Фенадол 40г гель

СОСТАВ

1 г геля содержит

активное вещество - этофенамат 50 мг,

вспомогательные вещества: эссенция сосновая, масло эвкалиптовое 773791, эмульгин М-8, полиэтиленгликоль 400, карбопол 980, триэтаноламин, спирт изопропиловый, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Этофенамат.

Код АТХ М02АА06

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Гель

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Этофенамат - нестероидное противовоспалительное средство с обезболивающим эффектом, подавляющее синтез простагландинов на хорошо известных животных моделях воспаления.

Фармакокинетика

Абсорбция

После применения 300 мг этофенамата максимальный уровень флуфенамовой кислоты в плазме достигается примерно через 12-24 часа.

В биодоступности продуктов, содержащих этофенамат, наблюдаются большие меж- или внутри индивидуальные различия, в основном из-за места нанесения, влажности кожи и других факторов. После нанесения на кожу относительная биодоступность находится в пределах (до 20%) других продукты, содержащих этофенамат.

Распределение

Этофенамат связывается с белками плазмы на 98-99%.

Биотрансформация

Этофенамат метаболизируется в печени путем гидроксилирования и гидролиза простых и сложных эфиров. Может попадать во внутрипеченочную циркуляцию.

Элиминация

Этофенамат выводится с мочой (35%), как и многие метаболиты (гидроксилирование и гидролиз простых и сложных эфиров), и в большей степени с желчью и калом.

Этофенамат может переходить в материнское молоко в низких концентрациях в виде флуфенамовой кислоты.

ПОКАЗАНИЯ

Для наружного симптоматического лечения боли у взрослых:

- острые боли при растяжениях сухожилий, связок или гематом в конечностях после травм (спортивные травмы).

- в мягких тканях сустава (бурсит, боли в сухожилие, суставной капсуле) при гонартрозе.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

- открытые раны, воспаления, инфекции кожи, а также экзема кожи или на слизистых оболочках.

- последний триместр беременности

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Фенадол® необходимо использовать только при соблюдении определенных мер и под тщательным медицинским наблюдением:

- пациентам с астмой, хроническими обструктивными заболеваниями органов дыхания, сенной лихорадкой, хроническим отеком слизистой оболочки носа (полип носа), хроническими обструктивными заболеваниями органов дыхания, сопровождающиеся клиническими симптомами, напоминающими сенную лихорадку, или хронической инфекцией дыхательных путей.

- пациентам с повышенной чувствительностью к другим нестероидным противовоспалительным / обезболивающим средствам.

Данные пациенты имеют более высокий риск, чем пациенты, имеющие симптомы, напоминающие астму (непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), местный отек кожи и слизистых оболочек или крапивницу.

- пациентам, склонным к аллергическим реакциям, таким как кожные реакции, кожный зуд или крапивница, на другие вещества.

Обработанную поверхность кожи не рекомендуется подвергать воздействию солнца и/или солярия во время применения геля, а также в течение двух недель после его применения.

Системная абсорбция препарата будет увеличиваться, если препарат используется в течение длительного периода времени и/или при нанесении на большие участки тела. Поэтому этого следует избегать.

Остерегайтесь попадания Фенадол® в глаза. В случае попадания в глаза необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Фенадол® может вызвать повреждение или изменение цвета полировки мебели или пластиковых поверхностей. Поэтому после нанесения продукта следует вымыть руки и избегать контакта с упомянутыми выше материалами.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Не установлены.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Дети

Опыт использования у детей ограничен. Не рекомендуется применять Фенадол® детям и подросткам до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозировки не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозировки не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозировки не требуется.

Во время беременности или лактации

Женщинам репродуктивного возраста следует избегать наступления беременности или использовать эффективную контрацепцию в период лечения препаратом Фенадол®.

Фенадол® следует применять с осторожностью в первом и втором триместре беременности, когда его польза превышает риск. Не следует превышать суточную максимальную дозу.

Не рекомендуется применять в период беременности и период лактации

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Фенадол® не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

В зависимости от площади поражения, выдавить 5-10 см геля (эквивалентное 1,7-3,3 г геля и 75-150 мг этофенамата).

Для лечения травм максимальная суточная доза составляет 9 г геля (эквивалентное 450 мг этофенамата). 

Метод и путь введения

Для местного применения.

Фенадол® наносится на пораженные поверхности тонким слоем, мягко втирая в кожу.

После нанесения геля следует подождать несколько минут, чтобы он высох на коже.

Накрывать повязкой или бандажем не рекомендуется.

Частота применения с указанием времени приема

Фенадол® применяется 3 раза в сутки.

Длительность лечения

При тупых травмах (например, спортивных) недельного лечения обычно достаточно. Терапевтический эффект от более длительного использования не подтвержден.

В большинстве случаев при ревматизме достаточно лечения от 3 до 4 недель. Если симптомы не исчезнут, следует обратиться к врачу, чтобы определить, необходимо ли более длительное лечение.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

а) При нанесении содержимого Фенадол® геля на всю поверхность тела за короткий промежуток времени, может возникнуть головная боль, головокружение и/или дискомфорт в эпигастральной области.

Лечение: необходимо немедленно смыть гель водой с поверхности кожи.

б) При случайном попадании Фенадол® геля внутрь необходимо промыть желудок или вызвать рвоту и дать активированный уголь.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных

Нечасто

- покраснение кожи, зуд, ощущение жжения, сыпь, иногда волдыри или местные кожные реакции крапивницы.

Редко

- реакции гиперчувствительности или местные аллергические реакции (контактный дерматит).

Очень редко

- аллергический дерматит (сильный зуд, сыпь, эритема, отек, реакции светочувствительности, буллезные высыпания).

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«ABDI IBRAHIM», Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Maslak-Sarıyer – 34467 Стамбул, Турция, тел.: +90 212 366 84 00, адрес электронной почты: info@abdiibrahim.com.tr 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz