Тримспа 200мг №30 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество – тримебутина малеат 200 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), лактоза, кислота винная, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза, диэтилфталат, титана диоксид (Е 171), тальк очищенный.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Синтетические холиноблокаторы – эфиры с третичной аминогруппой. Тримебутин.

Код АТХ А03АА05

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Тримебутин - синтетический энкефалинергический агонист опиатных рецепторов, является регулятором перистальтики пищеварительного тракта. Оказывает прямой прокинетический эффект на гладкомышечные клетки. Обладая сродством к опиатным рецепторам, действует на периферические δ-, μ- и κ-опиатные рецепторы возбуждения при гипокинетических состояниях гладкой мускулатуры кишечника и стимулирует моторику, оказывая спазмолитическое действие, при гиперкинетических состояниях угнетает моторику кишечника. Воздействуя на энкефалинергические механизмы восстанавливает нормальную физиологическую двигательную активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях желудочно-кишечного тракта. В связи с этим его можно применять у больных как при гипо- так и гиперкинезиях желудочно-кишечного тракта.

Тримебутин действует на всем протяжении желудочно-кишечного тракта, снижает давление сфинктера пищевода, способствует опорожнению желудка и усилению перистальтики кишечника, а также способствует ответной реакции гладкой мускулатуры толстой кишки на пищевые раздражители.  Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 1-2 часа.

Распределение

Биодоступность составляет 4-6 %. Степень связывания с белками плазмы крови низкая – около 5%. Тримебутин  в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Высокая концентрация отмечается в желудке и стенках кишечника, печени и почках.

Биотрансформация

Тримебутин метаболизируется в печени.

Элиминация

Выводится в основном с мочой преимущественно в виде метаболитов (70% в среднем за 24 часа), 5-12% -  с фекалиями. Период полувыведения основного метаболита – дисметил-тримебутина короткий и составляет 4 часа. Период полувыведения (Т½)  препарата – около 12 часов.

ПОКАЗАНИЯ

- симптоматическое лечение боли, транзитных расстройств и кишечного дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами пищеварения

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к тримебутина малеату или любому другому компоненту препарата

- пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp- (ЛАПП) лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Тримебутин удлиняет курареподобный эффект, вызванный д-тубо-курарином.

Тримебутин не сочетается со спиртосодержащими жидкостями вплоть до искажения терапевтического эффекта. Тримспа 200 может повышать седацию депрессантов ЦНС и/или этанола.

Никакие другие лекарственные взаимодействия не описаны.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применять препарат строго по показаниям.

Тримспа 200 может вызвать сонливость, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с депрессией ЦНС. В течение всего курса лечения необходимо воздерживаться от приема алкоголя.

Применение в педиатрии

Данный препарат не следует давать детям без назначения врача. Не применять при детской колике.

Во время беременности и лактации

Нежелательно применять препарат в I триместре беременности и в период лактации, так как нет клинических сведений о безопасности его использования. Не принимайте этот препарат по собственной инициативе без консультации с врачом.

Это лекарство следует использовать до конца беременности, только если, по усмотрению врача, потенциальные выгоды для матери явно перевешивают возможные риски для плода

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные действия, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами, требующими концентрации внимания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет: по 200 мг (1 таблетка) 2 или 3 раза в день до еды.

Максимальная суточная доза – 600 мг в сутки.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Не разламывайте и не жуйте таблетку. Глотайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды или другой безалкогольной жидкости.

Длительность лечения

Курс лечения препаратом Тримспа 200 должен быть кратковременным, обычно не превышающую 30 дней. Минимальная продолжительность лечения обычно составляет 20 дней.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: тошнота, диарея, сонливость, судороги и обморок.

В случае передозировки наблюдаются сердечные расстройства, такие как брадикардия, удлинение интервала QTc или тахикардия, и неврологические расстройства, такие как сонливость, судороги и кома.

Лечение: если пациент принял слишком большую дозу препарата внутрь, следует провести промывание желудка. Лечение симптоматическое.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять Тримспа 200, то не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Пропустите пропущенную дозу и переходите к следующей, как обычно.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Редко

- аллергическая реакция (кожная сыпь, крапивница, покраснение)

- тошнота, диспепсия, запор или диарея

- полиурия (задержка мочи)

- вздутие живота, боль в эпигастрии

Очень редко

- сонливость, головокружение, утомляемость, ощущения холода/жара, головная боль

- сухость во рту, изменение вкусовых ощущений

- расстройства менструации, болезненное увеличение размера молочных желез

- тревожность

- расстройства слуха

Неизвестно

- реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек и анафилактический шок)

- генерализованная макулопапулезная сыпь, эритема, экзематиформные реакции и исключительно тяжелые кожные реакции, в том числе случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП), мультиформная эритема, фебрильная токсидермия

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Тел. 00912266762800, факс 00912 229256599

e-mail: exports@macleodspharma.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited» в РК,

Республика Казахстан, 050004, г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61

Тел./факс: +7 (727) 2734593, 8 7012420565