Трентал 400мг №20 табл

СОСТАВ

1 мл раствора содержит

активное вещество - пентоксифиллин 400.00 мг,

вспомогательные вещества: поливинилхлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, тальк, магния стеарат

оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид Е171, тальк, полиэтиленгликоль 8000

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Сердечно-сосудистая система. Периферические вазодилататоры. Пурины. Пентоксифиллин.

Код АТХ С04AD03

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Пентоксифиллин увеличивает сниженную деформируемость эритроцитов, уменьшает агрегацию эритроцитов, уменьшает агрегацию тромбоцитов, понижает уровни фибриногена, уменьшает адгезивность лейкоцитов к эндотелию, уменьшает активацию лейкоцитов и приводит к повреждению эндотелия и понижает вязкость крови.

Таким образом, пентоксифиллин способствует микроциркуляторной перфузии, улучшая текучесть крови, производя антитромботические эффекты.

Общее периферическое сопротивление может быть слегка уменьшено, если пентоксифиллин принимается большими дозами или путем быстрой инфузии. Пентоксифиллин производит на сердце умеренный положительный инотропный эффект.

Фармакокинетика

Абсорбция /Распределение

После перорального приема пентоксифиллин быстро и почти полностью всасывается.

После введения пентоксифиллин высвобождается медленно, в течение 10-12 часов, так что на протяжении приблизительно 12 часов обеспечиваются постоянные уровни его в плазме.

Биотрансформация

После почти полного всасывания пентоксифиллин подвергается метаболизму первичного прохождения. Абсолютная биодоступность исходного соединения 19 ± 13%. Основный активный метаболит 1-(5-гидроксигексил)-3,7-диметил-ксантин (метаболит I) измеряется в плазме в концентрации, в два раза превосходящей таковую исходного соединения, с которым он находится в обратимом биохимическом окислительно-восстановительном равновесии. По этой причине пентоксифиллин и метаболит I должны рассматриваться как активное целое, и, следовательно, доступность активного вещества значительно выше.

Элиминация

Период полувыведения пентоксифиллина после перорального введения составляет примерно 1,6 часа. Приблизительно 90%-95% вещества выводится почками в форме неконьюгированных водорастворимых полярных метаболитов и приблизительно 5% с калом.

Неизмененный пентоксифиллин выводится только в следовых количествах.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

У больных с нарушением функции печени период полувыведения пентоксифиллина удлинён, а абсолютная биодоступность повышена.

Пациенты с нарушением функции почек

Выведение метаболитов замедленно у больных с тяжёлым нарушением функции почек.

ПОКАЗАНИЯ

- окклюзионная болезнь периферических артерий (ОБПА) артериосклеротического или диабетического генеза (например, перемежающаяся хромота или боли в покое)

- трофические поражения (например, трофические язвы и гангрена нижних конечностей

- сосудистые заболевания головного мозга (цереброваскулярные заболевания)

- нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза в связи с дегенеративными сосудистыми нарушениями

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам (например, кофеину, теобромину, теофиллину) или к любому из вспомогательных веществ

- больные с массивным кровотечением (угроза усиления кровотечения)

- обширные кровоизлияния в сетчатку глаза (угроза усиления кровотечения)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Меры предосторожности

При первых же признаках анафилактической (анафилактоидной) реакции приём Трентала нужно прекратить и поставить в известность лечащего врача.

Особенно тщательный мониторинг требуется у больных

- с кровоизлиянием в мозг

- с пролиферирующей диабетической ретинопатией

- с тяжёлыми сердечными аритмиями

- с инфарктом миокарда

- с гипотензией

- с нарушением почечной функции (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин)

- с тяжёлым нарушением функции печени

- с повышенной тенденцией к кровотечению

- находящихся одновременно на лечении пентоксифиллином и ингибиторами витамина К

- находящихся одновременно на лечении пентоксифиллином и противодиабетическими средствами

- находящихся одновременно на лечении пентоксифиллином и ципрофлоксацином

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Глюкозопонижающий эффект инсулина и других пероральных противодиабетических средств в крови может усиливаться. Следовательно, рекомендуется тщательно контролировать больных, находящихся на медикаментозном лечении по поводу сахарного диабета.

Случаи повышения противосвёртывающей активности из постмаркетинговой практики были зарегистрированы у больных, одновременно лечившихся пентоксифиллином и ингибиторами витамина К. В этих случаях необходим мониторинг противосвёртывающей активности. 

