применять при наличии повреждений слизистой оболочки рта и глотки, таких как порезы, рваные или активно кровоточащие раны.

Избегать попадания препарата в глаза. Не вдыхать препарат при распылении. Препарат не следует использовать в случае повреждения насадки-распылителя.

Не следует применять препарат Терафлю ЛАР у детей младше 4 лет

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Бензоксоний

Ввиду низкой системной абсорбции не ожидается взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Как и в случае с другими четвертичными аммониевыми соединениями, эффективность бензоксония хлорида, входящего в состав препарата Терафлю ЛАР, уменьшается при одновременном использовании с анионными поверхностно-активными веществами, например, с зубной пастой. Поэтому не следует использовать Терафлю ЛАР сразу до или после чистки зубов.

Лидокаин

Ввиду применения чрезвычайно малых количеств не ожидается взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Информация о вспомогательных веществах

Этанол (93,8 мг/мл)

Терафлю ЛАР содержит 50 мг незначительное количество этанола (алкоголя) на одну дозу, что эквивалентно 100 мг/мл (12.4% об/об) менее чем 100 мг на одну дозу, в связи с чем при попадании препарата на поврежденную кожу возможно возникновение чувства жжения.

Беременность: в экспериментальных исследованиях на животных бензоксония хлорид и лидокаина гидрохлорид, вводимые отдельно и/или в комбинации, не показали тератогенного потенциала, а также не оказали отрицательного воздействия на репродуктивную функцию или развитие плода.

Лидокаин проникает через плаценту.

Следует избегать применения препарата во время беременности. Применение возможно только в случае, когда польза для матери превышает риск для ребенка.

При необходимости следует применять самую малую дозу препарата, необходимую для достижения эффекта, на протяжении максимально короткого периода лечения.

Лактация

Данных о выделении бензоксония хлорида с грудным молоком нет.

Небольшое количество лидокаина экскретируется с грудным молоком.

Препарат не следует применять во время грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по влиянию Терафлю ЛАР на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Не превышать рекомендованную дозу или частоту применения. Не использовать одновременно с другими антисептиками. Следует применять самую малую дозу препарата, необходимую для достижения эффекта, в самый короткий период лечения. Максимальная длительность применения без консультации с врачом – 5 дней.

Не рекомендуется применять препарат во время или перед приемом пищи или жидкости.

Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: применяют 3-6 раз в сутки с интервалом не менее 2-3 часа между применениями. При каждом применении проводят по 4 впрыскивания, удерживая флакон в вертикальном положении. Полученная доза составляет около 0,5 мл.

Дети от 4 до 11 лет: 3-6 раз в сутки с интервалом не менее 2-3 часа между применениями, по 2-3 впрыскивания при каждом применении.

У детей использовать только под наблюдением взрослых. Не следует применять у детей, не способных задержать дыхание во время впрыскивания.

Метод и путь введения

Местно.

Снимите защитный колпачок. Установите насадку-распылитель на верхнюю часть флакона, нажимая на нее. Перед первым применением несколько раз нажмите на распылитель до появления равномерного распыления. Спрей готов к применению. Удерживая флакон в вертикальном положении, сделайте впрыскивание в ротовой полости или на заднюю стенку носоглотки. Во время впрыскивания необходимо задержать дыхание. После проведения процедуры очистите и просушите насадку-распылитель. Затем снимите насадку и уберите обратно в картонную пачку до следующего применения. Во избежание распространения инфекции насадку-распылитель следует использовать только одним человеком. Наденьте защитный колпачок на флакон спрея.

Длительность лечения

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 5 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Бензоксония хлорид

Симптомы

Как и в случае с другими четвертичными аммониевыми соединениями, случайный прием большого количества бензоксония хлорида может вызвать тошноту и рвоту.

Лечение

Симптоматическая терапия.

Дальнейшее лечение зависит от клинического состояния пациента.

Лидокаин

Несмотря на то, что биодоступность лидокаина при применении оральных растворов крайне мала, случайное проглатывание больших количеств может и оказать серьезное влияние на центральную нервную систему (ЦНС) и сердечно-сосудистую систему. Интоксикация может привести к с гипотензии, асистолии, брадикардии, апноэ, судорогам, коме, остановке сердца, остановке дыхания и смерти.

Поступали сообщения о реакциях о стороны ЦНС, таких как судороги и смертельные случаи среди детей и взрослых после приема вязких растворов лидокаина, а также полоскания 4% раствором лидокаина.

Лечение

Симптоматическое. Контроль функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, а также судорог.

Всех пациентов, которые случайно или намеренно приняли большие количества препарата Терафлю ЛАР, следует немедленно направить к врачу для медицинского обследования.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

- дискомфорт в ротовой полости

Редко:

- диспноэ

- сыпь, зуд

- реакции гиперчувствительности (включая отек лица, губ, языка и горла)

- при применении в течение более 2 недель возможно обратимое окрашивание языка и/или зубов в коричневый цвет.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Doppel Farmaceutici S.R.L., Италия

Via Martiri Della Fiobe 1, Cortemaggiore (PC), Italy

+3905238335200

+3905238335299

info@doppel.it

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»

г. Алматы, ул. Манаса, 32А.

тел. +7 (727) 2446999,

факс +7(727) 2446997

EAEU.PV4customers@gsk.com (для сообщений о нежелательных явлениях)

UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com (для сообщений о претензиях к качеству препарата)