Тизин 0,05% 10мл спрей назальный детский

СОСТАВ

1 мл раствора содержит

активное вещество – ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг (0,05%), количество активного компонента в одной дозе для 0,05 % – 0,035 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, сорбитол 70 %, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.

Код АТХ R01AA07

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Спрей

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Ксилометазолин (производное имидазола) – симпатомиметический препарат, обладающий альфа-адренергической активностью. Он оказывает сосудосуживающее действие и уменьшает отечность слизистой оболочки.

Действие обычно начинается в течение 5-10 мин. Препарат облегчает носовое дыхание за счет уменьшения отечности и гиперемии слизистой оболочки, а также улучшает отхождение выделений.

Фармакокинетика

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

ПОКАЗАНИЯ

- для симптоматического лечения заложенности носа, сезонного и круглогодичного аллергического ринита (включая поллиноз), синусита.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), или других препаратов, способных вызвать повышение артериального давления

- артериальная гипертензия

- тахикардия

- выраженный атеросклероз

- глаукома

- атрофический ринит

- хирургические вмешательства на мозговых оболочках ( в анамнезе)

- детский возраст до 12 лет  

С осторожностью:

- ИБС (стенокардия), гиперплазия предстательной железы, тиреотоксикоз, сахарный диабет, феохромоцитома.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

- длительное использование сосудосуживающих средств может вызвать парадоксальную реакцию в виде заложенности носа и медикаментозного ринита.

- ксилометазолин должен использоваться с осторожностью у пациентов с повышенным артериальным давлением и гипертиреозом.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Одновременное применение ингибиторов МАО типа транилципромина или трициклических антидепрессантов может привести к повышению артериального давления вследствие сердечно-сосудистых эффектов этих веществ.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий

Длительное применение и передозировка симпатомиметиков, оказывающих деконгестивное действие, может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа.

Феномен отдачи может вызвать обструкцию дыхательных путей, которая приводит к тому, что пациент начинает пользоваться препаратом повторно или даже постоянно. Это может приводить к хронической отечности (медикаментозный ринит), а в итоге даже к атрофии слизистой оболочки носа (озена).

В случае хронического ринита препарат ТИЗИН® 0,05% и 0,1% можно применять только под контролем врача, учитывая риск атрофии слизистой оболочки носа.

ТИЗИН® не следует применять при наличии гиперчувствительности к бензалкония хлориду, который входит в состав препарата в качестве консерванта.

Если выраженность симптомов сохраняется или увеличивается, или если появляются новые симптомы, необходимо прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом.

Применение в педиатрии

Не применяется у детей до 12 лет.

Беременность и период лактации

ТИЗИН® не следует применять во время беременности, так как эффекты этого препарата на плод в адекватных исследованиях не изучались. Препарат не следует применять во время кормления грудью, так как неизвестно, выводится ли активное вещество с грудным молоком или нет.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

При длительном лечении или применении препарата ТИЗИН® в более высоких дозах нельзя исключить возможность его системного действия на сердечно-сосудистую систему, что может ухудшить способность к вождению и пользованию техникой.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

0,1% спрей для взрослых и детей старше 12 лет: по одному нажатию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

0,05% спрей для взрослых и детей старше 12 лет: по два нажатия в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта. Не следует применять более 3 раз в день.

Метод и путь введения

Интраназально.

Общие рекомендации по введению

Снять защитный колпачок. Перед первым применением несколько раз нажать на распылительную насадку до появления равномерного облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию. При применении нажать один раз. Препарат вдыхать через нос. По возможности держать флакон-распылитель вертикально. Не распылять горизонтально или вниз. После употребления флакон закрыть колпачком.

Частота применения с указанием времени приема

Применяется в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Не следует применять более 3 раз в день.

Длительность лечения

Препарат применяется в течение  не более 5-7 дней.

После завершения терапии препарат можно назначать повторно только через несколько дней.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: передозировка или случайный прием препарата внутрь может привести к следующим симптомам: расширение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, спазмы, тахикардия, сердечные аритмии, коллапс, остановка сердца, гипертония, отек легких, нарушение дыхания, психические нарушения.

Кроме того, могут наблюдаться следующие симптомы: подавление функции центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, шокоподобной гипотонией, апноэ и комой.

Лечение: симптоматическое.

В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не требуется.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не описано.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей классификацией: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редкие (< 1/10000, включая отдельные сообщения)

Часто

- при частом или длительном применении возможно раздражение или сухость слизистых носа, атрофия  слизистой носа, жжение, чихание, зависимость, гиперсекреция, хронический ринит

Нечасто

- сердцебиение, нарушение сердечного ритма, повышение артериального давления

- тошнота, рвота

- аллергическая реакция 

Очень редко

- головокружение, преходящие нарушения зрения

- реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд)

Неизвестно

-синдром рикошета

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Период применения после первого вскрытия контейнера 12 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Дельфарм Орлеан, 5 авеню де Консир, 45071 Орлеан Седекс 2, Франция

Тел/Факс: +33 (02) 38 69 81 00

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан

050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 23-А  тел./факс: +7 (727) 356-88-11; +7 (727) 356-88-19

электронная почта: safetyru@its.jnj.com