Следует принять во внимание

Трентал может усиливать гипотензивный эффект антигипертензивных средств и других препаратов, способных оказывать гипотензивное действие.

Одновременное введение пентоксифиллина с теофиллином может повысить у некоторых больных концентрацию теофиллина. Следовательно, возможно усиление и учащение нежелательных реакций на теофиллин.

Одновременное назначение с ципрофлоксацином может повысить у некоторых больных концентрацию пентоксифиллина в плазме. Следовательно, возможно усиление и учащение нежелательных побочных реакций в связи с комбинированным назначением.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Отсутствует опыт применения Трентала у детей, поэтому не рекомендуется его назначение в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Опыт по применению препарата Трентал во время беременности недостаточен, поэтому его применение во время беременности не рекомендуется.

Пентоксифиллин проникает в грудное молоко в несущественных количествах. Ввиду отсутствия достаточного опыта, врачам следует тщательно взвесить возможный риск и пользу прежде, чем назначить лечение Тренталом женщинам, кормящим грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать меры предосторожности при управлении автомобилем и/или выполнении потенциально опасных работ.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Обычная доза составляет по 1 таблетке (400 мг) 2-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза - 400 мг. Максимальная суточная доза - 1200 мг.

Таблетки следует проглатывать целиком во время или вскоре после еды с достаточным количеством жидкости (приблизительно ½ стакана).

Побочные эффекты на пищеварительную и центральную нервную систему являются дозозависимыми. При возникновении данных эффектов рекомендуется снизить дозировку до 1 таблетки 2 раза в сутки (800 мг/сутки). Прием Трентала следует прекратить, если побочные эффекты не проходят при указанной сниженной дозировке.

Особые группы пациентов

Дети

Нет опыта применения препарата у детей.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Снижение дозы, зависящее от индивидуальной переносимости, необходимо в случае больных с тяжёлым нарушением функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) может потребоваться снижение дозы приблизительно на 30-50% в зависимости от индивидуальной переносимости.

Прочие

Лечение нужно начинать малыми дозами пациентам с гипотензией и пациентам с нестабильным кровообращением, а также больным, подверженным особому риску из-за снижения давления крови (например, больные с тяжёлой формой ишемической (коронарной) болезни сердца или с гемодинамически значимыми стенозами сосудов головного мозга); в таких случаях увеличение дозы должно быть постепенным.

Метод и путь введения

Перорально.

Длительность лечения

Так как эффект препарата может наблюдаться в течение 2-4 недель, рекомендуется продолжить лечение как минимум в течение 8 недель.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: начальными симптомами острой передозировки Тренталом могут быть тошнота, головокружение, тахикардия или снижение артериального давления. Кроме того, возможны такие симптомы как высокая температура тела, ажитация (сильное эмоциональное возбуждение, сопровождаемое чувством тревоги и страха и переходящее в двигательное беспокойство, потребность в движении, либо речевое беспокойство, часто не осознаваемые), приливы крови, потеря сознания, арефлексия, тонико-клонические судороги и рвота кофейной гущей, как признак желудочно-кишечного кровотечения.

Лечение: промывание желудка, дача активированного угля, симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска одной или нескольких доз препарата пожалуйста обратитесь к своему лечащему врачу.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Неизвестно:

- тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения

Неизвестно:

-анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок

Неизвестно:

- ажитация, нарушение сна

Неизвестно:

головокружение, головная боль, асептический менингит

Неизвестно:

- аритмия, тахикардия, стенокардия

Неизвестно:

- приливы жара, кровотечение

Неизвестно:

- желудочно-кишечные нарушения, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота, тошнота, рвота, диарея, диарея, запор, слюнотечение

Неизвестно:

- холестаз (внутрипечёночный)

Неизвестно:

- зуд, эритема, крапивница, сыпь

Неизвестно:

- повышение трансаминаз, снижение артериального давления  

СРОК ХРАНЕНИЯ

4 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Зентива Прайвит Лимитед

Адрес местонахождения: Plot No.3501 to 3515, 6301 to 6313 & 16.00 meter road/c. GIDC Estate Ankleshwar - 393002, District – Bharuch

Email: communication.ZPL@zentiva.com

Tel.: +91 (2646) 668666

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан», Республика Казахстан

050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б

Тел.: +7 (727) 244 50 96

info.KZ@emailph4.aventis.com, Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com