Тиамина гидрохлорид 5% 1мл №10 амп витамин В-1 Борисовский ФЗ

СОСТАВ

1 мл раствора (одна ампула) содержит:

активное вещество - тиамина гидрохлорид – 50 мг,

вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Витамины. Витамин В1 и его комбинация с витаминами В6 и В12. Витамин В1. Тиамин.

Код АТХ А11DA01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для инъекций

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакокинетика

Тиамина гидрохлорид при внутримышечном введении быстро и полностью абсорбируется. Распределяется достаточно равномерно по всем органам и тканям. Относительно высокое содержание тиамина гидрохлорида в миокарде, скелетных мышцах, нервной ткани и печени связано с повышенным потреблением тиамина этими структурами. Метаболизируется в печени и выводится почками, около 8-10% – в неизмененном виде.

Фармакодинамика

В организме тиамина гидрохлорид переходит в активную форму – тиамина пирофосфат (кокарбоксилазу), которая активирует ряд ферментов, участвующих в углеводном, белковом и липидном обмене. Участвует в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Обладает слабым ганглиоблокирующим и курареподобным свойствами, оказывает влияние на процессы проведения нервного возбуждения в синапсах, защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.

ПОКАЗАНИЯ

- гиповитаминоз и авитаминоз В1 (в том числе у пациентов, находящихся на зондовом питании, гемодиализе, страдающих синдромом мальабсорбции)

В составе комплексной терапии

- дистрофические процессы (голодание, миокардиодистрофия, атония кишечника, атонические запоры, выраженные нарушения функции печени, сахарный диабет)

- заболевания периферической нервной системы (неврит, радикулит, полиневриты, невралгия, периферический парез или паралич)

- заболевания кожи (дерматозы, лишай, псориаз, экзема)

- интоксикации (в т.ч. хронический алкоголизм - синдром Вернике-Корсакова, тиреотоксикоз).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Взрослым вводят глубоко внутримышечно по 25 - 50 мг тиамина гидрохлорида (0,5 - 1 мл 5% раствора) 1 раз в сутки ежедневно. Начинать парентеральное введение тиамина рекомендуется с малых доз (не более 0,5 мл 5% раствора), при хорошей переносимости препарата вводят по 1 мл 1 раз в сутки. Курс лечения обычно 10-30 дней.

Детям старше 8 лет вводят по 12,5 мг (0,25 мл 5% раствора) тиамина гидрохлорида глубоко внутримышечно 1 раз в сутки, ежедневно.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

– болезненность и жжение в месте инъекции

– тошнота, анорексия, снижение тонуса кишечника, кишечные геморрагии, затрудненное глотание

– головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии

– поражение зрительного нерва

– аллергические реакции (крапивница, кожный зуд, отек Квинке)

– затрудненное дыхание, одышка, бронхоспастический синдром, судороги, анафилактический шок

– тахикардия, аритмии, коллапс

– дерматит, высыпания

– нарушение активности ферментов печени

– общие нарушения: повышенное потоотделение, озноб, тремор, общая слабость, отеки, лихорадка

– другие: симпатоплегия – способность тиамина образовывать комплексы с разными медиаторами, может сопровождаться снижением артериального давления, возникновением сердечных аритмий, нарушением сокращения скелетных (в том числе дыхательных) мышц, угнетением ЦНС.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- аллергические заболевания

- идиосинкразия

- предклимактерический и климактерический периоды у женщин.

С осторожностью

Энцефалопатия Вернике.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При совместном применении тиамина гидрохлорида с другими лекарственными средствами возможно: с деполяризирующими миорелаксантами (суксаметония хлорид), производными холина – ослабление их терапевтического действия;

с тиосемикарбазоном, 5-фторурацилом – ингибирование активности тиамина;

с кофеином, препаратами, содержащими серу и эстрогены – увеличение потребности организма в тиамине;

с противосудорожными препаратами (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), дигоксином, индометацином, антацидными препаратами – развитие дефицита тиамина;

с цианокобаламином, пиридоксином – затруднение превращения тиамина в фосфорилированную биологически активную форму и усиление его аллергизирующего действия. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина с пиридоксином (витамином В6) или цианокобаламином (витамином В12);

с этанолом – замедление скорости всасывания тиамина;

с адреномиметиками, симпатомиметиками – ослабление их терапевтического действия.

При внутривенном введении одновременно с растворами, содержащими натрия гидросульфит как антиоксидант или консервант, тиамин нестабилен.

Тиамина гидрохлорид не следует смешивать в одном шприце:

- с бензилпенициллином или стрептомицином, поскольку это приведет к разрушению антибиотиков;

- с никотиновой кислотой или растворами, содержащими сульфиты, поскольку это приведет к разрушению тиамина;

- с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu2+, йодидами, железо-аммоний цитратом, таниновой кислотой, поскольку тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед парентеральным применением раствора тиамина гидрохлорида необходимо проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарату. После проведения инъекции необходим контроль в течение 30 минут из-за возможности возникновения тяжелых аллергических реакций.

Анафилактические реакции развиваются чаще после внутривенного введения в высоких дозах, особую осторожность следует соблюдать при внутривенном введении тиамина в связи с риском развития симпатоплегии.

Парентеральное введение рекомендовано только в том случае, если не возможен прием внутрь (тошнота, рвота, синдром мальабсорбции, предоперационные или послеоперационные состояния).

При энцефалопатии Вернике-Корсакова назначение декстрозы должно предшествовать приему тиамина.

Инъекции тиамина желательно делать не раньше чем через 12 часов после инъекции пиридоксина.

При внутримышечном введении препарат следует вводить глубоко в мышцу, при внутривенном – медленное введение.

Нельзя применять препарат как замену сбалансированной диеты, только в комплексе с диетотерапией.

С осторожностью назначают при повышенной возбудимости нервной системы, гиперацидных формах язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.

У больных алкоголизмом возможно усиление симптомов побочного действия препарата.

Препарат (при принятии высоких доз) может искажать результаты при определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом и уробилиногена с помощью реагента Эрлиха.

Детский возраст

Для детей старше 8 лет обычно применяют 2,5 % раствор тиамина гидрохлорида, детям, допускается с осторожностью применение 5 % раствора.

Беременность, лактация

Контролируемые исследования безопасности тиамина у беременных женщин не проводились. Тиамина гидрохлорид может применяться, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Тиамин проникает в грудное молоко, применение при лактации возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и особо опасными механизмами

Не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: тошнота, рвота, тахикардия, артериальная гипотензия, головная боль, раздражительность, слабость, утомляемость, отеки, мышечная дрожь, сердечная аритмия, аллергические реакции, потливость, одышка.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не использовать по истечении срока годности

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27,

тел/факс 8-(10375177)744280.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27,