Ультрапрокт №10 супп ректальные

СОСТАВ

1 суппозиторий содержит

активные вещества - флуокортолона гексаноата 0,630 мг, флуокортолона пивалата 0,612 мг, цинхокаина гидрохлорида 1,000 мг,

вспомогательное вещество – жир твердый (Витепсoл W35).

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Сердечно – сосудистая система. Вазопротекторы. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Кортикостероиды. Флуокортолон.

Код АТХ С05АА08

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суппозитории

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Ультрапрокт содержит два активных вещества, комбинация которых не изменяет их индивидуальные фармакологические характеристики, и позволяет использовать их синергическое действие. Противовоспалительное действие флуокортолона пивалата или капроата показал эффективность в различных испытаниях, и бóльшую безопасность относительно системных и местных побочных эффектов. Цинкохаин гидрохлорид является эффективным местным анестетиком и может быть использован в очень маленьких дозах.

Наличие данных активных веществ в составе препарата Ультрапрокт обуславливает его противовоспалительное, противозудное и местноанестезирующее действие.

Фармакокинетика

Исследования с радиоактивными изотопами продемонстрировали, что только 1/5 часть нанесенной дозы обнаруживается в кале и моче в течение 3-х дней после использования окклюзионной повязки в течение 24 часов.  Всасывание флуокортолона капроата значительно медленнее, чем пивалата, что обеспечивает двухфазное действие препарата (быстрое наступление действия и продолжительный терапевтический эффект).

Метаболизм и фармакокинетика флукортолона изучались, в частности, после приема внутрь.

Период полувыведения в плазме составляет около 50 минут. Основной способ выведения – почками.

ПОКАЗАНИЯ

- внутренний и наружный геморрой

- анальные трещины

- проктит

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к активным веществам, особенно к цинхокаину гидрохлориду, или любому из компонентов препарата

- туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения препарата

- вирусные заболевания (ветряная оспа) и поствакцинальные кожные реакции

- I триместр беременности

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Необходимо избегать случайного контакта препарата Ультрапрокт® со слизистой глаз. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Сочетанное применение с ингибиторами изофермента CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, потенциально повышает риск возникновения системных побочных эффектов. Следует избегать применения данной комбинации в случае, когда польза не превышает риск побочных эффектов системных кортикостероидов, и следует проводить соответствующий мониторинг пациентов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При наличии грибковых инфекций необходимо дополнительное проведение соответствующей противогрибковой терапии.

Развитие симптомов системной абсорбции маловероятно в связи с низкими дозами активных компонентов, содержащихся в лекарственном средстве. В случае если происходит всасывание, могут развиться классические побочные реакции кортикостероидов системного характера, хотя и очень слабой степени выраженности.

В случае длительного применения лекарственных средств для наружного применения может развиться сенсибилизация. В этом случае необходимо прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.

В случае применения местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи, на поврежденную кожу или при использовании окклюзионных повязок, кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать побочные реакции системного характера.

Если под воздействием тепла суппозитории размягчились, то их следует  поместить в холодную воду, не снимая упаковки, до тех пор, пока они снова не примут достаточно твердую консистенцию.

Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Ультрапрокт®, могут уменьшить надежность латексных продуктов, таких как презервативы.

Нарушение зрения

О нарушениях зрения может сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Применение в педиатрии

Препарат должен применяться у новорожденных только в случае необходимости и под контролем врача.

Во время беременности или лактации

Имеются незначительные данные применения Ультрапрокт® суппозитории у беременных женщин.

Исследования на животных (крысы и кролики) показали репродуктивную токсичность флуокортолона пивалата и флуокортолона гексаноата. Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности.

Существуют данные эпидемиологических исследований - применения препарата Ультрапрокт® суппозитории у беременных женщин, указывающие на повышение вероятного риска развития незаращения твердого неба у новорожденных, матери которых получали системное лечение глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.

Нет данных о том, что флуороктолон пивалат, флуокортолон гексаноат и цинкохаин гидрохлорид выделяется с грудным молоком.

При клиническом показании для лечения препаратом Ультрапрокт® в период беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения. В частности, следует избегать длительного применения препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Достаточно ежедневно использовать один суппозиторий.

Метод и путь введения

Лучше всего применять Ультрапрокт® после дефекации.

Длительность лечения

При полном исчезновении симптомов лечение следует продолжить в течение следующей недели, применяя 1 суппозиторий через день.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении препарата Ультрапрокт® даже при случайной передозировке.

Симптомы: При случайном оральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких  граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина гидрохлорида соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут также проявляться в виде тяжёлых сердечно-сосудистых симптомов (снижение вплоть до остановки сердечной функции) и симптомов нарушения деятельности центральной нервной системы (судороги, торможение вплоть до остановки дыхательной функции).

Лечение: симптоматическое.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко

- аллергические кожные реакции, местное раздражение и жжение кожи

Возможно

- атрофия кожи при длительном (более 4 недель) применении препарата

Неизвестно

- нарушение зрения

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Иституто Де Анжели С.р.л.,

Населенный пункт Прулли, 103/C

50066 Реджелло (Флоренция), Италия

Тел.: +39 055 8650001

e-mail: info.ida@fareva.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д. 280

Tел./факс +7 (727) 332 20 80

Электронная почта: pva@deltaswiss.eu