СОСТАВ
1 мл раствора (около 34 капли) содержит:
активные вещества: ретинола пальмитат 20 000 МЕ, колекальциферол 10 000 МЕ,
вспомогательные вещества: полисорбат 80, бензиловый спирт, глицерин, пропиленгликоль, лимонной кислоты моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, аромат анисовый, вода очищенная.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамины А и Д и их комбинация. Комбинация витаминов А и Д
Код АТХ А11СВ
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капли для приема внутрь
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Благодаря сочетанию витаминов А и Д3 в препарате Аквадетрим плюс ускоряется всасывание витамина Д3 в кишечнике. Витамины А и Д3 действуют синергетически. Витамин А облегчает всасывание витамина Д3, а также ускоряет его действие.
Сочетание витаминов А и Д3 позволяет дополнительно уменьшить вероятность метаболических расстройств, связанных с передозировкой одного или другого витамина.
Фармакодинамика
Витамин Д3 предохраняет от повреждения витамином А лизосомальные мембраны. Тем самым предотвращается высвобождение гидролитических энзимов, из-за повреждения или изменения проницаемости лизосомальных мембран.
Витамин А играет существенную роль в процессе образования родопсина – пигмента, который способствует адаптации зрения в сумерках. Повышает резистентность организма к инфекциям. Необходим для нормальных процессов регенерации эпителиальных клеток и клеток слизистых оболочек. Играет существенную роль в процессе роста и образования необходимой костной структуры и ростовых хрящей, способствуя правильному формированию скелета.
Витамин Д3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина Д3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.
Витамин Д3 является естественной формой витамина Д, который образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином Д2 характеризуется на 25% более высокой активностью. Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин Д3 необходим для нормальной функции околощитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на производство лимфокинов.
Фармакокинетика
Абсорбция
После перорального применения колекальциферол абсорбируется в тонкой кишке от 50 до 80%. Метаболизируется в печени и почках. Абсорбция - быстрая (в дистальном отделе тонкого кишечника), поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. Витамины А и Д3 лучше всасываются в кишечнике из водных растворов, по сравнению с масляными.
Распределение
В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично с альбуминами. Накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. TCmax (период максимальной концентрации) в тканях - 4-5 ч, затем концентрация препарата несколько снижается, сохраняясь, длительное время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток и микросом, митохондрий и ядер.
Биотрансформация
Витамин А после абсорбции подвергается гидролизу и в форме ретинола накапливается в энтероцитах, откуда после эстерификации переносится в лимфатическую и кровеносную системы. Витамин А накапливается в печени. Носителями витаминов А и Д являются белки, главным образом альбумины.
Элиминация
Период полувыведения колекальциферола из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности. Витамины А и Д3 проникают через плацентарный барьер и в молоко матери.
Выводятся из организма с мочой и калом.
ПОКАЗАНИЯ
- рахит у детей грудного возраста
- гиповитаминоз и авитаминоз витаминов А и Д у детей грудного и старшего возраста
- в составе комплексной терапии при заболеваниях кожи и слизистых оболочек у детей и взрослых (псориаз, ихтиоз, дерматозы)
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо вспомогательному веществу
- гипервитаминоз А и/или Д
- почечная недостаточность
- гиперкальциемия
- состояния ослабленного всасывания (синдром мальабсорбции)
- период новорожденности до 4-х недель
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Избегать передозировки.
Во время лечения не следует употреблять в пищу продукты, богатые витамином А (например, печень).
С крайней осторожностью применять у беременных.
Не применять с другими препаратами, содержащими витамины А и Д.
Следует с осторожностью назначать препарат неподвижным пациентам, принимающим тиазидные препараты и другие диуретики, пациентам с мочекаменной болезнью, заболеваниями сердца и принимающим сердечные гликозиды.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Всасывание витамина A может быть нарушено в случае одновременного применения: холестирамина, холестипола, орлистата, при приеме внутрь неомицина, минерального масла. В таких случаях может потребоваться увеличение дозы витамина А.
Пероральные контрацептивы повышают концентрацию витамина A в плазме.
Сочетанное применение витамина А с другими ретиноидами может привести к возникновению его передозировки.
Высокие дозы витамина A, выше 50 000 МЕ в комбинации с тетрациклином могут быть причиной развития внутричерепной гипертензии.
Применение витамина А с алкоголем может вести к усилению гепатотоксического действия алкоголя.
