Токсивенол 300мг №30 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активные вещества: троксерутин 300 мг, карбазохром 3 мг,

вспомогательные вещества: камедь аравийская, крахмал кукурузный, тальк очищенный, повидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

состав оболочки: титана диоксид (Е171), кальция карбонат, каолин, желтый «солнечный закат» FCF (E110), индигокармин (Е132), сахароза.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Сердечно-сосудистая система. Вазопротекторы. Капиляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Троксерутин, комбинации.

Код АТХ С05СА54

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Действие препарата обусловлено входящими в его состав троксерутином и карбазохромом.

Троксерутин (тригидроксиэтилрутозид), известный также как витамин P4, представляет собой биофлавоноид, который, увеличивая сосудистое сопротивление (капилляропротекторное действие) и снижая проницаемость сосудов, препятствует чрезмерному поступлению жидкого компонента крови в ткани, обеспечивает противоотечное действие.

Согласно многофакторной гипотезе, механизм действия биофлавоноидов связан с:

- сосудосуживающим действием (сокращение прекапиллярного сфинктера);

- потенцированием эффектов адреналина;

- усилением активности витамина C (непрямое антиоксидантное действие);

- антагонистичным действием в отношении эффектов гистамина;

- ингибированием гиалуронидазы.

В настоящее время наиболее достоверной гипотезой, согласно которой троксерутин увеличивает длительность действия адреналина и повышает его концентрацию в крови, является ингибирование метаболизма нейромедиатора за счет нарушения работы катехин-O-метилтрансферазы. Таким образом, может увеличиваться продолжительность периферического сосудосуживающего действия адреналина, в частности, на артериолы и метаартериолы, что может сопровождаться сокращением прекапиллярных сфинктеров, в результате чего отмечается значимое снижение кровотока (образование вакуумных пустот) и снижается риск поступления плазмы крови в ткани.

Помимо действия на метаболизм норадреналина, троксерутин усиливает эффекты витамина C, оказывающего ангиопротекторное действие (снижается проницаемость сосудов), и ингибирует гиалуронидазу, которая участвует в метаболизме гиалуроновой кислоты (мукополисахарид, ответственный за стабильность стенок сосудов). Кроме того, троксерутин ингибирует высвобождение гистамина (медиатор, который обуславливает расширение сосудов и образование отеков), в результате чего может повышаться резистентность сосудов и их проходимость.

Карбазохром (адренохрома семикарбазон), ортохинон, представляет собой производное адреналина, получаемое путем окисления и циклизации боковых цепей, которое не обладает симпатомиметическим действием из-за отсутствия функциональной вторичной аминогруппы и орто-дифенольной группы. Карбазохром снижает продолжительность кровотечения за счет местного сосудосуживающего действия на мелкие сосуды в зоне кровотечения, при этом не происходит увеличения артериального давления. Карбазохром также оказывает прямое действие на резистентность сосудов и проницаемость капилляров, регулирует тонус сосудов и их сократительную способность.

Использование комбинации обосновано взаимно дополняющими эффектами троксерутина и карбазохрома, в результате чего обеспечивается остановка кровотечения и ангиопротекторное действие (взаимное дополнение фармакологических и терапевтических свойств).

Фармакокинетика

Троксерутин

После приема внутрь троксерутин быстро всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация троксерутина в плазме крови (Сmax) достигается через 1 час и составляет 81,00 ± 2,94 нг/мл, биологический период полувыведения составляет 8,73 ± 0,88 часа.

Связывание с белками плазмы составляет около 30%. Троксерутин метаболизируется в печени до аглюкогонных форм моно-, ди- и тригидроксиэтилрутозидов, глюкуронидов и производных арилуксусной кислоты. Период полувыведения составляет 10-25 часов. С мочой выводится около 25% троксерутина, с желчью - около 70%.

Карбазохром

Концентрация карбазохрома в плазме крови обнаруживается через 10 минут после приема. Среднее значение Сmax составляет 21,0 ± 8,4 нг/мл, а время достижения Сmax составляет 1,2±0,5 часа. Период полувыведения, среднее время удерживания карбазохрома и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) с 2 часов до 8 часов составляют 2,5 ± 0,9 часа, 4,1±1,1 часа и 65,9±25,3 часа × нг/м соответственно.

ПОКАЗАНИЯ

Симптоматическое лечение венозной недостаточности и состояний, связанных с повышенной ломкостью капилляров.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- детский и подростковый возраст до 18 лет

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Препарат усиливает действие аскорбиновой кислоты на структуру и проницаемость сосудистой стенки.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Опыт, полученный до настоящего времени при применении препарата, не продемонстрировал свидетельств, которые бы ограничивали его применение.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, т.е. практически «не содержит натрий».

Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.

Во время беременности или лактации

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена.

Препарат не следует применять при беременности и в период лактации, так как не может быть исключен риск вредного воздействия на плод и на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Cуточная доза составляет 2-4 таблетки в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.

Дети

Данные о применении в данной возрастной категории пациентов отсутствуют.

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь во время еды.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Препарат обычно хорошо переносится. В редких случаях сообщалось о диспептических расстройствах, сопровождающихся тошнотой.

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«КЛЕВА С.А.», пр. Парнитос 189, 13675 Афины, Греция

Тел.: +30 211 013 5025-7

e-mail:  info@kleva.gr

Держатель лицензии «АКАРПИА Сервикос Фармацеутикос ЛДА», Португалия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «WM Pharma Alliance», Алматы, пр.Суюнбая, 222Б,

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru