Актиферрин 30мл капли для приема внутрь

СОСТАВ

100 мл препарата содержат

активные вещества:  железа (II) сульфат гемигидрат 4,720 г, D,L-серин микронизированный 3,560 г,

вспомогательные вещества: калия ацесульфам, кислота аскорбиновая, натрия бензоат, кислота хлороводородная 25%, полиэтиленгликоль 400, карамельный краситель, ароматизатор черносмородиновый, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами Прочие комбинации

Код АТХ B03AE10

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Железо является незаменимым микроэлементом в организме. Как кофермент цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы, и как составная часть гемоглобина, миоглобина и цитохромов, оно участвует в многочисленных процессах обмена веществ.

Механизм действия

После приема внутрь входящее в состав препарата Актиферрин-Тева желе­зо достаточно полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта в сис­темный кровоток. Степень абсорбции зависит от выраженности дефицита железа (чем больше дефицит, тем выше абсорбция). Максимальная концентрация железа в сыворотке крови достигается в течение первых 2-4 часов после приема препарата. Выводится с калом, мочой и потом.

Фармакодинамические эффекты

Железо необходимо для жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов; обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций; стимулирует эритропоэз. Входящая в состав Актиферрина-Тева альфа-аминокислота серин способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, приводя к быстрому восстановлению его нормального содержания в организме. Это обеспечивает лучшую переносимость препара­та и позволяет уменьшить необходимую дозу железа. Прием препарата Актиферрина-Тева капли стимулирует эритропоэз, нормализует гематологические показатели, способствует нормализации концентрации железа в сыворотке крови, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов.

Фармакокинетика

Абсорбция

Принимаемое орально двухвалентное железо обычно поглощается примерно на 10 – 15% в двенадцатиперстной кишке и верхней тощей кишке. Помимо этого, прежде всего, при повышенном предложении железа, происходит пассивная транспортировка.

Поглощение железа сильно повышено при дефиците железа и при увеличенном эритропоэзе. Оно выше всего при низких показателях гемоглобина и малом наполнении запасов железа (50 – 60%), и снова уменьшается с прогрессирующей нормализацией данных параметров. На поглощение можно влиять посредством одновременного приема определенных питательных веществ и медикаментов (см. Раздел 4.5 "Взаимодействия с другими лекарствами и прочие взаимодействия").

Максимальные концентрации железа в сыворотке появляются через 2–4 часов после приема.

  Распределение

В крови железо, в своей трехвалентной форме прикрепленное к трансферрину, транспортируется к местам гемопоэза или в специфические запасники. При полном насыщении весь трансферрин плазмы может принять максимум 12 мг железа. Это количество относительно мало, и при отравлении железом, введенным орально или парентерально, способность трансферрина к связыванию может быть исчерпана, так что в плазме появляется свободное несвязанное железо, которое токсично.

Накопление осуществляется после прикрепления к апоферритину в качестве ферритина, кроме прочего, в печени, селезенке и костном мозге. Железо проходит через плацентарный барьер, и в небольших количествах переходит в материнское молоко.

  Элиминация

Всего лишь около 1 мг железа в сутки выводится через отмершие клетки кожи и слизистых оболочек, с желчью и мочой. С менструальным кровотечением также теряется около 1 мг железа в сутки.

 Гораздо большая часть железа, высвобожденного путем разложения гемоглобина (20

– 30 мг в сутки) повторно используется организмом, главным образом, для синтеза гемоглобина.

ПОКАЗАНИЯ

- лечение и профилактика железодефицитной анемии

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

-  гемохроматоз, гемосидероз

- другие виды анемий, не обусловленные дефицитом железа в организме (например, сидероахрестическая анемия, анемия при свинцовом отравлении, талассемия, гемолитическая, мегалобластная, апластическая анемии)

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

- принимать сироп с достаточным количеством воды

- нельзя оставлять сироп во рту.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При одновременном назначении препарата Актиферрин-Тева и:

- тетрациклинов, ингибиторов гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), биcфосфонатов, пеницилламина, леводопы, карбидопы и метилдопы -  снижается их всасывание;

- тироксина  – снижается всасывание тироксина;

- цинка  – снижается всасывание цинка;

- витамина Е у детей – снижается эффективность витамина Е.

- холестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций или висмут), добавок, содержащих кальций и магний - снижается всасывание железа;

- нестероидных противовоспалительных препаратов -  может повышаться раздражающий эффект железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Вышеуказанные средства рекомендуется принимать за 2-3 часа до приема Актиферрина-Тева.

Витамин С или лимонной кислоты повышают всасывание железа.

Глюкокортикоиды возможно усиливают стимуляцию эритропоэза Актиферрином®.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов железа с диетическими продуктами и добавками, содержащими соли железа (возможный риск передозировки).

У пациентов с воспалением и язвами слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, следует оценивать соотношение пользы от лечения и риска развития обострений гастроэнтерологических заболеваний на фоне терапии препаратами железа.

При назначении больным сахарным диабетом следует иметь в виду, что 1 мл капель содержит 64 мг глюкозы, что эквивалентно 0,0053 хлебным единицам.

При необходимости степень дефицита железа и последующую потребность замещения железа следует мониторировать по следующим лабораторным показателям с интервалами приблизительно 4 недели: гемоглобин,  эритроциты, ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин. Уровень ферритина менее 15 мкг/л указывает на отсутствие запасов железа в организме.

Для профилактики появления на зубах пациентов обратимого темного налета капли Актиферрин-Тева не следует принимать в неразбавленном виде, а после приема пищи рекомендуется тщательно чистить зубы.

Капли Актиферрин-Тева не запивают черным чаем, кофе, молоком во избежание снижения всасывания железа. Кроме того, уменьшение всасывания могут обусловить: твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца. При приеме капель Актиферрин-Тева отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не является клинически значимым.

Беременность и  период лактации

Доклинические исследования на репродуктивную функцию не проводились.

Применение при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для  плода и ребенка.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортом или другим движущимся механическим оборудованием.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Актиферрин-Тева принимают внутрь непосредственно перед едой или во время еды с небольшим количеством жидкости (фруктовый чай или вода). Если лечащий врач не назначил иные дозировки, то следует строго придерживаться указаний, приводимых ниже.

Капли Актиферрин-Тева - наиболее удобная форма для новорожденных и детей младшего возраста: Суточная доза устанавливается из расчета 5 капель на 1 кг массы тела, кратность назначения - 2-3 раза в сутки.

Грудные дети: по 10-15 капель 3 раза в сутки.

Дети дошкольного возраста: по 25-35 капель 3 раза в сутки.

Дети школьного возраста: по 50 капель 3 раза в сутки. После достижения нормальных показателей гемоглобина лечение препаратом Актиферрин-Тева продолжают еще в течение не менее 8-12 недель.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

У детей имеется высокий риск интоксикации препаратами железа, жизнеугрожающие состояния могут возникать при приеме 1 г сульфата железа. Поэтому препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.

Симптомы: тошнота, боли в животе, диарея, рвота, в тяжелых случаях -цианоз, спутанность сознания, симптомы гипервентиляции, через 12-48 ч возможно развитие шока с дыханием Чейна-Стокса, олигурии, желтухи из-за токсического гепатита, токсическая печеночная недостаточность. В некоторых случаях – нарушения центральной нервной системы, такие как паралич, судороги, кома, нарушения свертываемости крови.

Лечение: до транспортировки в больницу – прием молока, сырого яйца.  До проведения специфической терапии  - меры по удалению препарата из ЖКТ (вызывание рвоты, промывание желудка с бикарбонатными и фосфатными растворами), симптоматическая терапия шока и ацидоза. Специфическую терапию проводят при концентрации сывороточного железа 300-350 мкг/дл назначением дефероксамина (Десферала) 1-2 г внутривенно капельно из расчета 15 мг/кг массы тела в час каждые 3-12 час. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосавшегося из желудочно-кишечного тракта, дают внутрь 5-10 г препарата путем растворения содержимого 10-20 ампул в питьевой воде.

Пациентам с олиго и анурией при передозировке солями железа назначают перитонеальный или гемодиализ.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Капли Актиферрин-Тева обычно хорошо переносится больными любого возраста.

Часто

- тошнота, чувство тяжести в эпигастральной области, метеоризм, запоры или диарея, исчезающие при уменьшении дозы или при приеме препарата с пищей

Редко

- аллергические кожные реакции

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. 

Период применения после первого вскрытия составляет 1 месяц.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Меркле ГмбХ», 89143 Блаубойрен, Германия

Тел.: +49(0)7071 757-3245

e-mail: info.teva-deutschland@teva.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz.