Уро-Ваксом 6мг №30 капс

СОСТАВ

Одна капсула содержит

активное вещество - Стандартизированного ОМ-89 лиофилизата, 60,0 мг соответствующего лиофилизированному бактериальному лизату 18 Escherichia coli 6,0 мг

вспомогательные вещества: пропилгаллат безводный, натрия глютамат безводный, маннитол, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат;

состав оболочки: железа (III) оксид красный (Е 172), железа (III) оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), вода очищенная, желатин;

корпус: железа (III) оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), вода очищенная, желатин.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы. Другие иммуностимуляторы.

Код АТХ L03АХ

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Ввиду специфичности препарата, данных о фармакокинетике у людей не представлено.

Однако, исследования на животных (крысах) выявили, что при оральном приеме наблюдается всасывание 50 % фракции с молекулярной массой не менее 30 кДа.

Пиковые концентрации в плазме достигаются через 4 часа после приема, и период полувыведения из плазмы составляет в среднем 33 часа.

Фармакодинамические эффекты

Иммуностимулирующий препарат бактериального происхождения. Стимулирует Т-лимфоциты, индуцирует образование эндогенного интерферона, повышает уровень секреторного иммуноглобулинов А в моче. In vitro стимулирует метаболическую и функциональную активность макрофагов, способствует высвобождению различных лимфокинов (интерлейкина 2,интерлейкина 6, фактора некроза опухоли).

Уро-Ваксом оказывает действие на макрофаги, на иммунокомпетентные клетки в пейеровых бляшках и на В-лимфоциты. Клинические исследования показали, что Уро-Ваксом уменьшает частоту рецидивов инфекций мочевого тракта, в особенности циститов.

Клиническая эффективность и безопасность

Исследования токсичности не смогли выявить никаких токсических эффектов.

Фармакокинетика

Экспериментальная модель не доступна.

ПОКАЗАНИЯ

- лечение инфекционных заболеваний мочевыделительной системы, независимо от природы возбудителя (в сочетании с антибиотиками или антисептиками)

- профилактика обострений хронических заболеваний мочевыделительной системы

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Нет данных.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Никаких лекарственных взаимодействий не известно.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При возникновении кожной реакции, повышении температуры тела, отеков необходимо немедленно прекратить прием препарата.

Иммуносупрессивные препараты с высокой вероятностью снижают эффективность Уро-Ваксома.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения препарата Уро-ваксом у детей младше 4 лет не установлены.

Во время беременности или лактации

Данные по применению Уро-Ваксома у беременных женщин отсутствуют или недостаточны. Проведено одно пилотное исследование у небольшой группы беременных женщин (n-62) с острой инфекцией мочевыводящих путей во втором триместре, до родов. Наблюдалась хорошая переносимость Уро-Ваксома, новорожденные были здоровы, оценки по шкале Апгар – удовлетворительные. Исследования с участием женщин в первом триместре беременности отсутствуют, но исследования на животных не показали наличия прямого или косвенного отрицательного эффекта на беременность, эмбриональное и фетальное развитие, роды и постнатальное развитие.

Необходимость назначения Уро-Ваксома в первом триместре беременности определяет врач при оценке потенциального риска и пользы. Специфические исследования применения препарата Уро-Ваксом в период лактации отсутствуют. Кормящим женщинам препарат назначают с осторожностью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 6 лет.

Профилактика и лечение инфекций: по 1 капсуле в день, утром натощак в течение 3-х месяцев.

Для лечения острых инфекций: по 1 капсуле ежедневно утром натощак в качестве дополнения к традиционной антибактериальной терапии до полного исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. Длительность лечения или назначение повторного курса терапии должен определять врач, исходя из состояния здоровья больного.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для перорального применения. 

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения препарата Уро-ваксом у детей младше 4 лет не установлены.

Пожилые люди

Коррекция дозы у пожилых людей не требуется.

Печеночная/почечная недостаточность

Нет данных о безопасности и эффективности применения Уро-Ваксома у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаев передозировки отмечено не было.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Категории частоты распределены следующим образом: часто (от ≥1/10 до ≥1/100); нечасто (от <1/100 до ≥21/1000), редко (от <1/1000 до ≥1/10000), очень редко (<1/10000).

Часто:

- головная боль

- тошнота, диарея, вздутие живота, диспепсия

Нечасто:

- гиперчувствительность

- боль в животе

- сыпь, зуд

- лихорадка

Очень редко:

- отек рта

- аллопеция

- периферические отеки

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре 15- 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Швейцария

«ОМ Фарма», 22 рю дю Буа-дю-Лан 1217 Мейрин, Швейцария

Тел: +31(0)651 865459

факс: +31(0)888 484319

Адрес электронной почты: VITQPPV@viforpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан

ТОО Астеллас Фарма

050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис №19-4В-10

Телефон/факс +7 727 311 13/88/89/90 Pharmacovigilance.KZ@astellas.com