Длительное применение или высокие дозы витамина А повышают риск развития кровотечения у пациентов, принимающих антикоагулянты (особенно варфарин).
Длительное применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний, в комбинации с витамином Д3 может способствовать повышению концентрации алюминия в крови и как следствие – токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.
Противоэпилептические средства (особенно фенитоин и фенобарбитал), рифампицин снижают реабсорбцию витамина Д3.
Одновременное применение витамина Д3 и фосфорсодержащих препаратов повышает риск появления гиперфосфатемии.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, получающим тиазиды и другие диуретики, а также сердечные гликозиды. Взаимодействие связано с риском гиперкальциемии (тиазиды, могут привести к гиперкальциемии, и гиперкальциемия, вызванная витамином Д3 может повысить токсичность сердечных гликозидов).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
В состав препарата входит бензиловый спирт (0,015 г/мл), возможно возникновение анафилактоидной реакции.
Применение в педиатрии
Грудным детям, у которых с рождения установлены малые размеры переднего родничка, препарат следует назначать с особой осторожностью.
Во время беременности или лактации
Следует избегать высоких доз витамина А и Д3 у беременных в связи с потенциальной угрозой для плода. Существенным фактором, влияющим на развитие тератогенной угрозы может быть не только доза, но и длительность периода применения препарата. Не следует применять дозы витамина А свыше 4000 МЕ/сутки у женщин при беременности и в период кормления грудью. Применение препарата возможно только в случаях крайней необходимости по назначению врача, когда диагностирован дефицит этого витамина, а применение соответствующей диеты не восполняет потребность в витамине, после тщательной оценки состояния обмена витамина А в организме.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Режим дозирования
Примечание: 1 капля содержит около 580 МЕ витамина А и 290 МЕ витамина Д3.
Дозы препарата подбираются лечащим врачом индивидуально.
Профилактически:
- грудные дети от 4-х недель и дети до 12 лет - по 2 капли в сутки
- дети старше 12 лет и взрослые – по 2 капли в сутки
- беременные и женщины, кормящие грудью - по 2 капли в сутки
Метод и путь введения
Препарат принимают внутрь в одной ложке жидкости.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: при остром отравлении витамином А, особенно у детей, наступает повышение внутричерепного давления и рвота. При хроническом отравлении витамином А отмечаются: потеря аппетита, двойное видение, плохое самочувствие, головная боль, алопеция, трещины на губах, повышенная возбудимость, утолщение костей за счет надкостницы и боли в костях, увеличение печени и селезенки, гипопластическая анемия, лейкопения, иногда повышение внутричерепного давления и гидроцефалия. У детей отмечается раннее закрытие эпифизарных зон роста трубчатых костей.
Симптомы токсического действия витамина Д включают гиперкальцемию, гиперкальциурию, нефролитиаз и поражение костей. Клиническими симптомами передозировки витамина Д могут быть: головные боли, боль в мышцах и суставах, летаргия, потеря аппетита, снижение массы тела, сильная жажда, полиурия, тошнота, рвота, запоры, мышечная слабость, снижение массы тела, конъюнктивит, фотофобия, панкреатит, водянистый экссудат из носа, зуд, гипертермия, снижение либидо, гиперхолестеринемия, полиурия, повышенная активность аминотрансфераз, артериальная гипертензия, тахиаритмия и уремия, депрессия, психотические расстройства. Также может наблюдаться: анемия, раздражительность, головокружение, сухость во рту, боли в животе, заеды, отек подкожной ткани, выпадение волос, нарушение функции печени, сухость кожи, остеоартикулярные боли.
Лечение: отмена препарата. Прием большого количества жидкости. Следует обратиться к врачу. Возможна необходимость стационарного лечения.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Следует принять пропущенную дозы, как только пациент вспомнит о ней. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Не отмечаются при применении в рекомендуемых дозах. Редко, в случае отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину или в результате применения очень высоких доз в течение продолжительного периода, может возникнуть передозировка, гипервитаминоз витамина Д3 или гипервитаминоз витамина А:
Редко
- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд)
- повышение концентрации кальция в крови и/или в моче
- кальцификация тканей, мочекаменная болезнь
- расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе или диарея)
СРОК ХРАНЕНИЯ
2 года
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 4 месяцев.
Не применять по истечении срока годности!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике, не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте!
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Отдел Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм»,
ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона +7 7252 (610150)