Фармазолин Н 0,1% 15мл спрей назальный

СОСТАВ

Один мл препарата содержит

активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество - 1 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.

Код АТХ R01AA07

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Спрей

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α- адренергические рецепторы.

Ксилометазолин вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек и гиперемию слизистой оболочки носа, его придаточных пазух и, таким образом, улучшая носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух.

Действие препарата начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 12 часов (например, в течение всей ночи).

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Фармазолин Н имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

В исследованиях in vitro показано, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, которая ассоциируется с обычной простудой.

Фармакокинетика

При местном применении концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

ПОКАЗАНИЯ

Для облегчения заложенности носа, связанной с простудой, аллергическим ринитом (включая сенную лихорадку), синусит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

–     гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ

–     трансфеноидальная гипофизэктомия, наличие в анамнезе трансфеноидальной гипофизэктомии или хирургических вмешательств с обнажением твердой мозговой оболочки

–     закрытоугольная форма глаукомы

–     сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит

–     детский возраст до 12 лет

–     феохромоцитома

–     гипертрофия предстательной железы

–     сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Препарат не следует применять дольше 7 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, гипертиреозом и больным сахарным диабетом.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Совместное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 14 дней после его отмены, а также с трициклическими антидепрессантами может привести к повышению артериального давления.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Вспомогательные вещества

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Применение в педиатрии

Препарат не применять детям младше 12 лет.

Во время беременности или лактации

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего влияния.

Доказательства любого нежелательного влияния на новорожденного отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат во время кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность

Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорид очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослым и детям с 12 лет

Назначать по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза – 3 впрыскивания.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа.

Особые группы пациентов

Дети

Фармазолин® Н, спрей назальный, не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Метод и путь введения

Интраназально.

Перед применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем осуществления нескольких впрыскивающих движений, пока спрей не начнет выделяться в воздух. При дальнейшем применении дозирующее устройство будет готово для немедленного применения.

Применять спрей необходимо следующим образом:

–  тщательно очистить нос перед применением препарата;

–  держать флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;

–  слегка наклонить флакон и вставить наконечник в носовой ход;

–  осуществить впрыскивание и одновременно осуществить легкий вдох через нос;

–  после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник;

–  с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Длительность лечения

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней подряд.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорид или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, повышенного потоотделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, комы и судорогам. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Неотложные мероприятия: всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Следующие частоты используются для оценки возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно).

Часто:

–        головная боль;

–        сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, жжение, медикаментозный ринит;

–        тошнота;

–        ощущение жжения в месте нанесения.

Нечасто:

-       носовое кровотечение.

Очень редко:

–        реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд;

–        временное нарушение зрения;

–        нерегулярное или учащенное сердцебиение.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Фармак» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22.

Тел.: +7 (771) 765 43 94,  электронный адрес: phv@farmak.kz